Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení potenciálu zneužití intranazálního Cebranopadol

16. prosince 2025 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení potenciálu zneužívání intranazálního cebranopadolu ve srovnání s oxykodonem a placebem u zdravých, nezávislých rekreačních uživatelů opioidů

Účelem této studie je posoudit potenciál zneužívání intranazálního cebranopadolu ve srovnání s oxykodonem a placebem u zdravých, nezávislých rekreačních uživatelů opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat potenciál intranazálního zneužívání cebranopadol ve srovnání s oxykodonem HCl IR a placebem u rekreačních uživatelů opioidů s intranazální zkušeností, nejprve bude provedena fáze eskalace dávky (část A), aby se určila bezpečná dávka pro hodnocení v hlavním Studie (část B).

Fáze výběru dávky (část A) se bude skládat ze 3 fází: screening, léčba a sledování. Subjekty se zúčastní ambulantní lékařské screeningové návštěvy, 4denní léčebné návštěvy a následného telefonického hovoru.

Hlavní studie (část B) se bude skládat ze 4 fází: screening, kvalifikace, léčba a sledování. Subjekty se zúčastní ambulantní screeningové návštěvy, 4denní kvalifikační fáze, 30denní léčebné fáze a následného telefonického hovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zkušený uživatel opiátů, který splňuje následující kritéria: (1) užil opioidy pro neterapeutické účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 10krát v roce před screeningem; (2) užil opioidy alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem; a (3) intranazální užívání návykových látek, které si sami uvedli, alespoň 3krát v roce před screeningem.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a měření vitálních funkcí (pulsová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie) při screeningu.
  • Subjekty musí být ochotny vyhovět požadavkům a omezením studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem (kromě nikotinu), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR), nebo jakákoliv závislost nebo „závislost“ “ během života subjektu (kromě nikotinu nebo kofeinu).
  • Subjekty, které byly někdy léčeny pro poruchu (poruchy) užívání návykových látek (kromě odvykání kouření).
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného srdečního, psychiatrického, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, renálního nebo jiného onemocnění při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků.
  • Klinicky významné abnormality v intranazální dutině (včetně vychýlené přepážky, perforované nosní přepážky, rinorey nebo nadměrného kýchání) nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval postupy studie, integritu dat nebo by ohrozil bezpečnost předmět. Subjekty s piercingem v nose/nosním kroužkem si je budou muset odstranit po dobu svého pobytu na lůžku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výběr dávky – 600 ug (část A)
Cebranopadol 600 ug v jedné dávce
Lék: Cebranopadol- 600 ug

Dávkově stoupající kohorty

- Cebranopadol 600 ug v jedné dávce
Experimentální: Výběr dávky – 800 ug (část A)
Cebraopadol 800 ug v jedné dávce
Lék: Cebranopadol - 800 ug

Dávkově stoupající kohorty

- Cebraopadol 800 ug v jedné dávce
Experimentální: Výběr dávky – 1000 ug (část A)
Cebranopadol 1000 ug v jedné dávce
Lék: Cebranopadol - 1000 ug

Dávkově stoupající kohorty

- Cebranopadol 1000 ug v jedné dávce
Aktivní komparátor: Kvalifikační fáze – Oxykodon (část B)
Oxykodon 40 mg
Lék: Kvalifikace
Oxykodon 40 mg
Lék: Kvalifikace
Odpovídající placebo
Komparátor placeba: Kvalifikační fáze – placebo (část B)
Odpovídající placebo
Lék: Kvalifikace
Oxykodon 40 mg
Lék: Kvalifikace
Odpovídající placebo
Experimentální: Fáze léčby A- (část B)
-Léčba A: Cebranopadol
Lék: Léčba A:
Cebranopadol, dávka stanovená v části A
Aktivní komparátor: Fáze léčby B- (část B)
- Léčba B: Oxykodon HCl IR 40 mg
Lék: Léčba B
Oxykodon HC1 IR 40 mg
Komparátor placeba: Léčebná fáze C (část B)
- Léčba C: Placebo
Lék: Léčba C
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug Like VAS Emax
Časové okno: 48 hodin Tmax pro každé ošetření
Primární farmakodynamický cílový bod (Drug Like VAS Emax) bude vyhodnocen pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky, který bude obsahovat léčbu, období, sekvenci a přenos prvního řádu jako fixní účinky a subjekt vnořený do sekvence jako náhodný účinek, s použitím modifikované kompletační populace
48 hodin Tmax pro každé ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tris Pharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRN-228-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení