Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prochlorperazin maleát versus placebo pro profylaxi akutní horské nemoci

13. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je studie zaměřená na lék, který má pomoci předcházet akutní horské nemoci. Lékem je prochlorperazin, lék běžně používaný k léčbě nevolnosti, zvracení a bolesti hlavy. Účastníci si vezmou lék nebo placebo a vydají se na výlet a spát na vrcholu Mount Blue Sky ve výšce 4 348 metrů (14 265 stop).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání užitečnosti prochlorperazin maleátu oproti placebu pro chemoprofylaxi akutní horské nemoci při rychlém výstupu do 4 348 metrů, konkrétně na vrchol Mount Blue Sky v Mount Blue Sky Wilderness. Účastníci budou hodnoceni na AMS využívající LLQ 2018 večer i ráno po výstupu. Primárním výsledkem bude přítomnost AMS, definovaná skórem LLQ z roku 2018 rovným nebo vyšším než 3, včetně přítomnosti bolesti hlavy v kterémkoli měřeném bodě během studie. Jednotlivci se sejdou ráno studie v Golden, Colorado, kde dostanou snídani a buď placebo nebo prochlorperazin. Poté budou odvezeni k Summit Lake, kde si dají přestávku na oběd a dostanou druhou dávku placeba nebo prochlorperazinu. Poté se vydají na vrchol Mount Blue Sky, kde dostanou třetí a poslední dávku buď placeba, nebo intervence, stráví noc ve strukturách na vrcholu a budou vyšetřeni na AMS prostřednictvím LLQ. Ráno budou znovu posouzeni na AMS, dostanou snídani a poté budou odvezeni zpět na původní místo setkání. Budou sledováni pohotovostními lékaři ve všech bodech během studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Evergreen, Colorado, Spojené státy, 80439
        • Mount Blue Sky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí >18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci <18 let nebo >75 let
  • Těhotná žena
  • Jedinci, kteří pobývají nebo spali v nadmořských výškách > 1 800 metrů za poslední dva týdny
  • Jedinci, kteří užívali acetazolamid, steroidy, ibuprofen, antiemetika nebo další analgetika během posledních 24 hodin před zahájením studie
  • Jedinci vyžadující doplňkový základní kyslík nebo s chronickými poruchami, o kterých je známo, že jsou významně ovlivněni hypoxií
  • Jedinci se známou alergií na prochlorperazin nebo fenothiaziny
  • Jedinci užívající léky s významnými interakcemi s prochlorperazinem: dofetilid, kyselý fosforečnan draselný, chlorid draselný, citrát draselný, fosforečnan draselný, Yohimbe.
  • Jedinci s anamnézou demence
  • Jednotlivci, kteří nemají schopnost rozhodovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prochlorperazin maleát
Toto rameno bude intervenční/experimentální rameno dostávající prochlorperazin maleát, dále popsané v části experimentální rameno.
Lék: Prochlorperazin maleát
V současné době je prochlorperazin maleát schválen FDA pro léčbu nevolnosti a zvracení a navíc se používá off-label jako léčba akutní migrény. FDA schválila dávku 5-10 mg, která se má užívat perorálně 3-4krát denně. Studijní intervence bude získána z řešení Belmar Pharma. Jednotlivci randomizovaní do ramene studie budou dostávat generický prochlorperazin maleát 10 mg perorálně třikrát denně po dobu jednoho dne. Účastníci se sejdou ráno v den zkoušky v nízké nadmořské výšce, kde dostanou první dávku. Poté budou odvezeni k Summit Lake a přestávka na oběd, kde dostanou druhou dávku přibližně o 6 hodin později. Poté se vydají na vrchol a svou poslední dávku dostanou večer, přibližně o dalších 6 hodin později.
Ostatní jména:
  • Compazine
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivci ve skupině s placebem dostanou neidentické placebo.
Lék: Placebo
Jednotlivci v rameni s placebem obdrží neidentickou inertní generickou placebo tabletu obsahující mikrokrystalickou celulózu od společnosti Belmar Pharma Solutions. Placebo tablety se budou užívat ve stejnou dobu a frekvenci jako studijní intervenční lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní horská nemoc
Časové okno: Primární výsledek bude posouzen během diskrétní zhruba 36hodinové zkušební doby. LLQ budou podávány večer a ráno po příletu do nejvyšší nadmořské výšky, nebo v jakémkoli bodě samostatně hlášené výškové nemoci.
Primárním výsledkem bude přítomnost AMS, definovaná skóre z roku 2018 Lake Louise Questionnaire (LLQ) rovným nebo vyšším než 3, včetně přítomnosti bolesti hlavy v jakémkoli měřeném bodě během studie.
Primární výsledek bude posouzen během diskrétní zhruba 36hodinové zkušební doby. LLQ budou podávány večer a ráno po příletu do nejvyšší nadmořské výšky, nebo v jakémkoli bodě samostatně hlášené výškové nemoci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-0958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení