Systém intraoseální lokální anestezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků
Hodnocení účinnosti počítačového systému intraoseální lokální anestezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost intraoseální anestezie a anestezie dolní alveolární blokády u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je intraoseální anestezie účinnější při kontrole bolesti při obnově hypersenzitivních zubů pomocí MIH?
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost, kterou zažívají dětští pacienti, je jedním z největších problémů, se kterými se zubní lékaři v praxi setkávají a úzce souvisí s jejich aktuálním zdravím ústní dutiny. Studie ukázaly, že úzkost zubů závisí na mnoha faktorech, ale bolest, která se během zákroku předpokládá, je jedním z nejdůležitějších důvodů vzniku úzkosti zubů. Bolestivé stomatologické zákroky způsobují úzkost a úzkost prodlužuje trvání a zvyšuje závažnost pociťované bolesti. Z tohoto důvodu je třeba zdůraznit zvládání úzkosti zubního lékaře v raném věku a postupy, které umožní bezbolestné zubní ošetření u dětských pacientů. K minimalizaci bolesti pociťované během zubního ošetření se používají techniky vedení chování a zvládání bolesti.
Byly vyvinuty různé strategie, zařízení nebo techniky pro snížení nebo odstranění bolesti vyskytující se během injekce lokální anestezie. Intraoseální injekce je anestezie s vysokou úspěšností. Anestezie začíná v krátké době po injekci, nezpůsobuje znecitlivění jazyka, rtů a tváří, téměř žádná bolest při injekci a ve srovnání s tradičními technikami nervových blokád se používá méně anestetického roztoku.
Mezi situace, které u dětských pacientů způsobují zubní úzkost, patří děti s přecitlivělými zuby. Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní vývojový defekt skloviny postihující alespoň jeden trvalý molár. Barva těchto defektů se může lišit od bílé po žlutou a hnědou a zvláště v těžkých případech může po aplikaci dojít k destrukci skloviny. MIH; dentální hypersenzitivita patří mezi nejsložitější případy, které vyžadují zvládnutí různých klinických obtíží v dětské stomatologii, jako je neposkytnutí adekvátní analgezie/anestezie, zvýšené riziko tvorby kariézních lézí, zvýšená úzkost zubů a zvýšená estetická úzkost.
MIH je nadále předmětem výzkumu v dětské stomatologii. Dětští stomatologové se setkávají s obtížemi při poskytování adekvátní hloubky anestezie při záchovné léčbě, zejména v případech MIH typu 3 a typu 4 doprovázených hypersenzitivitou. Tato diplomová práce si klade za cíl zkoumat vliv intraoseální anestezie na procedurální bolest u pacientů s MIH, kteří mají problémy s přecitlivělostí.
Na základě literární rešerše byla předložena následující hypotéza: Neexistuje žádný významný rozdíl ve vnímání bolesti mezi intraoseální anestezií a tradiční anestezií kovovou injekční stříkačkou u dětí s MIH.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří se hlásí na katedru pedodoncie Fakulty zubního lékařství Istanbulské univerzity,
- Systémově zdravý,
- Bez jakýchkoli alergií,
- mít alespoň jeden mandibulární první molár s hypomineralizací molárních řezáků (MIH),
- Přecitlivělost (typ 3 a typ 4),
- Mít radiograficky pokročilou kazovou lézi zahrnující dentin (vnější ½),
- Mít dostatečné schopnosti spolupráce (Franklova stupnice 3 a 4),
- Ve věku 6-8 let,
- Budou zahrnuti jak dobrovolníci, tak dobrovolnice.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoseální anestezie
Počítačová intraoseální anestezie bude aplikována na první moláry dolní čelisti u 40 pacientů.
|
Pro intraoseální anestezii bude použit přístroj SleeperOne5.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda dolního alveolárního nervu
Konvenční anestezie dolního alveolárního bloku bude aplikována na první moláry dolní čelisti u 40 pacientů.
|
Pro intraoseální anestezii bude použit přístroj SleeperOne5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Měří se 2x v den ošetření: 1. Po aplikaci lokální anestezie 2. Po obnovení
|
Bolest hlášená pacientem.
Škála obsahuje sérii šesti tváří, od veselého obličeje na 0, který označuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který označuje „bolí nejhůře“.
|
Měří se 2x v den ošetření: 1. Po aplikaci lokální anestezie 2. Po obnovení
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Franklova stupnice hodnocení chování
Časové okno: Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Během lokální anestezie 3. Během celého ošetření
|
Hodnocení chování.
Franklova škála je ordinální škála se 4 hodnoceními používaná k popisu chování dítěte od rozhodně negativní (1), negativní (2), pozitivní (3) a rozhodně pozitivní (4).
|
Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Během lokální anestezie 3. Během celého ošetření
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Po lokální anestezii 3. Po obnovení
|
Tepová frekvence
|
Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Po lokální anestezii 3. Po obnovení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Po lokální anestezii 3. Po obnovení
|
Krevní tlak
|
Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Po lokální anestezii 3. Po obnovení
|
|
MCDAS(f) Turecká verze
Časové okno: Měří se 2x v den ošetření: 1. V čekárně před ošetřením 2. Po ošetření
|
Zubní úzkost.
Skóre na škále MCDAS(f) se může pohybovat od 8 do 40, přičemž skóre pod 19 značí nepřítomnost stavové úzkosti, skóre vyšší než 19 značí přítomnost stavové úzkosti a skóre vyšší než 31 značí těžkou fobickou poruchu.
|
Měří se 2x v den ošetření: 1. V čekárně před ošetřením 2. Po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypomineralizace zubní skloviny
- Vývojové vady skloviny
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality zubů
- Molární hypomineralizace
- Přecitlivělost
- Hypoplazie zubní skloviny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
- Carticaine
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 24-AKD-97
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .