Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém intraoseální lokální anestezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků

5. srpna 2025 aktualizováno: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

Hodnocení účinnosti počítačového systému intraoseální lokální anestezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost intraoseální anestezie a anestezie dolní alveolární blokády u dětí s hypomineralizací molárních řezáků (MIH). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Je intraoseální anestezie účinnější při kontrole bolesti při obnově hypersenzitivních zubů pomocí MIH?

Přehled studie

Detailní popis

Úzkost, kterou zažívají dětští pacienti, je jedním z největších problémů, se kterými se zubní lékaři v praxi setkávají a úzce souvisí s jejich aktuálním zdravím ústní dutiny. Studie ukázaly, že úzkost zubů závisí na mnoha faktorech, ale bolest, která se během zákroku předpokládá, je jedním z nejdůležitějších důvodů vzniku úzkosti zubů. Bolestivé stomatologické zákroky způsobují úzkost a úzkost prodlužuje trvání a zvyšuje závažnost pociťované bolesti. Z tohoto důvodu je třeba zdůraznit zvládání úzkosti zubního lékaře v raném věku a postupy, které umožní bezbolestné zubní ošetření u dětských pacientů. K minimalizaci bolesti pociťované během zubního ošetření se používají techniky vedení chování a zvládání bolesti.

Byly vyvinuty různé strategie, zařízení nebo techniky pro snížení nebo odstranění bolesti vyskytující se během injekce lokální anestezie. Intraoseální injekce je anestezie s vysokou úspěšností. Anestezie začíná v krátké době po injekci, nezpůsobuje znecitlivění jazyka, rtů a tváří, téměř žádná bolest při injekci a ve srovnání s tradičními technikami nervových blokád se používá méně anestetického roztoku.

Mezi situace, které u dětských pacientů způsobují zubní úzkost, patří děti s přecitlivělými zuby. Hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je kvalitativní vývojový defekt skloviny postihující alespoň jeden trvalý molár. Barva těchto defektů se může lišit od bílé po žlutou a hnědou a zvláště v těžkých případech může po aplikaci dojít k destrukci skloviny. MIH; dentální hypersenzitivita patří mezi nejsložitější případy, které vyžadují zvládnutí různých klinických obtíží v dětské stomatologii, jako je neposkytnutí adekvátní analgezie/anestezie, zvýšené riziko tvorby kariézních lézí, zvýšená úzkost zubů a zvýšená estetická úzkost.

MIH je nadále předmětem výzkumu v dětské stomatologii. Dětští stomatologové se setkávají s obtížemi při poskytování adekvátní hloubky anestezie při záchovné léčbě, zejména v případech MIH typu 3 a typu 4 doprovázených hypersenzitivitou. Tato diplomová práce si klade za cíl zkoumat vliv intraoseální anestezie na procedurální bolest u pacientů s MIH, kteří mají problémy s přecitlivělostí.

Na základě literární rešerše byla předložena následující hypotéza: Neexistuje žádný významný rozdíl ve vnímání bolesti mezi intraoseální anestezií a tradiční anestezií kovovou injekční stříkačkou u dětí s MIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří se hlásí na katedru pedodoncie Fakulty zubního lékařství Istanbulské univerzity,
  • Systémově zdravý,
  • Bez jakýchkoli alergií,
  • mít alespoň jeden mandibulární první molár s hypomineralizací molárních řezáků (MIH),
  • Přecitlivělost (typ 3 a typ 4),
  • Mít radiograficky pokročilou kazovou lézi zahrnující dentin (vnější ½),
  • Mít dostatečné schopnosti spolupráce (Franklova stupnice 3 a 4),
  • Ve věku 6-8 let,
  • Budou zahrnuti jak dobrovolníci, tak dobrovolnice.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoseální anestezie
Počítačová intraoseální anestezie bude aplikována na první moláry dolní čelisti u 40 pacientů.
Pro intraoseální anestezii bude použit přístroj SleeperOne5.
Aktivní komparátor: Blokáda dolního alveolárního nervu
Konvenční anestezie dolního alveolárního bloku bude aplikována na první moláry dolní čelisti u 40 pacientů.
Pro intraoseální anestezii bude použit přístroj SleeperOne5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Měří se 2x v den ošetření: 1. Po aplikaci lokální anestezie 2. Po obnovení
Bolest hlášená pacientem. Škála obsahuje sérii šesti tváří, od veselého obličeje na 0, který označuje „žádné zranění“, až po plačící obličej na 10, který označuje „bolí nejhůře“.
Měří se 2x v den ošetření: 1. Po aplikaci lokální anestezie 2. Po obnovení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Franklova stupnice hodnocení chování
Časové okno: Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Během lokální anestezie 3. Během celého ošetření
Hodnocení chování. Franklova škála je ordinální škála se 4 hodnoceními používaná k popisu chování dítěte od rozhodně negativní (1), negativní (2), pozitivní (3) a rozhodně pozitivní (4).
Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Během lokální anestezie 3. Během celého ošetření
Tepová frekvence
Časové okno: Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Po lokální anestezii 3. Po obnovení
Tepová frekvence
Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Po lokální anestezii 3. Po obnovení
Krevní tlak
Časové okno: Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Po lokální anestezii 3. Po obnovení
Krevní tlak
Měří se 3x v den ošetření: 1. Před lokální anestezií 2. Po lokální anestezii 3. Po obnovení
MCDAS(f) Turecká verze
Časové okno: Měří se 2x v den ošetření: 1. V čekárně před ošetřením 2. Po ošetření
Zubní úzkost. Skóre na škále MCDAS(f) se může pohybovat od 8 do 40, přičemž skóre pod 19 značí nepřítomnost stavové úzkosti, skóre vyšší než 19 značí přítomnost stavové úzkosti a skóre vyšší než 31 značí těžkou fobickou poruchu.
Měří se 2x v den ošetření: 1. V čekárně před ošetřením 2. Po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na požádání lze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit