Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(DDS) v Indii: Screeningový nástroj k identifikaci prediabetu a nediagnostikovaného diabetu 2. typu v zubním prostředí

7. června 2024 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Validace hodnocení rizika diabetu ve skóre zubního lékařství (DDS) v Indii: Screeningový nástroj k identifikaci prediabetu a nediagnostikovaného diabetu 2. typu v zubním prostředí

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení platnosti hodnocení rizika diabetu v zubním lékařství (DDS) v indické populaci jako screeningového nástroje k identifikaci pacientů s prediabetem a nediagnostikovaným diabetem 2. typu v zubním prostředí. Skóre DDS pacienta bude korelovat s hladinami HbA1c a periodontálním stavem pacienta. Taková studie byla provedena v Německu, ale žádná nebyla potvrzena u indické populace. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit výkonnost nástroje pro screening DDS v indické populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

SOUVISLOSTI – Většina modelů pro hodnocení rizika T2DM existuje pro použití v lékařských zařízeních a zahrnuje data, která jsou běžně zubním lékařům nedostupná. K překonání omezení použitelnosti stávajících nástrojů hodnocení rizika diabetu v zubním prostředí bylo vyvinuto hodnocení rizika diabetu v zubním lékařství (DDS) s využitím opatření běžně dostupných zubním lékařům. Byl vyvinut a ověřen v německé populaci a zjistilo se, že má v zásadě stejnou účinnost jako ty, které byly ověřeny pro použití v lékařských zařízeních. ODŮVODNĚNÍ – Modely vyvinuté ve specifické populaci je třeba před přijetím ověřit v jiných populacích. Screeningový nástroj DDS nebyl dosud v indické populaci ověřen. CÍLE- Zhodnotit účinnost screeningového nástroje DDS při predikci rizika prediabetu a diabetes mellitus 2. typu u jedinců vyhledávajících zubní konzultaci v indické populaci. METODY – Účastníci studie budou zahrnovat jednotlivce, kteří vyhledávají zubní konzultaci v univerzitní fakultní nemocnici v Indii. Všichni účastníci podstoupí hodnocení rizika DDS s následným měřením hladin HbA1c v séru, aby se stanovila diagnóza zdraví, prediabetu nebo nediagnostikovaného T2DM. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY – Očekává se, že model screeningu DDS funguje dobře v indické populaci, s prostorem pro začlenění modelu během pravidelných návštěv u zubaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1746

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie budou vybráni z po sobě jdoucích způsobilých dospělých navštěvujících běžné ambulantní oddělení (OPD) PGIDS, Rohtak. Všichni jednotlivci budou muset před zařazením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení – dospělí ve věku ≥ 40 let Kritéria pro zařazení –

  1. Jedinci se stávajícím lékařem diagnostikovaným diabetem (jakéhokoli druhu)
  2. Březí samice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení – dospělí ve věku ≥ 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se stávajícím lékařem diagnostikovaným diabetem (jakéhokoli druhu)
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Studijní skupina se bude skládat ze souhlasných dospělých ve věku 40 let a více.

A) ROZHOVOR Jsou získána demografická data, rodinná anamnéza diabetes mellitus 2. typu a anamnéza periodontální léčby.

VÝPOČET INDEXU TĚLESNÉ HMOTNOSTI (BMI) C) ÚSTNÍ VYŠETŘENÍ-HLOUBKA SNÍMACÍHO KAPESNÍHO MĚŘENÍ (PPD) PPD Měření PPD bude provedeno pomocí parodontální sondy a ústního zrcátka. Měření bude provedeno na všech zubech přítomných v ústech (kromě třetích molárů) na šesti místech na zub: meziobukální, střední bukální, distobukální, meziolingvální, střední jazyk a distolingvální.

Počet míst s hloubkou kapsy sondy ≥5 mm bude zaznamenán na proformě DDS. Celkové bodové skóre DDS se získá sečtením všech jednotlivých proměnných skóre v rozsahu od 0 do 22.

BIOCHEMICKÉ MĚŘENÍ (hladiny HbA1c v krvi):

Všichni účastníci budou požádáni o poskytnutí vzorku krve pro hodnocení hladin HbA1c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat skóre DDS s hladinami HbA1c v indické populaci.
Časové okno: 15-18 měsíců
Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštíví zubní kliniku, budou požádáni, aby formou rozhovoru odpověděli na otázky týkající se příznaků diabetu a kontroly glykémie. Poté budou pacientům odebrány vzorky krve a budou stanoveny hladiny Hba1c účastníka.
15-18 měsíců
Zjistit prevalenci prediabetu a nediagnostikovaného diabetu 2. typu u stomatologických pacientů.
Časové okno: 15-18 měsíců
Screening rizika diabetu bude proveden pohovorem s pacienty navštěvujícími zubní ambulantní oddělení. Bude vypočteno rizikové skóre DDS pro pacienta a bude analyzována prevalence prediabetických a nediagnostikovaných případů diabetes mellitus 2. typu.
15-18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: ADITI SANGWAN, MDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR.ADITIPERIO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení