Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amygdala MRI-TIS pro depresi

11. června 2024 aktualizováno: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Bezpečnost, účinnost a neurozobrazovací mechanismy Amygdaly Temporální interferenční stimulační terapie deprese

Studie využívá techniku ​​neinvazivní hluboké mozkové stimulace (temporální interference, TI) primárně zaměřenou na amygdalu, aby předběžně prozkoumala klinickou účinnost a potenciální mechanismy MRI kompatibilní technologie TI při regulaci amygdaly u depresivních poruch, což poskytuje komplexnější základ pro aplikace technologie TI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jingjing HUANG, MD PhD
  • Telefonní číslo: 021-68306699*1222
  • E-mail: jjhuang_att@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Jingjing Huang
          • Telefonní číslo: 021-68306699*1222

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let bez omezení pohlaví;
  • Diagnózu deprese stanovenou lékařem studie na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
  • skóre HAMD-17 17 nebo vyšší;
  • Účastníci nesmějí změnit svůj režim léčby antidepresivy od 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu po dobu trvání experimentu;
  • Způsobilé osoby nebo jejich pověření zástupci musí podle posouzení lékaře studie prokázat, že rozumí cílům a postupům studie, jsou schopni dodržovat požadavky stanovené v protokolu studie a podepsat na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Způsobilí účastníci nesmí mít v anamnéze psychiatrické nebo neurologické poruchy, jak posoudil zkoušející, což může ovlivnit hodnocení účinnosti studie;
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze záchvaty nebo předchozí epizody epilepsie;
  • Přítomnost kovových cizích předmětů v lebeční struktuře nebo kovových srdečních implantátech;
  • Účastníci nesmějí mít diagnózu organického onemocnění mozku, ani v anamnéze významné trauma lebky nebo neurochirurgický zákrok;
  • Účastníci absolvovali elektrokonvulzivní terapii nebo jiné fyzikální terapie (jako je transkraniální magnetická stimulační terapie);
  • Výzkumník vyhodnotil duševní stav jedince a určil, že představuje významné riziko sebevražedných myšlenek nebo chování;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Účastníci, kteří se současně účastní jiných klinických intervenčních studií;
  • Účastníci s dalšími okolnostmi, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné pro zkoumanou intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amygdala TI
Stimulace pravé amygdaly Temporal Interference (TI) se 100 frekvenčním rozdílem, 20 minut denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Nervio-X
8kanálové zařízení TIS vyvinuté společností NEURODOME Corporation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HAMD-17
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů
HAMA
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
HAMA je dotazník určený k hodnocení přítomnosti a intenzity symptomů úzkosti v klinických i výzkumných podmínkách.
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
SHAPS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
SHAPS je dotazník, který se používá k měření závažnosti anhedonie, běžného příznaku u různých stavů duševního zdraví.
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
THINC-it®
Časové okno: Výchozí stav, den dokončení léčby a 8 týdnů
THINC-it® je screeningový nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s těžkou depresivní epizodou/poruchou
Výchozí stav, den dokončení léčby a 8 týdnů
Krevní vzorek
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Periferní krev bude odebrána na začátku a jeden 4 týdny po léčbě pro transkriptomické a proteomické studie za účelem prozkoumání molekulárních mechanismů časové interference (TI) při léčbě depresivních poruch a k identifikaci molekulárních markerů pro predikci terapeutické účinnosti
Výchozí stav, 4 týdny
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
QIDS-SR
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
MADRS
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PDJW-2024-001CSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení