Bioäquivalenzstudie von Perampanel-Tabletten 10 mg

Einschlusskriterien:

• In die Studie wurden Probanden einbezogen, die die folgenden Kriterien erfüllten:
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, und die Fähigkeit, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen;
• Bereit, während des gesamten Studienzeitraums verfügbar zu sein und die Protokollanforderungen einzuhalten;
• Normaler, gesunder, erwachsener Mensch im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich);
• Body-Mass-Index im Bereich von 18,50 – 30,00 kg/m2 (beide inklusive);
• Normaler Gesundheitszustand, bestimmt durch die Kranken- und Medikamentenanamnese zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt des Screenings und die Messung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings sowie Check-in jedes Studienzeitraums;
• Normale oder klinisch nicht signifikante Laborwerte, bestimmt durch hämatologische, biochemische Tests und Urinanalyse;
• Normale oder klinisch nicht signifikante 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung;
• Nichtraucher und bereit, mindestens 72.00 Stunden vor dem Check-in bis zur letzten Probenentnahme in jedem Studienzeitraum auf das Kauen tabakhaltiger Produkte zu verzichten;
• Alkoholfrei;
• Bereit, auf Lebensmittel oder Getränke zu verzichten, die Xanthin oder dessen Derivat enthalten (z. B. Pralinen, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke), mindestens 48.00 Stunden vor dem Check-in bis zur letzten Probenentnahme in jedem Studienzeitraum;
• Bereit, mindestens 72.00 Stunden vor dem Check-in bis zur letzten Probenentnahme in jedem Studienzeitraum auf Grapefruit oder Grapefruitsaft zu verzichten;
• Für weibliche Probanden:
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings und negativer Serum-β-hCG-Test zum Zeitpunkt des Check-ins jedes Studienzeitraums;
• Weibliche Probanden mit gebärfähigem Potenzial oder solche in den ersten zwei Jahren nach Beginn des Menopausensyndroms, die bereit sind, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens 15 Tage vor dem ersten Check-in bis 15 Tage nach der letzten Dosis akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden. gesamte Studienzeit. [Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen Barrieremethoden wie Diaphragma/Kondom mit oder ohne Spermizid oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie wurden durchgeführt)].

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit folgenden Kriterien wurden von der Studie ausgeschlossen:
• Alle medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts und der blutbildenden Organe erheblich beeinträchtigen könnten;
• Signifikante Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer bösartigen oder chronischen - infektiösen, kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen (endokrinen), hämatologischen, gastrointestinalen, dermatologischen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Organfunktionsstörung;
• Jede schwere Erkrankung oder ein Krankenhausaufenthalt innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Check-in;
• Erfordernis von Medikamenten gegen jede Krankheit mit enzymmodifizierender Aktivität innerhalb eines Monats vor dem ersten Check-in und während der gesamten Studie;
• Verwendung einer Depotinjektion oder eines Implantats eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Check-in und während der gesamten Studie;
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Galaktoseintoleranz, eines Lapp-Laktasemangels oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption.
• Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) in der Vorgeschichte, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
• Verwendung aller verschriebenen Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel und Vitaminpräparate) oder rezeptfreier Produkte innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Check-in und während der gesamten Studie;
• Anamnese oder Vorhandensein erheblicher Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre;
• Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln;
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vergangenheit;
• An einer klinischen Untersuchung teilgenommen haben, die eine wiederholte Blutentnahme erfordert, oder in den letzten 90 Tagen vor dem ersten Check-in Blut gespendet haben;
• Positive Alkohol- und Drogentests im Urin beim Check-in jedes Studienzeitraums;
• Reaktivtest auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ I/II oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper;
• Stillende oder stillende weibliche Probanden;
• Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden (entweder oral oder mit Implantaten);
• Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Perampanel oder seine Formulierungshilfsstoffe, die nach Ansicht eines klinischen Prüfers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde;
• Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit der Venen in den Armen in der Vorgeschichte.