Integratore alimentare (beta-glucani) in pazienti allergici sottoposti a immunoterapia sottocutanea.

L'ipotesi dello studio è verificare se l'integratore alimentare a base di una combinazione sinergica di Beta-glucani e lievito Saccharomyces cerevisiae arricchito con Zinco e Selenio sia un immunomodulatore dell'immunità innata con proprietà antiossidanti in grado di rafforzare e potenziare la risposta del sistema immunitario nei pazienti allergici sottoposti a immunoterapia specifica polimerizzata sottocutanea (ITE).

I suoi ingredienti (beta-glucani, lievito Saccharomyces cerevisiae, selenio e zinco) possono fornire ai pazienti una risposta immunitaria equilibrata durante i periodi di stress stagionale a causa dell'aumento dei livelli di aeroallergeni.

L'istamina è un'ammina biogenica coinvolta in numerosi sistemi fisiologici, compresi i processi allergici. La diammina ossidasi (DAO) è un enzima che metabolizza l'istamina. L'estratto di rene di maiale contiene elevate quantità di enzima DAO ed è commercializzato per la gestione di vari sintomi legati ad alti livelli di istamina nel sangue. Il deficit di DAO è stato associato a manifestazioni cliniche di asma e rinite allergica. Lo scopo è indagare se l'integrazione con DAO potenzia l'effetto di un integratore alimentare basato su una combinazione sinergica di Beta-glucani e lievito Saccharomyces cerevisiae arricchito con Zinco e Selenio in pazienti allergici sottoposti a specifica immunoterapia polimerizzata sottocutanea (ITE).

Questa parte dello studio sarà condotta in una fase separata e successiva (follow-up) all'assunzione dell'integratore alimentare a base di una combinazione sinergica di Beta-glucani e lievito Saccharomyces cerevisiae arricchito con solo Zinco e Selenio.

L’elevata tolleranza, sicurezza e biodisponibilità immediata di questo integratore alimentare potrebbero fornire effetti benefici sul sistema immunitario in una popolazione allergica con diagnosi di rinite o rinocongiuntivite, sottoposta a trattamento ITE sottocutanea.

Obiettivo generale:

Determinare se l’integratore alimentare, a base di una combinazione sinergica di β-glucani e lievito Saccharomyces cerevisiae arricchito con Zinco e Selenio, può migliorare la risposta immunitaria in pazienti allergici con diagnosi di rinite o rinocongiuntivite, con o senza asma controllata, sottoposti a terapia sottocutanea. immunoterapia polimerizzata 100 con protocollo di inizio rapido.

Determinare se l'integratore alimentare in combinazione con l'enzima DAO potrebbe migliorare la risposta immunologica all'immunoterapia.

Obiettivo primario:

Valutare l'efficacia dell'integratore alimentare sulla risposta immunitaria nei pazienti allergici determinando i livelli di immunoglobuline e sottoclassi: IgE totali, IgE specifiche e IgG4 nel siero.

Obiettivi secondari:

Monitoraggio dello stato di salute (qualità della vita) nelle varie fasi dello studio attraverso l'applicazione del Questionario SF-36 sulla Qualità della Vita:

Questo questionario misura otto dimensioni della salute (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità-energia-affaticamento e percezione generale della salute) nello svolgimento delle attività quotidiane . Per la sua validità, coerenza interna e affidabilità dei dati registrati, il questionario SF-36 è uno strumento molto utile per valutare lo stato di salute fisica e mentale dei soggetti e il loro progresso in relazione al trattamento.

Sicurezza (valutazione durante i vari periodi dello studio dopo l'ingestione dell'integratore alimentare):

Registrazione degli eventi avversi. Se applicabile, determinazione della relazione causale tra l'evento avverso e l'ingestione dell'integratore alimentare.

Valutazione del grado di soddisfazione rispetto all'integratore alimentare da parte del paziente (questionario TSQM, versione spagnola); e sia dal medico che dal paziente (scala di soddisfazione semplice Likert).

Controllo della compliance/aderenza al trattamento.

Valutare l'efficacia della combinazione dell'integratore alimentare e dell'estratto DAO sulla risposta immunitaria nei pazienti allergici attraverso l'applicazione del questionario SF-36 sulla qualità della vita.

Progettazione dello studio:

Studio multicentrico, prospettico, controllato, longitudinale e randomizzato condotto nelle cliniche allergiche del Servizio Sanitario dell'Estremadura (SES).

Popolazione dello studio:

Sessanta pazienti (n=60) di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di rinite o rinocongiuntivite, con o senza asma controllata, sottoposti a immunoterapia sottocutanea polimerizzata 100 in fase di iniziazione con protocollo rapido (cluster), in cui il la massima concentrazione di allergene (0,2 + 0,3 ml) viene iniettata direttamente con un intervallo di 30-45 minuti tra le iniezioni, nelle cliniche allergiche del SES.

Tutti i pazienti devono avere la capacità di assumere l'integratore alimentare per via orale e comprendere lo sviluppo del processo per l'inclusione nello studio clinico.

Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni. Entrambi i sessi. Pazienti con diagnosi di rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma allergico dovuto a sensibilizzazione ad aeroallergeni, sottoposti a immunoterapia sottocutanea polimerizzata 100, che iniziano il trattamento con un protocollo rapido.

Normoglicemia (glucosio a digiuno ≤ 100 mg/dl). BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/mq.

Criteri di esclusione:

Non firmare il consenso informato. Non compreso nella fascia di età dello studio. Intolleranza o ipersensibilità al selenio o allo zinco o a qualsiasi componente dell'integratore alimentare separatamente.

Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi due mesi o partecipazione attuale a un altro studio.

Storia personale di malattie epatiche o renali. Consumo eccessivo di alcol (> 20 g/giorno) o abuso di sostanze. Qualsiasi condizione che, a giudizio dei ricercatori, squalifica il soggetto dalla partecipazione allo studio.

Tipologie di Intervento e Procedura:

Tutti i pazienti partecipanti allo studio sono sottoposti a trattamento con immunoterapia sottocutanea polimerizzata 100 in formato cluster.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due rami o gruppi dello studio:

Gruppo sperimentale (n= 30): i partecipanti ricevono l'integratore alimentare (1 bustina al giorno; contenente 3 grammi) oltre al trattamento ITE, per 90 giorni.

Gruppo di controllo (n= 30): i pazienti sono sottoposti a trattamento ITE ma non ricevono alcun integratore alimentare, che serve da confronto per le variabili dello studio.

Al termine della prima fase in cieco dello studio (90 giorni), tutti i pazienti avranno l'opportunità di assumere ABB C1 apertamente (senza fase di washout), ma saranno randomizzati in altri due gruppi:

Gruppo sperimentale (n= 30): i partecipanti ricevono l'integratore alimentare (1 bustina al giorno; contenente 3 grammi) e mini compresse con estratto di maiale contenente l'enzima diammina ossidasi (3 mini compresse al giorno), oltre al trattamento ITE, per 90 giorni.

Gruppo di controllo (n= 30): i partecipanti ricevono l'integratore alimentare (1 bustina al giorno; contenente 3 grammi), ma non ricevono l'estratto di maiale con l'enzima diammina ossidasi e funge da confronto per le variabili dello studio.

Sulla base delle informazioni disponibili fornite dal produttore, l'integratore alimentare ha la seguente composizione (per bustina da 3 grammi): mannitolo (agente di carica), polisaccaridi beta 1,3/1,6 glucani da lievito (Saccharomyces cerevisiae); lievito Saccharomyces cerevisiae arricchito di minerali (selenio e zinco); acido citrico anidro (acidulante); sapore di limone; biossido di silicio (agente antiagglomerante); sucralosio (dolcificante).

Questo integratore alimentare è senza glutine, senza lattosio e adatto ai vegani.

Secondo le informazioni disponibili fornite dal produttore, le minicompresse di estratto DAO hanno la seguente composizione: cellulosa microcristallina e idrossipropilcellulosa (agenti di carica); Estratto proteico di rene di maiale al 7% con diammina ossidasi (DAO); etilcellulosa (agente di rivestimento), fecola di patate, trigliceridi a catena media, acido oleico e acido stearico (stabilizzanti).

La procedura dello studio è identica per tutti i partecipanti (n= 60) e consiste in:

Valutazione di base (T0) e raccolta dei campioni prima dello studio. Valutazione intermedia (T1) a 30 giorni. Valutazione intermedia (T2) a 60 giorni. Valutazione finale (T3) e raccolta del campione a 90 giorni. Follow-up: prosecuzione dell'integrazione facoltativa con ABB C1 per tutti i volontari che accettano di assumere il prodotto per ulteriori 90 giorni, compresi quelli precedentemente randomizzati al gruppo placebo (studio di follow-up). Questi volontari verranno nuovamente randomizzati e assegnati al gruppo ABB C1® + DAO o al gruppo ABB C1®.

Valutazione finale di follow-up (T4) e raccolta del campione a 180 giorni.