Bomedemstat vs Hydroxyurea pro esenciální trombocytémii (MK-3543-007)
24. srpna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Bomedemstat (MK-3543) versus hydroxyurea u účastníků cytoreduktivní terapie naivní esenciální trombocytémie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost bomedemstatu ve srovnání s hydroxymočovinou u účastníků cytoredukční terapie naivní esenciální trombocytémie (ET), u kterých je indikována cytoredukční léčba.
Jeho primárním cílem je porovnat bomedemstat s hydroxyureou s ohledem na trvalou klinickohematologickou odpověď (DCHR).
Primární hypotéza je, že bomedemstat je lepší než hydroxymočovina, pokud jde o DCHR.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
300
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares ( Site 0105)
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0101)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
ABB, Buenos Aires F.D., Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0102)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IKO
- C.I.C.E. 9 de Julio ( Site 0104)
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2115
- Westmead Hospital ( Site 0201)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital-Haematology Clinical Trials Unit ( Site 0203)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health-Haematology Research ( Site 0202)
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 0206)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital-Haematology ( Site 0204)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070196
- Biocenter ( Site 0149)
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0150)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 0148)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7580206
- Clínica Inmunocel ( Site 0147)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7650568
- Clínica Alemana de Santiago ( Site 0143)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0142)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet-Hematology - CTU ( Site 0321)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme ( Site 0324)
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, Dánsko, 4000
- Roskilde Sygehus-Department of Hematology ( Site 0323)
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital-Department of Hematology ( Site 0325)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis ( Site 0341)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet-Hematology ( Site 0349)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque-service de mèdecine interne et maladies infectieuses ( Site 0346)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
- Hôpital de la Conception ( Site 0351)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole - CHU de TOULOUSE ( Site 0352)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren ( Site 0344)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital-Hématologie et Thérapie Cellulaire ( Site 0342)
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu ( Site 0347)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0343)
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
- HENRI MONDOR HOSPITAL ( Site 0348)
-
-
-
-
-
Hksar, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0221)
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo ( Site 0443)
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0446)
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0447)
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo-Oncology ( Site 0444)
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 0445)
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese ( Site 0442)
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi ( Site 0441)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center ( Site 0427)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0429)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0426)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 0424)
-
Nahariya, Izrael, 2201202
- Galilee Medical Center ( Site 0431)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0425)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0428)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0422)
-
Ẕerifin, Izrael, 7033001
- Yitzhak Shamir Medical Center. ( Site 0421)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0605)
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital ( Site 0616)
-
Miyazaki, Japonsko, 889-1692
- University of Miyazaki Hospital ( Site 0609)
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 0604)
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0608)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 0613)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 0612)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital ( Site 0601)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0603)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 0614)
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Mie University Hospital ( Site 0615)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 0617)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 0607)
-
Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
- Kindai University Hospital ( Site 0600)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 0611)
-
-
Yamanashi
-
Chūō, Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- University of Yamanashi Hospital ( Site 0606)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0038)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre ( Site 0037)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0164)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110121
- Los Cobos Medical Center ( Site 0165)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) ( Site 0402)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ-Belgyógyászati Klinika ( Site 0407)
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz-Hematológia ( Site 0405)
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház-Haematológiai osztály ( Site 0406)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály ( Site 0404)
-
-
-
-
Chihuahua
-
Chihuahua City, Chihuahua, Mexiko, 31203
- Medivest Centro de Investigación Integral ( Site 0183)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 11819
- Higiea Oncologia ( Site 0184)
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0181)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0369)
-
-
Bavaria
-
Landshut, Bavaria, Německo, 84036
- VK&K Studien GbR ( Site 0370)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0371)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
- Universitätsklinikum Aachen ( Site 0367)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0366)
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Johannes Gutenberg Universität Mainz-3. Medizinische Klinik und Poliklinik ( Site 0365)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 0361)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Německo, 07747
- Universitätsklinikum Jena-Klinik für Innere Medizin II, Abt. Hämatologie und Internistische Onkolog ( Site 0364)
-
-
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie-Oddział Hematoonkologii, Transplantacji Szp ( Site 0463)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice ( Site 0461)
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 25-734
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S ( Site 0466)
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 0562)
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 0532)
-
Newport, Spojené království, NP20 2EF
- Royal Gwent Hospital ( Site 0524)
-
-
Denbighshire
-
Bodelwyddan, Denbighshire, Spojené království, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital ( Site 0528)
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, Gl1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital ( Site 0521)
-
-
Great Britain
-
Lincoln, Great Britain, Spojené království, LN2 5QY
- Lincoln County Hospital ( Site 0535)
-
-
Lincolnshire
-
Boston, Lincolnshire, Spojené království, PE21 9QS
- Boston Pilgrim Hospital ( Site 0525)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital ( Site 0527)
-
London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust ( Site 0523)
-
London, London, City of, Spojené království, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 0533)
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Palo Verde Cancer Specialists ( Site 0052)
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Los Angeles Cancer Network ( Site 0025)
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Exempla Lutheran Medical Center ( Site 0014)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine ( Site 0051)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Parkview Research Center at Parkview Regional Medical Center ( Site 0006)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan ( Site 0003)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Optum Care Cancer Center ( Site 0053)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0009)
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System (DUHS) ( Site 0012)
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health-Internal Medicine, Section on Hematology & Oncology ( Site 0013)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 0028)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oncology Associates of Oregon, P.C.(Willamette Valley Cancer Institute) (WVCI) ( Site 8005)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 0018)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Bone Marrow ( Site 7000)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Texas Oncology - West Texas ( Site 8003)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Texas Oncology - DFW ( Site 8006)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0026)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0021)
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Texas Oncology - Gulf Coast ( Site 8008)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia ( Site 0020)
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- VCU Health Adult Outpatient Pavillion ( Site 0008)
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 0245)
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0241)
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0243)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 613
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi ( Site 0242)
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastırma Hastanesi-Hemotology ( Site 0510)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-Department of Hematology ( Site 0505)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi-Medical Oncology ( Site 0502)
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6620
- Ankara UTF Cebeci Arastırma ve Uygulama Hastanesi ( Site 0511)
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Antalya Egitim ve Arastırma Hastanesi ( Site 0508)
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital-Hematology ( Site 0501)
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol Mega Universite Hastanesi ( Site 0504)
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Kocaeli Üniversitesi-Hematology ( Site 0506)
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayıs Universitesi-hematology ( Site 0507)
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 0503)
-
-
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233004
- The First Afflilated Hospital of Bengbu Medical College ( Site 0651)
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0657)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 0659)
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Chinese Academy of medical science, Peking Union Medical College Hospital(Dongdan) ( Site 0675)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital ( Site 0666)
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 0671)
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 0658)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University-hematology department ( Site 0668)
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Department of Hematopathology ( Site 0655)
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University ( Site 0650)
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University ( Site 0649)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 0644)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology ( Site 0642)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University ( Site 0676)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
- The First affiliated hospital of Nanchang University (Xianghu campus) ( Site 0645)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 0672)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710068
- Shaanxi provincial people's hospital ( Site 0652)
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital ( Site 0667)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital,Fudan University-Hematology ( Site 0674)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 0669)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 0661)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 301636
- Institute of hematology&blood disease hospital-Hematology ( Site 0641)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 0646)
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Zhejiang University School of Medicine-The Fourth Affiliated Hospital ( Site 0662)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 0489)
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 0494)
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca-Hematology ( Site 0488)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol-Instituto Catalán de Oncología de Badalona ( Site 0490)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet ( Site 0482)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Haematology ( Site 0486)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA ( Site 0481)
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Hematology Department ( Site 0485)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Hematology ( Site 0484)
-
-
Malaga
-
Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
- Hospital Costa del Sol-Hematology Service ( Site 0493)
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 22185
- Skånes Universitetssjukhus Lund-Department of Hematology ( Site 0544)
-
-
Stockholm County
-
Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 0541)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 0545)
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of hematology and coagulation ( Site 0543)
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Švédsko, 701 85
- Universitetssjukhuset Örebro ( Site 0542)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika esenciální trombocytémie (ET) na základě kritérií Světové zdravotnické organizace pro myeloproliferativní novotvary a v indikaci k cytoredukční léčbě
- Má skóre fibrózy kostní dřeně Stupeň 0 nebo Stupeň 1, podle upravené verze European Consensus Criteria for Grading Myelofibrosis
- Nedostal žádnou předchozí cytoredukční léčbu pro jejich ET
- Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) mají dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové léčbě
- Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
- Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nezjistitelná
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění/poškození gastrointestinálních funkcí, které by mohly interferovat s vstřebáváním léku
- Zhoubný nádor v anamnéze, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 2 let
- Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
- měl velký chirurgický zákrok <4 týdny před první dávkou studijní intervence nebo se nezotavil z vedlejších účinků velkého chirurgického zákroku >4 týdny před první dávkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bomedemstat
Účastníci budou dostávat aktivní bomedemstat a hydroxymočovinové placebo denně po dobu přibližně 52 týdnů.
Dávkování bude upraveno buď nahoru nebo dolů v rámci specifikovaných časových parametrů pro každého účastníka na dávku, která poskytuje dostatečnou expozici k bezpečné inhibici trombopoézy ke snížení počtu krevních destiček na cílové rozmezí.
Účastníci, kteří dokončí léčbu v 52. týdnu, budou mít nárok na pokračování v léčbě v prodloužené fázi léčby.
Odslepení nastane a placebo bude přerušeno, jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 52 týdnů terapie nebo jinak přeruší.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Placebo perorální kapsle
|
|
Aktivní komparátor: Hydroxymočovina
Účastníci budou dostávat aktivní hydroxymočovinu a bomedemstat placebo denně po dobu až 52 týdnů.
Dávkování bude upraveno buď nahoru nebo dolů v rámci specifikovaných časových parametrů pro každého účastníka na dávku, která poskytuje dostatečnou expozici k bezpečné inhibici trombopoézy ke snížení počtu krevních destiček na cílové rozmezí.
Účastníci, kteří dokončí léčbu v 52. týdnu, budou mít nárok na pokračování v léčbě v prodloužené fázi léčby.
Odslepení nastane a placebo bude přerušeno, jakmile všichni účastníci dokončí alespoň 52 týdnů terapie nebo jinak přeruší.
|
Perorální kapsle
Placebo perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Durable Clinicohematologic Response (DCHR) Rate
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
DCHR rate is the percentage of participants with DCHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 24 and maintained for at least 24 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až přibližně 52 týdnů
|
|
Hematologic Response (HR) Rate
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
HR rate is the percentage of participants with HR, HR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Clinicohematologic Response (CHR) Rate
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
CHR rate is the percentage of participants with CHR, defined as a confirmed reduction of platelet count to ≤400 × 10^9/L, absence of white blood cell (WBC) count elevation to >10 × 10^9/L locally assessed to be due to ET, starting by Week 12 and maintained for at least 12 weeks, and the absence of any thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to myelofibrosis (MF), myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML) by Week 52.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Change From Baseline in Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue SF-7a Total Fatigue Score
Časové okno: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The PROMIS F SF-7a is a 7-item participant-reported assessment that measures both the experience of fatigue and the interference of fatigue on daily activities over the past week.
Response options are on a 5-point Likert scale, ranging from 1 = never to 5 = always.
The total score is used in the analysis and is obtained by summing keyed scores of all items.
Scores can range from 7 to 35, with higher scores indicating greater fatigue.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Change From Baseline in MFSAF v4.0 Total Symptom Score
Časové okno: Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
The MFSAF v4.0 is a 7-item participant-reported myelofibrosis symptom assessment which asks respondents to report symptom severity at its worst for each of the 7 items on a 0 (Absent) to 10 (Worst Imaginable) numeric rating scale.
The change from baseline in MFSAF total score for all symptoms will be presented.
|
Baseline and pre-specified timepoints up to Week 52
|
|
Duration of Durable Clinicohematologic Response (DODCHR)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate DCHR, DODCHR is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Clinicohematologic Response (DOCHR)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who demonstrate CHR, duration of clinicohematologic response is defined as the time from the first documented evidence of confirmed reduction of platelet and WBC count until confirmed increase of platelet and WBC counts to above acceptable threshold, locally assessed to be due to ET after latest confirmed hematologic response date or thrombotic or major hemorrhagic events or disease progression to MF, MDS or AML.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Duration of Hematologic Response (DOHR)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
For participants who show confirmed hematologic response, DOHR is defined as the time from the first confirmed hematologic response to first documented evidence of confirmed platelet increase or confirmed WBC increase after latest confirmed hematologic response date.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Thrombotic Events
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Thrombotic events include but are not limited to new or recurrent acute myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, deep venous thrombosis, pulmonary embolism, thrombotic digital ischemia, or other thrombotic events.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants Who Experience Major Hemorrhagic Events
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Major hemorrhagic events include but are not limited to fatal bleeding, and/or symptomatic bleeding in a critical area or organ such as intracranial, intraspinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular or pericardial, or intramuscular with compartment syndrome, and/or bleeding causing a decrease in hemoglobin level of 2 g/dL or more, or leading to transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells.
|
Up to approximately 52 weeks
|
|
Percentage of Participants with Disease Progression to post-essential thrombocythemia myelofibrosis or myelodysplastic syndrome (MDS) /acute myeloid leukemia (AML)
Časové okno: Up to approximately 52 weeks
|
Disease progression rate is the percentage of participants with disease progression, defined as the transformation to post-essential thrombocythemia myelofibrosis, myelodysplastic syndrome, or AML as assessed by the adjudication committee.
|
Up to approximately 52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
28. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
24. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
13. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 3543-007
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-3543-007 (Jiný identifikátor: MSD)
- jRCT2031240181 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1290-8287 (Identifikátor registru: UTN)
- 2023-505232-36-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .