Příštítná tělíska Hodnocení příznaků Francouzská verze (PAS_fr)
28. dubna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Francouzská validace specifického nástroje pro hodnocení kvality života u primární hyperparatyreózy
Primární hyperparatyreóza je spojována se zhoršenou kvalitou života.
Chirurgie byla navržena ke zlepšení tohoto výsledku u pacientů se základní poruchou kvality života; jen málo studií však použilo specifický nástroj pro hodnocení kvality života této patologie, žádná z nich není validována ve francouzské verzi.
Cílem této studie je validovat dotazník pro hodnocení příznaků příštitných tělísek (PAS) ve francouzském jazyce pro hodnocení zhoršení kvality života a dopadu operace u pacientů s primární hyperparatyreózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě klasických cílových orgánů primární hyperparatyreózy (PHPT), kterými jsou kost a ledviny, se u pacientů objevují také nespecifické a neurokognitivní symptomy, které zhoršují kvalitu života (QoL).
Několik studií hodnotilo QoL u těchto pacientů a dopad chirurgického zákroku, ale s použitím různých nástrojů pro hodnocení QoL.
Zatímco observační studie silně naznačují zlepšení příznaků a QoL po operaci, randomizované studie s menším počtem pacientů prokázaly mírnější výsledky.
Mezinárodní směrnice proto nepřijaly zhoršení kvality života jako indikaci k operaci.
Důvody těchto nesrovnalostí mezi studiemi zahrnují použití různých nástrojů k hodnocení QoL, ať už specifických nebo nespecifických pro tuto patologii.
Použití specifického nástroje pro QoL související s PHPT by mohlo být vhodnější pro pochopení dopadu operace; žádný takový dotazník však dosud nebyl ve francouzské verzi validován.
Specifický dotazník nazvaný hodnocení příznaků příštitných tělísek (PAS) byl navržen týmem J Pasieky před několika lety a bylo prokázáno, že specificky popisuje zhoršení kvality života u PHPT na základě 13 častých nespecifických příznaků.
Pro tuto studii byla francouzská verze PAS (PAS.fr) vytvořena dvojitým překladem následovaným zpětným překladem, který byl ověřen autorem původního dotazníku.
Cílem této studie je ověřit použití PAS.fr u francouzské populace pacientů s PHPT za účelem vyhodnocení jejich zhoršení kvality života a dopadu chirurgického zákroku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
548
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eric MIRALLIE
- Telefonní číslo: 02.40.08.30.22
- E-mail: Eric.mirallie@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel FREY
- Telefonní číslo: 02.40.08.30.22
- E-mail: samuel.frey@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
Kontakt:
- Eric MIRALLIE, PHD
- Telefonní číslo: 33 2 40 08 30 22
- E-mail: eric.mirallie@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric MIRALLIE, PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samuel Frey, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací byli všichni pacienti konzultující PHPT na chirurgickém oddělení Fakultní nemocnice Nantes během sledovaného období:
Aby bylo možné studovat diskriminační validitu a specificitu PAS.fr pro PHPT, bude také zahrnuta kontrolní skupina sestávající z eutyreoidních pacientů podstupujících tyreoidektomii uzlin štítné žlázy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s PHPT
- Dospělí pacienti
- Pacienti s PHPT, ať už operovaný nebo ne, definovaný hladinou vápníku > 2,60 mmol/l s nevhodným PTH (> 15 pg/ml) nebo normálním vápníkem se zvýšeným PTH (> 65 pg/ml) před operací.
- Konzultace při operaci PHPT nebo 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci.
- Nebrání se účasti ve studii (dotazníky budou poskytnuty/zaslány s informačním listem studie. Pokud pacient dotazníky vrátí, bude se mít za to, že není proti účasti ve studii).
Kontrolujte pacienty
- Dospělí pacienti
- Pacienti konzultující operaci štítné žlázy pro benigní uzliny štítné žlázy s normální funkcí štítné žlázy (sérový TSH mezi 0,4 a 4,0 mIU/l) a bez hyperkalcémie (vápník ≤ 2,6 mmol/l).
- Nebrání se účasti ve studii (dotazníky budou poskytnuty/zaslány s informačním listem studie. Pokud pacient dotazníky vrátí, bude se mít za to, že není proti účasti ve studii).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy v době vyplňování dotazníků (příštítná tělíska dítěte mohou ovlivnit stav příštítných tělísek matky).
- Nezletilí nebo chránění pacienti (v opatrovnictví/kurátorství).
- Pacienti se sekundární/terciární hyperparatyreózou (definovanou hypokalcémií < 2,0 mmol/l se zvýšeným PTH, resp. hyperkalcémií se zvýšeným PTH s anamnézou transplantace ledviny).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti pokoušející se o chirurgickou konzultaci pro uzlík štítné žlázy, bez anamnézy PHPT.
|
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta.
Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
|
|
Skupina PHPT před operací
Pacienti pokoušející se o chirurgickou konzultaci pro PHPT.
|
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta.
Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
|
|
Skupina PHPT 6 měsíců po operaci
Pacienti operovaní pro PHPT byli vyšetřeni 6 měsíců po operaci
|
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta.
Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
|
|
Skupina PHPT 12 měsíců po operaci
Pacienti operovaní pro PHPT byli vyšetřeni 12 měsíců po operaci
|
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta.
Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
|
|
Skupina PHPT 36 měsíců po operaci
Pacienti operovaní pro PHPT byli vyšetřeni 36 měsíců po operaci
|
Pacienti obdrží jak dotazník SF-36 (kontrolní generický dotazník pro hodnocení QoL validovaný ve francouzštině), tak dotazník PAS.fr v určený čas (před operací, 6, 12 nebo 36 měsíců po operaci) během konzultace nebo do pošta.
Pro souběžnou validaci dotazníku PAS.fr bude pacientům zaslán druhý dotazník 2-4 týdny poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte jednorozměrnost PAS.fr pro hodnocení kvality života u pacientů s PHPT
Časové okno: 4 týdny
|
Jednorozměrnost 13 položek dotazníku PAS.fr bude určena na základě jejich vhodnosti pro konfirmační faktorovou analýzu (CFA).
Vhodnost bude posuzována na základě koeficientů vhodnosti RMSEA, TLI a CFI.
Adekvátnost bude považována za přijatelnou, pokud RMSEA <0,08,
CFI>0,9 a TLI>0,9 a bude hodnoceno jako dobré, pokud RMSEA<0,05,
CFI>0,95 a TLI>0,95.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost skóre PAS.fr
Časové okno: 4 týdny
|
Spolehlivost měřená Cronbachovým alfa koeficientem a McDonaldovým Omega koeficientem.
Spolehlivost bude považována za přijatelnou, pokud jsou tyto koeficienty větší než 0,7, a za dobrou, pokud jsou větší než 0,8.
|
4 týdny
|
|
Platnost obsahu k prokázání relevance francouzského překladu ve srovnání s původní verzí PAS.fr
Časové okno: 4 týdny
|
Obsahová validita: kvalitativní ověření autorem původního dotazníku PAS po zpětném překladu dotazníku PAS.fr.
|
4 týdny
|
|
Diskriminační validita, která ukazuje, že skóre PAS.fr významně koreluje s biologickými hodnotami ovlivněnými PHPT a specifickými pro PHPT
Časové okno: 4 týdny
|
Diskriminační validace: Spearmanova korelace mezi skóre PAS.fr a měřením PTH, vápníku a vápníku v moči.
Mezi těmito hodnotami se očekávají střední až silné korelace (>0,4).
|
4 týdny
|
|
Diskriminační validita porovnáním skóre PAS.fr se skóre kontrolní populace pacientů, kteří nemají PHPT
Časové okno: 4 týdny
|
Diskriminační validace: ANOVA k prokázání rozdílů ve skóre PAS.fr mezi pacienty s HPT1 a ostatními pacienty (kontrolní skupina sestávající z pacientů konzultujících tyreoidektomii pro uzlík štítné žlázy (euthyroidní)).
|
4 týdny
|
|
Diskriminační validita, která ukazuje, že skóre PAS.fr může odlišit pacienty s HPT1 s různými klinickými projevy
Časové okno: 4 týdny
|
Diskriminační validace: ANOVA k prokázání rozdílů v průměrném skóre PAS.fr mezi skupinou pacientů s HPT1 s klinickými projevy (postižení kostí definované přítomností zlomenin a/nebo T-skóre < -2,5 na kostní denzitometrii a postižení ledvin definované jako přítomnost ledvinových kamenů < 10 let a/nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min) a další pacienti.
|
4 týdny
|
|
Souběžná validace s dotazníkem SF-36 - Reprodukovatelnost u stabilních pacientů po dobu 15 dnů
Časové okno: 4 týdny
|
Souběžná validace: Spearmanovy korelační koeficienty mezi skóre PAS.fr a skóre kvality života SF-36.
Očekávají se slabé až středně pozitivní korelace (>0,2).
- Reprodukovatelnost: Vnitrotřídní korelační koeficienty mezi skóre PAS.fr získanými ze dvou přesně načasovaných administrací dotazníku (2-3 týdny od sebe).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC24_0151
- 2024-A00618-39 (Jiný identifikátor: ANSM (IDRCB))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .