- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06447883
Vliv programu změny životního stylu na smysluplnou participaci a kvalitu života nezávislých tchajwanských starších dospělých
Cílem této klinické studie je porovnat rozdíly mezi kvalitou života související se zdravím a smysluplnou participací mezi dvěma skupinami.
Hlavní otázka, kterou chtěl zodpovědět, je: zda starší dospělí z experimentální skupiny, kteří absolvovali 24týdenní program úpravy životního stylu, budou mít vyšší úroveň kvality života související se zdravím a smysluplnou participaci ve srovnání s těmi, kteří program nezískali z kontroly skupina. Účastníci experimentální skupiny se museli zúčastnit 24týdenního programu úpravy životního stylu. Výzkumníci porovnají experimentální a kontrolní skupinu, aby zjistili, zda existují rozdíly mezi kvalitou jejich života související se zdravím a smysluplnou účastí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá dopad Programu změny životního stylu (LMP) na kvalitu života a smysluplnou účast nezávislých tchajwanských starších dospělých. Vzhledem k tomu, že globální a tchajwanská populace rychle stárne, existuje naléhavá potřeba řešit problémy, které stárnutí přináší, včetně zhoršování fyzického a duševního zdraví, které ovlivňuje nezávislý život a pohodu. Tento výzkum, inspirovaný programem Lifestyle Redesign® společnosti USC, se zaměřil na přizpůsobení a vyhodnocení podobného zásahu v tchajwanském kontextu s ohledem na kulturní rozdíly a specifické potřeby.
Účastníci experimentální a kontrolní skupiny museli být starší 55 let, žít nezávisle v komunitě, ovládat mandarínskou čínštinu nebo tchajwanštinu a nevykazovat žádné zjevné známky psychózy nebo demence. Studie byla provedena s etickým souhlasem IRB Kaohsiung Medical University, což zajišťuje důvěrnost a informovaný souhlas.
Experimentální skupina obdržela LMP, která zahrnovala 12 léčebných modulů poskytovaných ve 24 týdenních skupinových sezeních s důrazem na aktivní zapojení, sdílení znalostí a osobní zkoumání. Cílem intervence bylo podpořit psychofyzické zdraví, zvýšit účast na denních aktivitách a zlepšit celkovou kvalitu života prostřednictvím velké skupiny v kratším časovém rámci než tradiční intervence. Účastníci kontrolní skupiny byli vybráni ze stejné komunity, aniž by se zapojili do LMP.
Studie použila tchajwanskou verzi SF-36 k měření kvality života související se zdravím a tchajwanské hodnocení účasti na smysluplné činnosti (T-MAPA) k vyhodnocení frekvence a míry smysluplné účasti a poté k porovnání změněných skóre mezi těmito dvěma skupinami. aby se prověřila účinnost LMP. Kromě toho byly provedeny individuální polostrukturované rozhovory s cílem získat kvalitativní náhled na subjektivní zkušenosti účastníků před, během a po intervenci v experimentální skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 55 let
- samostatné komunitní bydlení
- ovládá mandarínskou čínštinu nebo tchajwanštinu
Kritéria vyloučení:
- vykazují zjevné známky psychózy nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program změny životního stylu
LMP zahrnovalo 12 léčebných modulů, které spravoval ergoterapeut s národní licencí ergoterapeuta a certifikací z kurzu USC Lifestyle Redesign® v roce 2001.
Experimentální skupina absolvovala 24 týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvalo přibližně 2 hodiny.
Každé sezení začalo protahováním, po kterém následovalo sdílení znalostí, skupinová diskuse a účast na aktivitách, které byly v souladu s tématy a diskusními tématy.
Čtyři strategie, včetně didaktické prezentace, vzájemné výměny, přímé zkušenosti a osobního zkoumání, byly použity k dodání obsahu modulu léčby.
V návaznosti na tyto strategie hlavní výzkumník zdůraznil souvislost mezi osobními významy účastníků, individuálními kontexty a povoláními.
Poté byli účastníci vyzváni, aby si vytvořili personalizovaný akční plán a začlenili to, co se naučili, do své každodenní rutiny.
|
LMP zahrnovalo 12 léčebných modulů, které spravoval ergoterapeut s národní licencí ergoterapeuta a certifikací z kurzu USC Lifestyle Redesign® v roce 2001.
Experimentální skupina absolvovala 24 týdenních skupinových sezení, z nichž každé trvalo přibližně 2 hodiny.
Každé sezení začalo protahováním, po kterém následovalo sdílení znalostí, skupinová diskuse a účast na aktivitách, které byly v souladu s tématy a diskusními tématy.
Čtyři strategie, včetně didaktické prezentace, vzájemné výměny, přímé zkušenosti a osobního zkoumání, byly použity k dodání obsahu modulu léčby.
V návaznosti na tyto strategie hlavní výzkumník zdůraznil souvislost mezi osobními významy účastníků, individuálními kontexty a povoláními.
Poté byli účastníci vyzváni, aby si vytvořili personalizovaný akční plán a začlenili to, co se naučili, do své každodenní rutiny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny byli vybráni ze stejné komunity jako experimentální skupina, ale nedostali LMP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verze SF-36 Taiwan
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Kvalita života související se zdravím (QoL) byla měřena pomocí SF-36 tchajwanské verze, což je standardizovaný dotazník s vlastními zprávami, který se běžně používá ke stanovení účinku lékařských a komunitních zdravotních intervencí.
Skládá se z 36 otázek a měří sebepociťované fyzické zdraví a duševní pohodu za poslední čtyři týdny v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení role kvůli problémům s fyzickým zdravím (role-fyzické), tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální Fungování, omezení role kvůli emočním problémům (role-emocionální) a duševní zdraví.
Odpovědi v každé doméně byly sečteny a transformovány, čímž se vygenerovalo skóre dimenzí v rozsahu od 0 (špatné zdraví) do 100 (dobré zdraví).
Experimentální a kontrolní skupina dokončila měření před intervencí a bezprostředně po experimentální skupině byla intervence přijata.
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Tchajwanská verze hodnocení účasti na smysluplné činnosti
Časové okno: před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Tato studie hodnotila frekvenci a míru smysluplné účasti pomocí tchajwanské verze hodnocení účasti na smysluplné činnosti (T-MAPA).
Tento nástroj s 25 položkami poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 300, přičemž vyšší skóre znamená zvýšenou smysluplnou účast za poslední tři měsíce.
Kulturně přizpůsobená T-MAPA prokázala robustní spolehlivost a validitu. Experimentální a kontrolní skupina dokončila měření před intervencí a okamžitě poté, co experimentální skupina přijala intervenci.
|
před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
|
Individuální polostrukturované rozhovory
Časové okno: před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu
|
Individuální polostrukturované rozhovory byly s účastníky experimentální skupiny vedeny ve třech fázích během studie, včetně předintervenčních, během intervence a bezprostředně po intervenci, každá trvala 30 až 90 minut.
|
před zásahem, během zásahu a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-E(I)-20170158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Program změny životního stylu
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy
-
Western University, CanadaUkončenoÚzkost | Pozorná zaujatostKanada
-
Hebrew University of JerusalemIsrael Science FoundationDokončeno