- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06461260
Amygdala MRI-TIS pro depresi
11. června 2024 aktualizováno: Jingjing Huang, MD, Shanghai Pudong New Area Mental Health Center, School of Medicine, Tongji University
Bezpečnost, účinnost a neurozobrazovací mechanismy Amygdaly Temporální interferenční stimulační terapie deprese
Studie využívá techniku neinvazivní hluboké mozkové stimulace (temporální interference, TI) primárně zaměřenou na amygdalu, aby předběžně prozkoumala klinickou účinnost a potenciální mechanismy MRI kompatibilní technologie TI při regulaci amygdaly u depresivních poruch, což poskytuje komplexnější základ pro aplikace technologie TI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jingjing HUANG, MD PhD
- Telefonní číslo: 021-68306699*1222
- E-mail: jjhuang_att@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chencheng Zhang, MD PhD
- E-mail: i@cczhang.org
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Pudong New Area Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jingjing Huang
- Telefonní číslo: 021-68306699*1222
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku od 18 do 65 let bez omezení pohlaví;
- Diagnózu deprese stanovenou lékařem studie na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5);
- skóre HAMD-17 17 nebo vyšší;
- Účastníci nesmějí změnit svůj režim léčby antidepresivy od 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu po dobu trvání experimentu;
- Způsobilé osoby nebo jejich pověření zástupci musí podle posouzení lékaře studie prokázat, že rozumí cílům a postupům studie, jsou schopni dodržovat požadavky stanovené v protokolu studie a podepsat na formuláři informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Způsobilí účastníci nesmí mít v anamnéze psychiatrické nebo neurologické poruchy, jak posoudil zkoušející, což může ovlivnit hodnocení účinnosti studie;
- Účastníci nesmí mít v anamnéze záchvaty nebo předchozí epizody epilepsie;
- Přítomnost kovových cizích předmětů v lebeční struktuře nebo kovových srdečních implantátech;
- Účastníci nesmějí mít diagnózu organického onemocnění mozku, ani v anamnéze významné trauma lebky nebo neurochirurgický zákrok;
- Účastníci absolvovali elektrokonvulzivní terapii nebo jiné fyzikální terapie (jako je transkraniální magnetická stimulační terapie);
- Výzkumník vyhodnotil duševní stav jedince a určil, že představuje významné riziko sebevražedných myšlenek nebo chování;
- Těhotné nebo kojící;
- Účastníci, kteří se současně účastní jiných klinických intervenčních studií;
- Účastníci s dalšími okolnostmi, které vyšetřovatel nepovažuje za vhodné pro zkoumanou intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amygdala TI
Stimulace pravé amygdaly Temporal Interference (TI) se 100 frekvenčním rozdílem, 20 minut denně po dobu 5 dnů.
|
8kanálové zařízení TIS vyvinuté společností NEURODOME Corporation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HAMD-17
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PSQI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
|
SF-36
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
|
WHOQOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
|
HAMA
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
HAMA je dotazník určený k hodnocení přítomnosti a intenzity symptomů úzkosti v klinických i výzkumných podmínkách.
|
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
SHAPS
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
SHAPS je dotazník, který se používá k měření závažnosti anhedonie, běžného příznaku u různých stavů duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
THINC-it®
Časové okno: Výchozí stav, den dokončení léčby a 8 týdnů
|
THINC-it® je screeningový nástroj pro hodnocení kognitivních funkcí u pacientů s těžkou depresivní epizodou/poruchou
|
Výchozí stav, den dokončení léčby a 8 týdnů
|
|
Krevní vzorek
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Periferní krev bude odebrána na začátku a jeden 4 týdny po léčbě pro transkriptomické a proteomické studie za účelem prozkoumání molekulárních mechanismů časové interference (TI) při léčbě depresivních poruch a k identifikaci molekulárních markerů pro predikci terapeutické účinnosti
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
|
QIDS-SR
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
|
|
MADRS
Časové okno: Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Výchozí stav, den ukončení léčby, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDJW-2024-001CSA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .