Doplněk stravy (beta-glukany) u alergických pacientů podstupujících subkutánní imunoterapii.

Hypotézou studie je ověřit, zda doplněk stravy založený na synergické kombinaci beta-glukanů a kvasinek Saccharomyces cerevisiae obohacených o zinek a selen je imunomodulátorem vrozené imunity s antioxidačními vlastnostmi, který může posílit a zlepšit odpověď imunitního systému u alergických pacientů podstupujících specifická subkutánní polymerizovaná imunoterapie (ITE).

Jeho složky (beta-glukany, kvasinky Saccharomyces cerevisiae, selen a zinek) mohou pacientům zajistit vyváženou imunitní odpověď v období sezónního stresu v důsledku zvýšené hladiny aeroalergenů.

Histamin je biogenní amin zapojený do mnoha fyziologických systémů, včetně alergických procesů. Diaminoxidáza (DAO) je enzym, který metabolizuje histamin. Extrakt z vepřových ledvin obsahuje vysoké množství enzymu DAO a je prodáván pro léčbu různých příznaků souvisejících s vysokou hladinou histaminu v krvi. Nedostatek DAO je spojován s klinickými projevy astmatu a alergické rýmy. Cílem je zjistit, zda suplementace DAO zvyšuje účinek doplňku stravy založeného na synergické kombinaci beta-glukanů a kvasinek Saccharomyces cerevisiae obohacených o zinek a selen u alergických pacientů podstupujících specifickou subkutánní polymerizovanou imunoterapii (ITE).

Tato část studie bude probíhat v samostatné a následné fázi (navazující) na příjem doplňku stravy založeného na synergické kombinaci beta-glukanů a kvasinek Saccharomyces cerevisiae obohacených o samotný zinek a selen.

Vysoká tolerance, bezpečnost a okamžitá biologická dostupnost tohoto doplňku stravy by mohla poskytnout příznivé účinky na imunitní systém u alergické populace s diagnostikovanou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, která podstupuje subkutánní léčbu ITE.

Obecný cíl:

Zjistit, zda doplněk stravy, založený na synergické kombinaci β-glukanů a kvasinek Saccharomyces cerevisiae obohacených o zinek a selen, může zlepšit imunitní odpověď u alergických pacientů s diagnostikovanou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným astmatem nebo bez něj, kteří podstupují subkutánní polymerizovaná 100 imunoterapie s protokolem rychlého zahájení.

Zjistit, zda doplněk stravy v kombinaci s enzymem DAO může zlepšit imunologickou odpověď na imunoterapii.

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost doplňku stravy na imunitní odpověď u alergických pacientů stanovením hladin imunoglobulinů a podtříd: celkový IgE, specifický IgE a IgG4 v séru.

Sekundární cíle:

Sledování zdravotního stavu (kvalita života) v různých fázích studie prostřednictvím aplikace SF-36 Quality of Life Questionnaire:

Tento dotazník měří osm dimenzí zdraví (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest, sociální fungování, duševní zdraví, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, vitalita-energie-únava a celkové vnímání zdraví) při provádění každodenních činností. . Dotazník SF-36 je díky své validitě, vnitřní konzistenci a spolehlivosti zaznamenaných dat velmi užitečným nástrojem při hodnocení fyzického a duševního zdravotního stavu subjektů a jejich pokroku ve vztahu k léčbě.

Bezpečnost (hodnocení během různých období studie po požití doplňku stravy):

Záznam nežádoucích událostí. Případně stanovení příčinné souvislosti mezi nežádoucí příhodou a požitím doplňku stravy.

Posouzení míry spokojenosti s doplňkem stravy pacientem (dotazník TSQM, španělská verze); a ze strany lékaře i pacienta (jednoduchá Likertova škála spokojenosti).

Kontrola compliance/adherence k léčbě.

Zhodnoťte účinnost kombinace doplňku stravy a DAO extraktu na imunitní odpověď u alergických pacientů pomocí aplikace Dotazník kvality života SF-36.

Studovat design:

Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná, longitudinální a randomizovaná studie prováděná na alergologických klinikách Extremadura Health Service (SES).

Studijní populace:

Šedesát pacientů (n = 60) obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let s diagnostikovanou rinitidou nebo rinokonjunktivitidou, s kontrolovaným astmatem nebo bez něj, podstupujících subkutánní polymerizovanou imunoterapii 100 v zahajovací fázi s rychlým (shlukovým) protokolem, ve kterém nejvyšší koncentrace alergenu (0,2 + 0,3 ml) se aplikuje přímo v alergologických ambulancích SES s intervalem 30 až 45 minut mezi injekcemi.

Všichni pacienti musí být schopni užívat doplněk stravy perorálně a rozumět vývoji procesu pro zařazení do klinické studie.

Kritéria způsobilosti:

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 65 lety. Obě pohlaví. Pacienti s diagnostikovanou alergickou rýmou nebo rinokonjunktivitidou, s alergickým astmatem nebo bez něj v důsledku senzibilizace na aeroalergeny, podstupující subkutánní polymerizovanou imunoterapii 100, zahajující léčbu rychlým protokolem.

Normoglykémie (glukóza nalačno ≤ 100 mg/dl). BMI mezi 18,5-29,9 kg/m².

Kritéria vyloučení:

Nepodepsání informovaného souhlasu. Ne ve studijním věkovém rozmezí. Intolerance nebo přecitlivělost na selen nebo zinek nebo na kteroukoli složku doplňku stravy samostatně.

Účast na klinické studii v posledních dvou měsících nebo současná účast na jiné studii.

Osobní anamnéza onemocnění jater nebo ledvin. Nadměrná konzumace alkoholu (> 20 g/den) nebo zneužívání návykových látek. Jakýkoli stav, který podle názoru výzkumníků diskvalifikuje subjekt z účasti ve studii.

Typy intervence a procedury:

Všichni pacienti účastnící se studie podstupují léčbu subkutánní polymerizovanou imunoterapií 100 v clusterovém formátu.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví nebo skupin ve studii:

Experimentální skupina (n= 30): Účastníci dostávají doplněk stravy (1 sáček/den; obsahující 3 gramy) navíc k léčbě ITE po dobu 90 dnů.

Kontrolní skupina (n=30): Pacienti podstupují léčbu ITE, ale nedostávají žádný doplněk stravy, což slouží jako srovnání proměnných studie.

Na konci první zaslepené fáze studie (90 dní) budou mít všichni pacienti možnost užívat ABB C1 otevřeně (bez vymývací fáze), ale budou randomizováni do dvou dalších skupin:

Experimentální skupina (n= 30): Účastníci dostávají doplněk stravy (1 sáček/den; obsahující 3 gramy) a minitablety s extraktem z prasete obsahujícího enzym diaminoxidázu (3 minitablety/den), kromě léčby ITE, pro 90 dní.

Kontrolní skupina (n=30): Účastníci dostávají doplněk stravy (1 sáček/den; obsahující 3 gramy), ale nedostávají prasečí extrakt s enzymem diaminoxidázou a slouží jako srovnání proměnných studie.

Na základě dostupných informací výrobce má doplněk stravy následující složení (na 3g sáček): mannitol (plnidlo), beta 1,3/1,6 glukan polysacharidy z kvasinek (Saccharomyces cerevisiae); kvasinky Saccharomyces cerevisiae obohacené o minerály (selen a zinek); bezvodá kyselina citrónová (okyselovadlo); citronová příchuť; oxid křemičitý (činidlo proti spékání); sukralóza (sladidlo).

Tento doplněk stravy je bez lepku, bez laktózy a je vhodný pro vegany.

Minitablety extraktu DAO mají podle dostupných informací výrobce následující složení: mikrokrystalická celulóza a hydroxypropylcelulóza (plniva); 7% proteinový extrakt z ledvinového vepřového masa s diaminoxidázou (DAO); ethylcelulóza (potahovací činidlo), bramborový škrob, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, kyselina olejová a kyselina stearová (stabilizátory).

Postup studia je stejný pro všechny účastníky (n= 60) a skládá se z:

Základní hodnocení (T0) a odběr vzorků před studií. Průběžné hodnocení (T1) po 30 dnech. Průběžné hodnocení (T2) po 60 dnech. Závěrečné hodnocení (T3) a odběr vzorků po 90 dnech. Sledování: pokračování volitelné suplementace ABB C1 pro všechny dobrovolníky, kteří souhlasí s užíváním přípravku po dobu dalších 90 dnů, včetně těch, kteří byli dříve randomizováni do skupiny s placebem (následná studie). Tito dobrovolníci budou znovu randomizováni a přiděleni buď do skupiny ABB C1® + DAO, nebo do skupiny ABB C1®.

Závěrečné následné hodnocení (T4) a odběr vzorků po 180 dnech.