Bioekvivalenční studie tablet Perampanel 10 mg

Kritéria pro zařazení:

• Do studie byli zařazeni jedinci splňující následující kritéria:
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a schopnost porozumět povaze a účelu studie;
• Ochota být k dispozici po celou dobu studie a dodržovat požadavky protokolu;
• Normální, zdravý, dospělý, lidský subjekt ve věku 18-45 let (oba včetně);
• Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,50 - 30,00 kg/m2 (oba včetně);
• Normální zdravotní stav, jak je stanoveno základní lékařskou a medikační anamnézou, v době screeningu a měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření v době screeningu, stejně jako check-in každého studijního období;
• Normální nebo klinicky nevýznamné laboratorní hodnoty stanovené hematologickými, biochemickými testy a analýzou moči;
• Normální nebo klinicky nevýznamný 12svodový záznam EKG;
• nekuřáci a ochotní zdržet se žvýkání jakýchkoli výrobků obsahujících tabák alespoň 72 hodin před check-inem až do posledního odběru vzorků v každém studijním období;
• Nealkoholický;
• Ochota zdržet se xanthinu nebo jeho derivátů obsahujících potraviny nebo nápoje (např. čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje), alespoň 48 hodin před check-inem až do posledního odběru vzorků v každém studijním období;
• Ochota zdržet se grapefruitu nebo jeho šťávy nejméně 72 hodin před check-inem až do posledního odběru vzorků v každém studijním období;
• Pro ženské předměty:
• Negativní těhotenský test v moči během screeningu a negativní sérový β-hCG test v době přihlášení do každého studijního období;
• Ženy s potenciálem otěhotnět nebo ženy v prvních dvou letech od nástupu menopauzálního syndromu, které jsou ochotny se buď zdržet pohlavního styku, nebo by měly používat přijatelné antikoncepční metody po dobu nejméně 15 dnů před prvním nástupem na pobyt do 15 dnů po poslední dávce / celou dobu studia. [Přijatelné metody kontroly porodnosti zahrnují bariérové ​​metody, jako je diafragma/kondom se spermicidem nebo bez spermicidu nebo chirurgicky sterilní (byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie)].

Kritéria vyloučení:

• Ze studie byli vyloučeni jedinci s následujícími kritérii:
• Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které mohou významně narušit funkci gastrointestinálního traktu a krvetvorných orgánů;
• Významné anamnézy nebo současné známky malignity nebo chronických - infekčních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických (endokrinních), hematologických, gastrointestinálních, dermatologických, imunologických nebo psychiatrických onemocnění nebo orgánové dysfunkce;
• Jakékoli závažné onemocnění nebo hospitalizace během 90 dnů před prvním check-inem;
• Vyžadování medikace na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy během jednoho měsíce před prvním přihlášením a v průběhu studie;
• Použití jakékoli depotní injekce nebo implantátu jakéhokoli léku během 3 měsíců před prvním přihlášením a v průběhu studie;
• Anamnéza nebo přítomnost intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
• Závažné kožní nežádoucí reakce (SCAR) v anamnéze včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a Stevens-Johnsonův syndrom (SJS).
• Užívání jakýchkoli předepsaných léků (včetně bylinných léků a vitamínových doplňků) nebo volně prodejných přípravků během 30 dnů před prvním přihlášením a v průběhu studie;
• Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace;
• Potíže s polykáním tablet nebo kapslí;
• Užívání jakékoli rekreační drogy nebo drogová závislost v anamnéze;
• Účastnil se jakéhokoli klinického vyšetření vyžadujícího opakované odběry krve nebo daroval krev v posledních 90 dnech před prvním přihlášením;
• Pozitivní testy na alkohol v moči a na zneužívání drog v moči během kontroly každého studijního období;
• Reaktivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) typu I/II nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C;
• Kojící nebo kojící ženy;
• Ženy užívající hormonální antikoncepci (buď orální/implantáty);
• Anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti přecitlivělosti na perampanel nebo jeho formulační pomocné látky, které by podle názoru klinického výzkumníka ohrozily bezpečnost subjektu nebo studie;
• Historie potíží s dostupností žil v pažích.