(DDS) v Indii: Screeningový nástroj k identifikaci prediabetu a nediagnostikovaného diabetu 2. typu v zubním prostředí
7. června 2024 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Validace hodnocení rizika diabetu ve skóre zubního lékařství (DDS) v Indii: Screeningový nástroj k identifikaci prediabetu a nediagnostikovaného diabetu 2. typu v zubním prostředí
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení platnosti hodnocení rizika diabetu v zubním lékařství (DDS) v indické populaci jako screeningového nástroje k identifikaci pacientů s prediabetem a nediagnostikovaným diabetem 2. typu v zubním prostředí.
Skóre DDS pacienta bude korelovat s hladinami HbA1c a periodontálním stavem pacienta.
Taková studie byla provedena v Německu, ale žádná nebyla potvrzena u indické populace.
Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit výkonnost nástroje pro screening DDS v indické populaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
SOUVISLOSTI – Většina modelů pro hodnocení rizika T2DM existuje pro použití v lékařských zařízeních a zahrnuje data, která jsou běžně zubním lékařům nedostupná.
K překonání omezení použitelnosti stávajících nástrojů hodnocení rizika diabetu v zubním prostředí bylo vyvinuto hodnocení rizika diabetu v zubním lékařství (DDS) s využitím opatření běžně dostupných zubním lékařům.
Byl vyvinut a ověřen v německé populaci a zjistilo se, že má v zásadě stejnou účinnost jako ty, které byly ověřeny pro použití v lékařských zařízeních.
ODŮVODNĚNÍ – Modely vyvinuté ve specifické populaci je třeba před přijetím ověřit v jiných populacích.
Screeningový nástroj DDS nebyl dosud v indické populaci ověřen.
CÍLE- Zhodnotit účinnost screeningového nástroje DDS při predikci rizika prediabetu a diabetes mellitus 2. typu u jedinců vyhledávajících zubní konzultaci v indické populaci.
METODY – Účastníci studie budou zahrnovat jednotlivce, kteří vyhledávají zubní konzultaci v univerzitní fakultní nemocnici v Indii.
Všichni účastníci podstoupí hodnocení rizika DDS s následným měřením hladin HbA1c v séru, aby se stanovila diagnóza zdraví, prediabetu nebo nediagnostikovaného T2DM.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY – Očekává se, že model screeningu DDS funguje dobře v indické populaci, s prostorem pro začlenění modelu během pravidelných návštěv u zubaře.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1746
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ADITI SANGWAN, MDS
- Telefonní číslo: 09996002408
- E-mail: aditidalal86@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- ADITI SANGWAN, MDS
- Telefonní číslo: 09996002408
- E-mail: aditidalal86@yahoo.co.in
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci studie budou vybráni z po sobě jdoucích způsobilých dospělých navštěvujících běžné ambulantní oddělení (OPD) PGIDS, Rohtak. Všichni jednotlivci budou muset před zařazením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria pro zařazení – dospělí ve věku ≥ 40 let Kritéria pro zařazení –
- Jedinci se stávajícím lékařem diagnostikovaným diabetem (jakéhokoli druhu)
- Březí samice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení – dospělí ve věku ≥ 40 let
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se stávajícím lékařem diagnostikovaným diabetem (jakéhokoli druhu)
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina se bude skládat ze souhlasných dospělých ve věku 40 let a více.
A) ROZHOVOR Jsou získána demografická data, rodinná anamnéza diabetes mellitus 2. typu a anamnéza periodontální léčby. VÝPOČET INDEXU TĚLESNÉ HMOTNOSTI (BMI) C) ÚSTNÍ VYŠETŘENÍ-HLOUBKA SNÍMACÍHO KAPESNÍHO MĚŘENÍ (PPD) PPD Měření PPD bude provedeno pomocí parodontální sondy a ústního zrcátka. Měření bude provedeno na všech zubech přítomných v ústech (kromě třetích molárů) na šesti místech na zub: meziobukální, střední bukální, distobukální, meziolingvální, střední jazyk a distolingvální. Počet míst s hloubkou kapsy sondy ≥5 mm bude zaznamenán na proformě DDS. Celkové bodové skóre DDS se získá sečtením všech jednotlivých proměnných skóre v rozsahu od 0 do 22. BIOCHEMICKÉ MĚŘENÍ (hladiny HbA1c v krvi): Všichni účastníci budou požádáni o poskytnutí vzorku krve pro hodnocení hladin HbA1c. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat skóre DDS s hladinami HbA1c v indické populaci.
Časové okno: 15-18 měsíců
|
Po sobě jdoucí pacienti, kteří navštíví zubní kliniku, budou požádáni, aby formou rozhovoru odpověděli na otázky týkající se příznaků diabetu a kontroly glykémie.
Poté budou pacientům odebrány vzorky krve a budou stanoveny hladiny Hba1c účastníka.
|
15-18 měsíců
|
|
Zjistit prevalenci prediabetu a nediagnostikovaného diabetu 2. typu u stomatologických pacientů.
Časové okno: 15-18 měsíců
|
Screening rizika diabetu bude proveden pohovorem s pacienty navštěvujícími zubní ambulantní oddělení.
Bude vypočteno rizikové skóre DDS pro pacienta a bude analyzována prevalence prediabetických a nediagnostikovaných případů diabetes mellitus 2. typu.
|
15-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ADITI SANGWAN, MDS, Post graduate institute of Dental Sciences ROHTAK
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR.ADITIPERIO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .