Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv henagliflozinu na remisi prediabetu

3. června 2024 aktualizováno: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Vliv henagliflozinu na remisi populace s prediabetem: Národní multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická studie hodnotí účinnost henagliflozinu v kombinaci s intervencemi v oblasti životního stylu při léčbě pacientů s prediabetem. Vzhledem k tomu, že celosvětová míra prediabetu stoupá, zvyšuje se riziko cukrovky a vaskulárních problémů, je zásadní řešit mezery v léčbě. Henagliflozin, nový inhibitor SGLT2 vyvinutý v Číně, má za cíl zlepšit kontrolu glukózy a metabolické zdraví ve spojení se změnami životního stylu.

Primární cíle studie zahrnují: posouzení, zda henagliflozin může dosáhnout normoglykémie u prediabetických pacientů po 6 měsících léčby.

Studie porovná tři skupiny (Henagliflozin 5 mg, 10 mg a placebo), přičemž se zaměří na účinnost a bezpečnost. Náhodně přidělení účastníci podstoupí 6měsíční fázi léčby a 18měsíční sledování. Pravidelná zdravotní hodnocení budou monitorovat hladiny glukózy, metabolické zdraví a rizika závažných komplikací, jako jsou kardiovaskulární příhody a mikrovaskulární onemocnění, s dalšími hodnoceními změn C-peptidu a inzulínu.

Je strukturována jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie a zahrnuje 984 prediabetických dospělých v 50 zdravotnických zařízeních v Číně. Tento komplexní přístup by mohl redefinovat léčbu prediabetu integrací medikamentózní terapie s úpravou životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je zahájen ve světle celosvětového nárůstu prediabetu, což je stav, který výrazně zvyšuje riziko rozvoje diabetu 2. typu a souvisejících cévních komplikací. Zatímco úpravy životního stylu jsou první linií obrany proti prediabetu, variabilita individuálních odpovědí často vyžaduje integraci farmakologické léčby. Studie ukázaly, že léky jako metformin, akarbóza, inhibitory SGLT2, agonisté GLP-1, agonisté receptoru GIP/GLP-1, thiazolidindiony a orlistat účinně omezují progresi diabetu. Ve specifickém výzkumu zaměřeném na potřeby intervence u prediabetické populace v Číně však stále existuje mezera.

V současné době je akarbóza jediným lékem schváleným na čínském trhu pro léčbu pacientů s poruchou glukózové tolerance, což zdůrazňuje omezenou škálu terapeutických možností pro prediabetes. Inhibitory SGLT2, jako novější třída hypoglykemických látek, prokázaly významný příslib ve snížení závažných kardiovaskulárních příhod u vysoce rizikových pacientů s diabetem 2. typu, zlepšují výsledky u srdečního selhání a poskytují ochranu ledvin. Existuje však nedostatek rozsáhlých prospektivních studií o vlivu inhibitorů SGLT2 na prediabetes. Henagliflozin, první originální inhibitor SGLT2 vyvinutý v Číně a uvedený na trh 31. prosince 2021, je studován za účelem posouzení jeho účinnosti v kombinaci s intervencemi v oblasti životního stylu u prediabetické demografické skupiny, s cílem zaplnit zásadní mezeru v současném léčebném paradigmatu.

Tato studie si klade za cíl posoudit kombinované přínosy henagliflozinu a úpravy životního stylu při léčbě prediabetu. Vyšetřovatelé provedli dvouletou prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii v 50 zdravotnických zařízeních v různých provinciích Číny. Plánuje se zařazení 984 dospělých prediabetických pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antidiabetiky. Účastníci splňující kritéria pro zařazení byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: Henagliflozin 5 mg, Henagliflozin 10 mg nebo placebo. Intenzivní intervenční fáze, spočívající ve farmakoterapii kombinované se změnou životního stylu, trvala 6 měsíců, poté následovalo 18měsíční období sledování zaměřené výhradně na intervence v oblasti životního stylu.

Primárním cílovým parametrem je podíl účastníků, kteří dosáhli normoglykémie po 6 měsících intervence, s následným hodnocením po 12 měsících. Sekundární cílové parametry zahrnují krátkodobé (0-12 měsíců) a dlouhodobé (12-24 měsíců) změny v kontrole glukózy, metabolické ukazatele, jako je tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), obsah tělesného tuku, obvod pasu a boků, lipidové profily, krevní tlak, hladiny kyseliny močové v séru, steatóza jater a tloušťka karotidové intimy-medie. Výsledky průzkumu zahrnují změny v hladinách C-peptidu a inzulínu od výchozích hodnot do 6 měsíců a riziko závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) od výchozích hodnot do 24 měsíců a dále.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
984

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100000
        • Beijing Luhe Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Zhao, MD
          • Telefonní číslo: +8618911598827
      • Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chongqing, Čína, 400000
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Čína, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Čína, 239000
        • Chuzhou First People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • LanZhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Čína, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Gaofei Ren, MD
          • Telefonní číslo: +8615890688469
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Čína, 330299
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750000
        • Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256600
        • Binzhou City Central Hospital
      • Dongying, Shandong, Čína, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiajun Zhao
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiude Fan
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Čína, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 261000
        • The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let;
  2. Jedinci bez hypoglykemické terapie dříve, včetně hypoglykemických léků nebo přípravků tradiční čínské medicíny s hypoglykemickými účinky;
  3. Prediabetičtí pacienti, jak jsou definováni Konsensem odborníků o intervencích pro prediabetes u čínských dospělých, vydání 2023:1) Plazmatická glukóza nalačno (FPG) mezi 6,1 a 7,0 mmol/l a/nebo 2 hodiny postprandiální glukózy (2h-PPG) mezi 7,8 a 11,1 mmol/l; 2) A/nebo HbA1c mezi 5,7 % a 6,5 ​​%;
  4. Jednotlivci ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas a mohou dodržovat studijní postupy a následná opatření.

Kritéria vyloučení:

  1. alergický na henagliflozin;
  2. Dříve diagnostikovaný diabetes;
  3. HbA1c ≥ 6,5 % nebo FPG ≥ 7,0 mmol/l nebo PPG ≥ 11,1 mmol/l;
  4. Užívání agonistů receptoru GLP-1, orlistatu nebo jiných léků na snížení hmotnosti v posledních 3 měsících;
  5. Kolísání hmotnosti o 5 % nebo více za poslední měsíc;
  6. Užívání léků ovlivňujících syntézu, absorpci nebo metabolismus glukózy, jako jsou glukokortikoidy (např. prednison, dexamethason), antikoncepce, růstový hormon, hormonální substituční terapie (estrogen a progesteron), imunosupresiva (např. léky (např. isoniazid, rifampicin);
  7. Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza, s výjimkou těch s normální funkcí štítné žlázy po léčbě;
  8. Trvale nekontrolovaná hypertenze (užívali antihypertenziva, ale nebyla účinně kontrolována během 3 měsíců před zařazením do studie) nebo v současné době užívají 3 nebo více antihypertenziv (včetně diuretik);
  9. Zkoušejícím bylo posouzeno vysoké riziko infekcí urogenitálního systému, jako je anamnéza rekurentních infekcí močových cest nebo infekcí reprodukčního systému, dlouhodobé zavádění močových katétrů nebo anamnéza urologické operace;
  10. Jiná obezita způsobená endokrinními poruchami, jako je Cushingův syndrom;
  11. Hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí (UNL);
  12. eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m2, těžké poškození ledvin, konečné stadium onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu;
  13. Významná kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (≥ III. stupeň New York Heart Association), ejekční frakce levé komory ≤ 40 % nebo cerebrovaskulárních příhod;
  14. Poruchy vědomí a různé poruchy duševního zdraví;
  15. Zhoubné nádory a jiná závažná onemocnění;
  16. Těhotné nebo kojící nebo plánované těhotenství do 24 měsíců;
  17. Zařazeni do jiné klinické studie v současné době nebo během 3 měsíců před zařazením;
  18. Zkoušející zjistil, že postrádá dostatečnou motivaci pokračovat v dlouhodobém klinickém hodnocení (např. studie mimo město, pracovní plán, potřeba péče o rodinné příslušníky), nebo se domnívá, že upřednostňuje odstoupit ze studie z nelékařských důvodů (například sociální otázky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Henagliflozin 5 mg + zásah do životního stylu
Henagliflozin 5 mg+ placebo 10 mg po qd + zásah do životního stylu po dobu 6 měsíců
Lék: Henagliflozin 5 mg
Henagliflozin 5 mg + zásah do životního stylu
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu
Experimentální: Henagliflozin 10 mg+ zásah do životního stylu
Henagliflozin 10 mg + placebo 5 mg po qd + zásah do životního stylu po dobu 6 měsíců
Lék: Henagliflozin 10 mg
Henagliflozin 10 mg+ zásah do životního stylu
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu
Komparátor placeba: placebo+ zásah do životního stylu
placebo 10 mg + placebo 5 mg po qd + zásah do životního stylu po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo+ zásah do životního stylu
Ostatní jména:
  • zásah do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti normoglykémie po šestiměsíční intervenci
Časové okno: Od 6 měsíců po intervenci do 12 měsíců
Toto měření hodnotí podíl účastníků, kteří dosáhnou normoglykémie od konce 6měsíční intervence do 12měsíčního hodnotícího bodu. Normoglykémie je definována jako hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) nižší než 6,1 mmol/la 2 hodiny postprandiální glukózy (2h-PPG) nižší než 7,8 mmol/l. Opatření zahrnuje míru trvalé remise (normální glykemický stav trvající déle než 6 měsíců po vysazení medikace), částečné remise (trvající 3-6 měsíců) a dočasné remise (trvající méně než 3 měsíce).
Od 6 měsíců po intervenci do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace kontroly hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Od 6 měsíců po intervenci do 24 měsíců
Podíl a trvání normalizace hladin glukózy v krvi během 24 měsíců ve třech studijních skupinách.
