Prochlorperazin maleát versus placebo pro profylaxi akutní horské nemoci
13. září 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie je studie zaměřená na lék, který má pomoci předcházet akutní horské nemoci.
Lékem je prochlorperazin, lék běžně používaný k léčbě nevolnosti, zvracení a bolesti hlavy.
Účastníci si vezmou lék nebo placebo a vydají se na výlet a spát na vrcholu Mount Blue Sky ve výšce 4 348 metrů (14 265 stop).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií ke zkoumání užitečnosti prochlorperazin maleátu oproti placebu pro chemoprofylaxi akutní horské nemoci při rychlém výstupu do 4 348 metrů, konkrétně na vrchol Mount Blue Sky v Mount Blue Sky Wilderness.
Účastníci budou hodnoceni na AMS využívající LLQ 2018 večer i ráno po výstupu.
Primárním výsledkem bude přítomnost AMS, definovaná skórem LLQ z roku 2018 rovným nebo vyšším než 3, včetně přítomnosti bolesti hlavy v kterémkoli měřeném bodě během studie.
Jednotlivci se sejdou ráno studie v Golden, Colorado, kde dostanou snídani a buď placebo nebo prochlorperazin.
Poté budou odvezeni k Summit Lake, kde si dají přestávku na oběd a dostanou druhou dávku placeba nebo prochlorperazinu.
Poté se vydají na vrchol Mount Blue Sky, kde dostanou třetí a poslední dávku buď placeba, nebo intervence, stráví noc ve strukturách na vrcholu a budou vyšetřeni na AMS prostřednictvím LLQ.
Ráno budou znovu posouzeni na AMS, dostanou snídani a poté budou odvezeni zpět na původní místo setkání.
Budou sledováni pohotovostními lékaři ve všech bodech během studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Evergreen, Colorado, Spojené státy, 80439
- Mount Blue Sky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >18 let.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci <18 let nebo >75 let
- Těhotná žena
- Jedinci, kteří pobývají nebo spali v nadmořských výškách > 1 800 metrů za poslední dva týdny
- Jedinci, kteří užívali acetazolamid, steroidy, ibuprofen, antiemetika nebo další analgetika během posledních 24 hodin před zahájením studie
- Jedinci vyžadující doplňkový základní kyslík nebo s chronickými poruchami, o kterých je známo, že jsou významně ovlivněni hypoxií
- Jedinci se známou alergií na prochlorperazin nebo fenothiaziny
- Jedinci užívající léky s významnými interakcemi s prochlorperazinem: dofetilid, kyselý fosforečnan draselný, chlorid draselný, citrát draselný, fosforečnan draselný, Yohimbe.
- Jedinci s anamnézou demence
- Jednotlivci, kteří nemají schopnost rozhodovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prochlorperazin maleát
Toto rameno bude intervenční/experimentální rameno dostávající prochlorperazin maleát, dále popsané v části experimentální rameno.
|
V současné době je prochlorperazin maleát schválen FDA pro léčbu nevolnosti a zvracení a navíc se používá off-label jako léčba akutní migrény.
FDA schválila dávku 5-10 mg, která se má užívat perorálně 3-4krát denně.
Studijní intervence bude získána z řešení Belmar Pharma.
Jednotlivci randomizovaní do ramene studie budou dostávat generický prochlorperazin maleát 10 mg perorálně třikrát denně po dobu jednoho dne.
Účastníci se sejdou ráno v den zkoušky v nízké nadmořské výšce, kde dostanou první dávku.
Poté budou odvezeni k Summit Lake a přestávka na oběd, kde dostanou druhou dávku přibližně o 6 hodin později.
Poté se vydají na vrchol a svou poslední dávku dostanou večer, přibližně o dalších 6 hodin později.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivci ve skupině s placebem dostanou neidentické placebo.
|
Jednotlivci v rameni s placebem obdrží neidentickou inertní generickou placebo tabletu obsahující mikrokrystalickou celulózu od společnosti Belmar Pharma Solutions.
Placebo tablety se budou užívat ve stejnou dobu a frekvenci jako studijní intervenční lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní horská nemoc
Časové okno: Primární výsledek bude posouzen během diskrétní zhruba 36hodinové zkušební doby. LLQ budou podávány večer a ráno po příletu do nejvyšší nadmořské výšky, nebo v jakémkoli bodě samostatně hlášené výškové nemoci.
|
Primárním výsledkem bude přítomnost AMS, definovaná skóre z roku 2018 Lake Louise Questionnaire (LLQ) rovným nebo vyšším než 3, včetně přítomnosti bolesti hlavy v jakémkoli měřeném bodě během studie.
|
Primární výsledek bude posouzen během diskrétní zhruba 36hodinové zkušební doby. LLQ budou podávány večer a ráno po příletu do nejvyšší nadmořské výšky, nebo v jakémkoli bodě samostatně hlášené výškové nemoci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elan Small, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Výšková nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Prochlorperazin
Další identifikační čísla studie
- 23-0958
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .