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Impatto di Henagliflozin sulla remissione del prediabete

3 giugno 2024 aggiornato da: Jia-jun Zhao, Shandong Provincial Hospital

Effetto di Henagliflozin sulla remissione della popolazione prediabetica: uno studio nazionale multicentrico, randomizzato e controllato

Questo studio clinico valuta l'efficacia di Henagliflozin combinato con interventi sullo stile di vita per la gestione dei pazienti con prediabete. Con l’aumento dei tassi globali di prediabete, che aumenta il rischio di diabete e problemi vascolari, è essenziale affrontare le lacune terapeutiche. Henagliflozin, un nuovo inibitore SGLT2 sviluppato in Cina, mira a migliorare il controllo del glucosio e la salute metabolica se abbinato a cambiamenti nello stile di vita.

Gli obiettivi primari dello studio includono: valutare se Henagliflozin può raggiungere la normoglicemia nei pazienti prediabetici dopo 6 mesi di trattamento.

Lo studio confronterà tre gruppi (Henagliflozin 5 mg, 10 mg e un placebo), concentrandosi sull'efficacia e sulla sicurezza. I partecipanti, assegnati in modo casuale, saranno sottoposti a una fase di trattamento di 6 mesi e ad un follow-up di 18 mesi. Valutazioni regolari della salute monitoreranno i livelli di glucosio, la salute metabolica e i rischi di gravi complicanze come eventi cardiovascolari e malattie microvascolari, con ulteriori valutazioni del peptide C e dei cambiamenti dell’insulina.

Strutturato come uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, coinvolge 984 adulti prediabetici in 50 istituzioni mediche in Cina. Questo approccio globale potrebbe ridefinire la gestione del prediabete integrando la terapia farmacologica con modifiche dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata lanciata alla luce dell’aumento globale del prediabete, una condizione che aumenta notevolmente il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 e le relative complicanze vascolari. Sebbene le modifiche dello stile di vita rappresentino la difesa di prima linea contro il prediabete, la variabilità delle risposte individuali spesso richiede l’integrazione di trattamenti farmacologici. Gli studi hanno dimostrato che farmaci come metformina, acarbosio, inibitori SGLT2, agonisti del GLP-1, agonisti dei recettori GIP/GLP-1, tiazolidinedioni e orlistat frenano efficacemente la progressione verso il diabete. Tuttavia, permane una lacuna nella ricerca specifica che affronta le esigenze di intervento della popolazione prediabetica in Cina.

Attualmente, l’acarbosio è l’unico farmaco approvato nel mercato cinese per il trattamento di pazienti con ridotta tolleranza al glucosio, evidenziando una gamma limitata di opzioni terapeutiche per il prediabete. Gli inibitori SGLT2, come una nuova classe di agenti ipoglicemizzanti, si sono dimostrati promettenti nel ridurre gli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti ad alto rischio con diabete di tipo 2, migliorando gli esiti nell’insufficienza cardiaca e fornendo protezione renale. Tuttavia, vi è una scarsità di studi prospettici su larga scala sull’impatto degli inibitori SGLT2 nel prediabete. Henagliflozin, il primo inibitore SGLT2 originale sviluppato in Cina e lanciato il 31 dicembre 2021, è in fase di studio per valutare la sua efficacia combinata con interventi sullo stile di vita nella fascia demografica prediabetica, con l’obiettivo di colmare un vuoto cruciale nell’attuale paradigma di trattamento.

Questo studio mira a valutare i benefici combinati di Henagliflozin e le modifiche dello stile di vita nella gestione del prediabete. I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di due anni, in 50 istituzioni mediche in varie province della Cina. Si prevede di arruolare 984 pazienti adulti prediabetici che non erano stati precedentemente trattati con farmaci antidiabetici. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Henagliflozin 5 mg, Henagliflozin 10 mg o placebo. La fase di intervento intensivo, consistente in farmacoterapia combinata con cambiamenti nello stile di vita, è durata 6 mesi, seguita da un periodo di follow-up di 18 mesi incentrato esclusivamente sugli interventi sullo stile di vita.

L'endpoint primario era la percentuale di partecipanti che raggiungevano la normoglicemia dopo 6 mesi di intervento, con successive valutazioni a 12 mesi. Gli endpoint secondari comprendono cambiamenti a breve termine (0-12 mesi) e a lungo termine (12-24 mesi) nel controllo del glucosio, indicatori metabolici come peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), contenuto di grasso corporeo, circonferenza vita e fianchi, profili lipidici, pressione arteriosa, livelli sierici di acido urico, steatosi epatica e spessore intima-media carotideo. I risultati esplorativi comprendono le variazioni dei livelli di peptide C e di insulina dal basale a 6 mesi e il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) dal basale a 24 mesi e oltre.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
984

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Luhe Hospital
        • Contatto:
          • Dong Zhao, MD
          • Numero di telefono: +8618911598827
      • Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Chongqing, Cina, 400000
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai 10th People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Peking University BinHai Hospital
      • Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin First Central Hospital
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Cina, 239000
        • Chuzhou First People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Provincial Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • LanZhou University
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528000
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Southern Medical University
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Cina, 063000
        • North China University of Technology Affiliated Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinyang, Henan, Cina, 464000
        • Xinyang Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Gaofei Ren, MD
          • Numero di telefono: +8615890688469
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441100
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014000
        • The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
    • Jiangsu
      • Nanchang, Jiangsu, Cina, 330299
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University,
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • People's Hospital of Liaoning Province
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750000
        • Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256600
        • Binzhou City Central Hospital
      • Dongying, Shandong, Cina, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiajun Zhao
        • Sub-investigatore:
          • Xiude Fan
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • The Affiliated Hospital of Weifang Medical University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Wenzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Individui senza terapia ipoglicemizzante in precedenza, inclusi farmaci ipoglicemizzanti o formulazioni di medicina tradizionale cinese con effetti ipoglicemizzanti;
  3. Pazienti prediabetici come definiti dal consenso degli esperti sull'intervento per il prediabete negli adulti cinesi, edizione 2023:1) Glicemia a digiuno (FPG) tra 6,1 e 7,0 mmol/L e/o glucosio postprandiale a 2 ore (2h-PPG) tra 7,8 e 11,1 mmol/L; 2)E/o HbA1c compresa tra 5,7% e 6,5%;
  4. Individui disposti a fornire il consenso informato scritto e che possono rispettare le procedure dello studio e il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico a Henagliflozin;
  2. Precedentemente diagnosticato il diabete;
  3. HbA1c ≥ 6,5% o FPG ≥ 7,0 mmol/L o PPG ≥ 11,1 mmol/L;
  4. Uso di agonisti del recettore GLP-1, orlistat o altri farmaci per la riduzione del peso negli ultimi 3 mesi;
  5. Fluttuazione del peso del 5% o più nell'ultimo mese;
  6. Uso di farmaci che influenzano la sintesi, l'assorbimento o il metabolismo del glucosio, come glucocorticoidi (ad es. prednisone, desametasone), contraccettivi, ormone della crescita, terapia ormonale sostitutiva (estrogeni e progesterone), immunosoppressori (ad es. ciclosporina A, tacrolimus), antitubercolosi farmaci (ad esempio isoniazide, rifampicina);
  7. Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato, esclusi quelli con funzione tiroidea normale dopo il trattamento;
  8. Ipertensione persistentemente non controllata (usati farmaci antipertensivi ma non efficacemente controllati nei 3 mesi precedenti l'arruolamento) o uso corrente di 3 o più farmaci antipertensivi (compresi i diuretici);
  9. Valutato dallo sperimentatore ad alto rischio di infezioni del sistema genito-urinario, come storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario o infezioni del sistema riproduttivo, posizionamento a lungo termine di cateteri urinari o storia di chirurgia urologica;
  10. Altre obesità causate da disturbi endocrini, come la sindrome di Cushing;
  11. Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale (UNL);
  12. eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m2, grave danno renale, malattia renale allo stadio terminale o necessità di dialisi;
  13. Patologie cardiovascolari significative tra cui infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association ≥ grado III), frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40% o accidenti cerebrovascolari;
  14. Coscienza compromessa e vari disturbi di salute mentale;
  15. Tumori maligni e altre malattie gravi;
  16. Incinta o allattamento o pianificando una gravidanza entro 24 mesi;
  17. Arruolato in un altro studio clinico attualmente o nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  18. Identificato dallo sperimentatore che non ha sufficiente motivazione per continuare la sperimentazione clinica a lungo termine (ad esempio, studio fuori città, piano di lavoro, necessità di prendersi cura dei familiari), o si ritiene preferisca ritirarsi dalla sperimentazione per ragioni non mediche (come le questioni sociali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Henagliflozin5mg + intervento sullo stile di vita
Henagliflozin 5 mg + placebo 10 mg PO qd + intervento sullo stile di vita per 6 mesi
Droga: Henagliflozin 5 mg
Henagliflozin 5 mg + intervento sullo stile di vita
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita
Sperimentale: Henagliflozin10mg+ intervento sullo stile di vita
Henagliflozin 10 mg + placebo 5 mg PO qd + intervento sullo stile di vita per 6 mesi
Droga: Henagliflozin 10 mg
Henagliflozin 10mg+ intervento sullo stile di vita
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita
Comparatore placebo: intervento sullo stile di vita placebo+
placebo 10 mg + placebo 5 mg PO qd + intervento sullo stile di vita per 6 mesi
Droga: Placebo
Intervento sullo stile di vita Placebo+
Altri nomi:
  • intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di raggiungimento della normoglicemia dopo l'intervento a 6 mesi
Lasso di tempo: Da 6 mesi post-intervento a 12 mesi
Questa misura valuta la percentuale di partecipanti che raggiungono la normoglicemia dalla fine di un intervento di 6 mesi fino al punto di valutazione di 12 mesi. La normoglicemia è definita come glucosio plasmatico a digiuno (FPG) inferiore a 6,1 mmol/L e glucosio post-prandiale a 2 ore (2h-PPG) inferiore a 7,8 mmol/L. La misura comprende tassi di remissione sostenuta (stato glicemico normale che dura più di 6 mesi dopo la sospensione del farmaco), remissione parziale (della durata di 3-6 mesi) e remissione temporanea (della durata di meno di 3 mesi).
Da 6 mesi post-intervento a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione del controllo della glicemia
Lasso di tempo: Da 6 mesi post-intervento a 24 mesi
Proporzione e durata della normalizzazione dei livelli di glucosio nel sangue entro 24 mesi nei tre gruppi di studio.
Da 6 mesi post-intervento a 24 mesi
Incidenza del diabete di tipo 2 di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Incidenza di diabete di tipo 2 di nuova insorgenza entro 24 mesi nei tre gruppi di studio.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Variazioni dei livelli di HbA1c nel corso di un periodo di 24 mesi nei tre gruppi di studio.
Da 0 a 24 mesi
Impatto dello stato glicemico a 12 mesi
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 24 mesi
Impatto dello stato glicemico a 12 mesi sulla successiva inversione della normoglicemia e sul rischio di nuova insorgenza di diabete di tipo 2 durante il periodo di follow-up di 12-24 mesi nei tre gruppi di studio.
Da 12 mesi a 24 mesi
Cambiamenti della pressione sanguigna nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Variazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica nei tre gruppi di studio nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nei livelli sierici di acido urico nei tre gruppi di studio nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nella steatosi epatica nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nella steatosi epatica valutati mediante ecografia addominale nei tre gruppi di studio nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nello spessore intima-media carotideo nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nello spessore intima-media carotideo misurati mediante ecografia carotidea nei tre gruppi di studio nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nel colesterolo totale (TC) nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Misurazione dei livelli di colesterolo totale (TC) in millimoli per litro (mmol/L) utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti in più punti temporali entro il periodo di 24 mesi per valutare i cambiamenti nel tempo.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nei trigliceridi (TG) nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Misurazione dei livelli di trigliceridi (TG) in millimoli per litro (mmol/L) utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti in più punti temporali entro il periodo di 24 mesi per valutare i cambiamenti nel tempo.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Misurazione dei livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c) in millimoli per litro (mmol/L) utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti in più punti temporali entro il periodo di 24 mesi per valutare i cambiamenti nel tempo.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nel colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-c) nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Misurazione dei livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c) in millimoli per litro (mmol/L) utilizzando procedure di laboratorio standardizzate. I campioni di sangue a digiuno verranno raccolti in più punti temporali entro il periodo di 24 mesi per valutare i cambiamenti nel tempo.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nel peso corporeo nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Misurazione del peso corporeo in chilogrammi (kg) in più punti temporali nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nell'indice di massa corporea (BMI) nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Calcolo del BMI in kg/m² utilizzando la formula: peso (kg) / (altezza (m)²), misurato in più punti temporali nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nel contenuto di grasso corporeo nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Misurazione del contenuto di grasso corporeo come percentuale (%) del peso corporeo totale in più punti temporali nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nella circonferenza della vita nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Misurazione della circonferenza della vita in centimetri (cm) in più punti temporali nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca nell'arco di 24 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Misurazione della circonferenza dell'anca in centimetri (cm) in più punti temporali nell'arco di 24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Cambiamenti nei livelli di peptide C durante i primi 6 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
Misurazione dei livelli di peptide C in nanomoli per litro (nmol/L) in più punti temporali entro il periodo di 6 mesi.
Da 0 a 6 mesi
Cambiamenti nei livelli di insulina durante i primi 6 mesi
Lasso di tempo: Da 0 a 6 mesi
Misurazione dei livelli di insulina in milliunità per litro (mU/L) in più punti temporali nell'arco di 6 mesi.
Da 0 a 6 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) nei tre gruppi di studio nell'arco di 0-24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Rischio di malattie della retina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Rischio di malattie della retina (ad es. Retinopatia diabetica) nei tre gruppi di studio nell'arco di 0-24 mesi.
Da 0 a 24 mesi
Rischio di malattie renali
Lasso di tempo: Da 0 a 24 mesi
Rischio di malattie renali (ad es. nefropatia diabetica/malattia renale cronica) nei tre gruppi di studio nell'arco di 0-24 mesi.
Da 0 a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MA-DM-IV-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase abbiamo optato per "Indeciso" per quanto riguarda la condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD). La nostra decisione è in sospeso poiché siamo attualmente impegnati in discussioni e valutazioni in corso sull'approccio più appropriato alla condivisione degli IPD per la nostra ricerca. Fattori come considerazioni etiche, sensibilità dei dati e requisiti normativi vengono valutati attentamente. Il nostro obiettivo è raggiungere una decisione ben informata a tempo debito e aggiorneremo di conseguenza il nostro piano di condivisione degli IPD. Grazie per la comprensione durante questo processo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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