Od 6 měsíců po intervenci do 24 měsíců
Výskyt nově vzniklého diabetu 2. typu
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Výskyt nově vzniklého diabetu 2. typu během 24 měsíců ve třech studijních skupinách.
Od 0 do 24 měsíců
Změny hladin HbA1c
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Změny hladin HbA1c během 24měsíčního období ve třech studijních skupinách.
Od 0 do 24 měsíců
Dopad glykemického stavu po 12 měsících
Časové okno: Od 12 měsíců do 24 měsíců
Vliv glykemického stavu po 12 měsících na následnou reverzi k normoglykémii a riziko nově vzniklého diabetu 2. typu během 12-24měsíčního období sledování ve třech studijních skupinách.
Od 12 měsíců do 24 měsíců
Změny krevního tlaku za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku ve třech studijních skupinách během 24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Změny hladin kyseliny močové v séru během 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Změny hladin kyseliny močové v séru ve třech studijních skupinách během 24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Změny jaterní steatózy během 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Změny jaterní steatózy hodnocené ultrazvukem břicha ve třech studijních skupinách během 24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Změny tloušťky karotidové intimy-medie během 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Změny v tloušťce karotidové intimy-media měřené ultrazvukem karotid ve třech studijních skupinách během 24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Změny celkového cholesterolu (TC) za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Měření hladin celkového cholesterolu (TC) v milimolech na litr (mmol/l) pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Vzorky krve nalačno budou odebírány v několika časových bodech během 24měsíčního období, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
Od 0 do 24 měsíců
Změny triglyceridů (TG) během 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Měření hladin triglyceridů (TG) v milimolech na litr (mmol/l) pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Vzorky krve nalačno budou odebírány v několika časových bodech během 24měsíčního období, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
Od 0 do 24 měsíců
Změny v nízkohustotním lipoproteinovém cholesterolu (LDL-c) za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Měření hladin nízkohustotního lipoproteinového cholesterolu (LDL-c) v milimolech na litr (mmol/l) pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Vzorky krve nalačno budou odebírány v několika časových bodech během 24měsíčního období, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
Od 0 do 24 měsíců
Změny v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Měření hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-c) v milimolech na litr (mmol/l) pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Vzorky krve nalačno budou odebírány v několika časových bodech během 24měsíčního období, aby bylo možné posoudit změny v průběhu času.
Od 0 do 24 měsíců
Změny tělesné hmotnosti za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Měření tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) ve více časových bodech během období 24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Výpočet BMI v kg/m² pomocí vzorce: hmotnost (kg) / (výška (m)²), měřeno v několika časových bodech během 24měsíčního období.
Od 0 do 24 měsíců
Změny obsahu tělesného tuku za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Měření obsahu tělesného tuku jako procento (%) celkové tělesné hmotnosti ve více časových bodech během 24měsíčního období.
Od 0 do 24 měsíců
Změny v obvodu pasu za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Měření obvodu pasu v centimetrech (cm) ve více časových bodech během 24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Změny v obvodu kyčle za 24 měsíců
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Měření obvodu boků v centimetrech (cm) ve více časových bodech během 24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Změny v hladinách C-peptidu během prvních 6 měsíců
Časové okno: Od 0 do 6 měsíců
Měření hladin C-peptidu v nanomolech na litr (nmol/l) ve více časových bodech během 6měsíčního období.
Od 0 do 6 měsíců
Změny v hladinách inzulínu během prvních 6 měsíců
Časové okno: Od 0 do 6 měsíců
Měření hladin inzulínu v milijednotkách na litr (mU/l) ve více časových bodech během 6měsíčního období.
Od 0 do 6 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) ve třech studijních skupinách po dobu 0-24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Riziko onemocnění sítnice
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Riziko onemocnění sítnice (např. diabetická retinopatie) ve třech studijních skupinách po dobu 0-24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců
Riziko onemocnění ledvin
Časové okno: Od 0 do 24 měsíců
Riziko onemocnění ledvin (např. diabetická nefropatie/chronické onemocnění ledvin) ve třech studijních skupinách po dobu 0-24 měsíců.
Od 0 do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MA-DM-IV-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Pokud jde o sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD), v této fázi jsme se rozhodli pro „Nerozhodnuto“. Na naše rozhodnutí se čeká, protože v současné době probíhají diskuse a hodnocení ohledně nejvhodnějšího přístupu ke sdílení IPD pro náš výzkum. Faktory, jako jsou etické úvahy, citlivost dat a regulační požadavky, jsou pečlivě posuzovány. Naším cílem je dosáhnout v pravý čas dobře informovaného rozhodnutí a podle toho aktualizujeme náš plán sdílení IPD. Děkujeme za pochopení, když procházíme tímto procesem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení