Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení potenciálu zneužití intranazálního Cebranopadol

16. prosince 2025 aktualizováno: Tris Pharma, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení potenciálu zneužívání intranazálního cebranopadolu ve srovnání s oxykodonem a placebem u zdravých, nezávislých rekreačních uživatelů opioidů

Účelem této studie je posoudit potenciál zneužívání intranazálního cebranopadolu ve srovnání s oxykodonem a placebem u zdravých, nezávislých rekreačních uživatelů opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena s cílem prozkoumat potenciál intranazálního zneužívání cebranopadol ve srovnání s oxykodonem HCl IR a placebem u rekreačních uživatelů opioidů s intranazální zkušeností, nejprve bude provedena fáze eskalace dávky (část A), aby se určila bezpečná dávka pro hodnocení v hlavním Studie (část B).

Fáze výběru dávky (část A) se bude skládat ze 3 fází: screening, léčba a sledování. Subjekty se zúčastní ambulantní lékařské screeningové návštěvy, 4denní léčebné návštěvy a následného telefonického hovoru.

Hlavní studie (část B) se bude skládat ze 4 fází: screening, kvalifikace, léčba a sledování. Subjekty se zúčastní ambulantní screeningové návštěvy, 4denní kvalifikační fáze, 30denní léčebné fáze a následného telefonického hovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Ohio Clinical Trials, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zkušený uživatel opiátů, který splňuje následující kritéria: (1) užil opioidy pro neterapeutické účely (tj. pro psychoaktivní účinky) alespoň 10krát v roce před screeningem; (2) užil opioidy alespoň jednou za 12 týdnů před screeningem; a (3) intranazální užívání návykových látek, které si sami uvedli, alespoň 3krát v roce před screeningem.
  • Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG a měření vitálních funkcí (pulsová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie) při screeningu.
  • Subjekty musí být ochotny vyhovět požadavkům a omezením studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Závislost na drogách nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem (kromě nikotinu), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání, Textová revize (DSM-IV-TR), nebo jakákoliv závislost nebo „závislost“ “ během života subjektu (kromě nikotinu nebo kofeinu).
  • Subjekty, které byly někdy léčeny pro poruchu (poruchy) užívání návykových látek (kromě odvykání kouření).
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného srdečního, psychiatrického, endokrinního, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, renálního nebo jiného onemocnění při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost předmět nebo platnost studijních výsledků.
  • Klinicky významné abnormality v intranazální dutině (včetně vychýlené přepážky, perforované nosní přepážky, rinorey nebo nadměrného kýchání) nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval postupy studie, integritu dat nebo by ohrozil bezpečnost předmět. Subjekty s piercingem v nose/nosním kroužkem si je budou muset odstranit po dobu svého pobytu na lůžku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výběr dávky – 600 ug (část A)
Cebranopadol 600 ug v jedné dávce
Lék: Cebranopadol- 600 ug

Dávkově stoupající kohorty

- Cebranopadol 600 ug v jedné dávce
Experimentální: Výběr dávky – 800 ug (část A)
Cebraopadol 800 ug v jedné dávce
Lék: Cebranopadol - 800 ug

Dávkově stoupající kohorty

- Cebraopadol 800 ug v jedné dávce
Experimentální: Výběr dávky – 1000 ug (část A)
Cebranopadol 1000 ug v jedné dávce
Lék: Cebranopadol - 1000 ug

Dávkově stoupající kohorty

- Cebranopadol 1000 ug v jedné dávce
Aktivní komparátor: Kvalifikační fáze – Oxykodon (část B)
Oxykodon 40 mg
Lék: Kvalifikace
Oxykodon 40 mg
Lék: Kvalifikace
Odpovídající placebo
Komparátor placeba: Kvalifikační fáze – placebo (část B)
Odpovídající placebo
Lék: Kvalifikace
Oxykodon 40 mg
Lék: Kvalifikace
Odpovídající placebo
Experimentální: Fáze léčby A- (část B)
-Léčba A: Cebranopadol
Lék: Léčba A:
Cebranopadol, dávka stanovená v části A
Aktivní komparátor: Fáze léčby B- (část B)
- Léčba B: Oxykodon HCl IR 40 mg
Lék: Léčba B
Oxykodon HC1 IR 40 mg
Komparátor placeba: Léčebná fáze C (část B)
- Léčba C: Placebo
Lék: Léčba C
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug Like VAS Emax
Časové okno: 48 hodin Tmax pro každé ošetření
Primární farmakodynamický cílový bod (Drug Like VAS Emax) bude vyhodnocen pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky, který bude obsahovat léčbu, období, sekvenci a přenos prvního řádu jako fixní účinky a subjekt vnořený do sekvence jako náhodný účinek, s použitím modifikované kompletační populace
48 hodin Tmax pro každé ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tris Pharma, Inc.

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Eakin, MD, Ohio Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRN-228-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání, Droga

Klinické studie na Cebranopadol- 600 ug

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit