Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příštítná tělíska Hodnocení příznaků Francouzská verze (PAS_fr)

28. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Francouzská validace specifického nástroje pro hodnocení kvality života u primární hyperparatyreózy

Primární hyperparatyreóza je spojována se zhoršenou kvalitou života. Chirurgie byla navržena ke zlepšení tohoto výsledku u pacientů se základní poruchou kvality života; jen málo studií však použilo specifický nástroj pro hodnocení kvality života této patologie, žádná z nich není validována ve francouzské verzi. Cílem této studie je validovat dotazník pro hodnocení příznaků příštitných tělísek (PAS) ve francouzském jazyce pro hodnocení zhoršení kvality života a dopadu operace u pacientů s primární hyperparatyreózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kromě klasických cílových orgánů primární hyperparatyreózy (PHPT), kterými jsou kost a ledviny, se u pacientů objevují také nespecifické a neurokognitivní symptomy, které zhoršují kvalitu života (QoL). Několik studií hodnotilo QoL u těchto pacientů a dopad chirurgického zákroku, ale s použitím různých nástrojů pro hodnocení QoL. Zatímco observační studie silně naznačují zlepšení příznaků a QoL po operaci, randomizované studie s menším počtem pacientů prokázaly mírnější výsledky. Mezinárodní směrnice proto nepřijaly zhoršení kvality života jako indikaci k operaci. Důvody těchto nesrovnalostí mezi studiemi zahrnují použití různých nástrojů k hodnocení QoL, ať už specifických nebo nespecifických pro tuto patologii. Použití specifického nástroje pro QoL související s PHPT by mohlo být vhodnější pro pochopení dopadu operace; žádný takový dotazník však dosud nebyl ve francouzské verzi validován. Specifický dotazník nazvaný hodnocení příznaků příštitných tělísek (PAS) byl navržen týmem J Pasieky před několika lety a bylo prokázáno, že specificky popisuje zhoršení kvality života u PHPT na základě 13 častých nespecifických příznaků. Pro tuto studii byla francouzská verze PAS (PAS.fr) vytvořena dvojitým překladem následovaným zpětným překladem, který byl ověřen autorem původního dotazníku. Cílem této studie je ověřit použití PAS.fr u francouzské populace pacientů s PHPT za účelem vyhodnocení jejich zhoršení kvality života a dopadu chirurgického zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
548

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric MIRALLIE, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Samuel Frey, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací byli všichni pacienti konzultující PHPT na chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Nantes během sledovaného období:

Aby bylo možné studovat diskriminační validitu a specificitu PAS.fr pro PHPT, bude také zahrnuta kontrolní skupina sestávající z eutyreoidních pacientů podstupujících tyreoidektomii uzlin štítné žlázy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PHPT

    • Dospělí pacienti
    • Pacienti s PHPT, ať už operovaný nebo ne, definovaný hladinou vápníku > 2,60 mmol/l s nevhodným PTH (> 15 pg/ml) nebo normálním vápníkem se zvýšeným PTH (> 65 pg/ml) před operací.
    • Konzultace při operaci PHPT nebo 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci.
    • Nebrání se účasti ve studii (dotazníky budou poskytnuty/zaslány s informačním listem studie. Pokud pacient dotazníky vrátí, bude se mít za to, že není proti účasti ve studii).

  2. Kontrolujte pacienty

    • Dospělí pacienti
    • Pacienti konzultující operaci štítné žlázy pro benigní uzliny štítné žlázy s normální funkcí štítné žlázy (sérový TSH mezi 0,4 a 4,0 mIU/l) a bez hyperkalcémie (vápník ≤ 2,6 mmol/l).
    • Nebrání se účasti ve studii (dotazníky budou poskytnuty/zaslány s informačním listem studie. Pokud pacient dotazníky vrátí, bude se mít za to, že není proti účasti ve studii).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy v době vyplňování dotazníků (příštítná tělíska dítěte mohou ovlivnit stav příštítných tělísek matky).
  • Nezletilí nebo chránění pacienti (v opatrovnictví/kurátorství).
  • Pacienti se sekundární/terciární hyperparatyreózou (definovanou hypokalcémií < 2,0 mmol/l se zvýšeným PTH, resp. hyperkalcémií se zvýšeným PTH s anamnézou transplantace ledviny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Pacienti pokoušející se o chirurgickou konzultaci pro uzlík štítné žlázy, bez anamnézy PHPT.
Jiný: Dotazník SF-36 Francouzská verze a dotazník PAS.fr
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta. Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
Skupina PHPT před operací
Pacienti pokoušející se o chirurgickou konzultaci pro PHPT.
Jiný: Dotazník SF-36 Francouzská verze a dotazník PAS.fr
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta. Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
Skupina PHPT 6 měsíců po operaci
Pacienti operovaní pro PHPT byli vyšetřeni 6 měsíců po operaci
Jiný: Dotazník SF-36 Francouzská verze a dotazník PAS.fr
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta. Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
Skupina PHPT 12 měsíců po operaci
Pacienti operovaní pro PHPT byli vyšetřeni 12 měsíců po operaci
Jiný: Dotazník SF-36 Francouzská verze a dotazník PAS.fr
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta. Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
Skupina PHPT 36 měsíců po operaci
Pacienti operovaní pro PHPT byli vyšetřeni 36 měsíců po operaci
Jiný: Dotazník SF-36 Francouzská verze a dotazník PAS.fr
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta. Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřte jednorozměrnost PAS.fr pro hodnocení kvality života u pacientů s PHPT
Časové okno: 4 týdny
Jednorozměrnost 13 položek dotazníku PAS.fr bude určena na základě jejich vhodnosti pro konfirmační faktorovou analýzu (CFA). Vhodnost bude posuzována na základě koeficientů vhodnosti RMSEA, TLI a CFI. Adekvátnost bude považována za přijatelnou, pokud RMSEA <0,08, CFI>0,9 a TLI>0,9 a bude hodnoceno jako dobré, pokud RMSEA<0,05, CFI>0,95 a TLI>0,95.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost skóre PAS.fr
Časové okno: 4 týdny
Spolehlivost měřená Cronbachovým alfa koeficientem a McDonaldovým Omega koeficientem. Spolehlivost bude považována za přijatelnou, pokud jsou tyto koeficienty větší než 0,7, a za dobrou, pokud jsou větší než 0,8.
4 týdny
Platnost obsahu k prokázání relevance francouzského překladu ve srovnání s původní verzí PAS.fr
Časové okno: 4 týdny
Obsahová validita: kvalitativní ověření autorem původního dotazníku PAS po zpětném překladu dotazníku PAS.fr.
4 týdny
Diskriminační validita, která ukazuje, že skóre PAS.fr významně koreluje s biologickými hodnotami ovlivněnými PHPT a specifickými pro PHPT
Časové okno: 4 týdny
Diskriminační validace: Spearmanova korelace mezi skóre PAS.fr a měřením PTH, vápníku a vápníku v moči. Mezi těmito hodnotami se očekávají střední až silné korelace (>0,4).
4 týdny
Diskriminační validita porovnáním skóre PAS.fr se skóre kontrolní populace pacientů, kteří nemají PHPT
Časové okno: 4 týdny
Diskriminační validace: ANOVA k prokázání rozdílů ve skóre PAS.fr mezi pacienty s HPT1 a ostatními pacienty (kontrolní skupina sestávající z pacientů konzultujících tyreoidektomii pro uzlík štítné žlázy (euthyroidní)).
4 týdny
Diskriminační validita, která ukazuje, že skóre PAS.fr může odlišit pacienty s HPT1 s různými klinickými projevy
Časové okno: 4 týdny
Diskriminační validace: ANOVA k prokázání rozdílů v průměrném skóre PAS.fr mezi skupinou pacientů s HPT1 s klinickými projevy (postižení kostí definované přítomností zlomenin a/nebo T-skóre < -2,5 na kostní denzitometrii a postižení ledvin definované jako přítomnost ledvinových kamenů < 10 let a/nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min) a další pacienti.
4 týdny
Souběžná validace s dotazníkem SF-36 - Reprodukovatelnost u stabilních pacientů po dobu 15 dnů
Časové okno: 4 týdny
Souběžná validace: Spearmanovy korelační koeficienty mezi skóre PAS.fr a skóre kvality života SF-36. Očekávají se slabé až středně pozitivní korelace (>0,2). - Reprodukovatelnost: Vnitrotřídní korelační koeficienty mezi skóre PAS.fr získanými ze dvou přesně načasovaných administrací dotazníku (2-3 týdny od sebe).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC24_0151
  • 2024-A00618-39 (Jiný identifikátor: ANSM (IDRCB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení