Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu dvou častých výměnných silikonhydrogelových multifokálních torických kontaktních čoček

22. prosince 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon zkoumaných kontaktních čoček na oku po 30 dnech nošení u zamýšlené populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od účastníků se očekává 5 návštěv kanceláře po dobu individuální účasti přibližně 64 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Dr.Elsa Pao, O.D
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Drs. Giedd, P.A.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Vision Health Institute
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care LLC
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Wesley Optometric Consulting
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Oculus Research, Inc.
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
        • Insight Research Clinic LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dawn M. Rakich, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Obvyklý nositel dvoutýdenních/měsíčních výměnných měkkých multifokálních nebo multifokálních torických kontaktních čoček na obou očích po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
  • Manifest cylindr rovný nebo větší než 0,75 dioptrie (D) v každém oku při screeningu;
  • Ochota nepoužívat čtečky při nošení studijních kontaktních čoček po dobu trvání studie;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Použití topických očních léků a umělých slz nebo kapek na zvlhčení, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
  • Nosí obvyklé kontaktní čočky v režimu prodlouženého nošení (rutinně spát v čočkách alespoň 1 noc v týdnu) během posledních 3 měsíců před zařazením;
  • nositelé kontaktních čoček Monovision a nositelé kontaktních čoček pouze na jednom oku;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: LID230451, poté ULTRA MFfA
Lehfilcon Multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus nošené v Období 1, následované samfilcon A multifokálními kontaktními čočkami pro astigmatismus nošené v Období 2, podle náhodného výběru. Studované čočky se budou nosit oboustranně (na obou očích) během typických hodin nošení kontaktních čoček po dobu nejméně 8 hodin denně během každého období nošení [30 dní (-2/+1)]. Studijní čočky budou denně vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce pomocí CLEAR CARE.
Přístroj: Lehfilcon Multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Vyšetřovací multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Přístroj: Samfilcon Multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Komerčně dostupné multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Ostatní jména:
  • ULTRA® Multifokální pro astigmatismus
Přístroj: Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • JASNÁ PÉČE
Jiný: ULTRA MFfA, pak LID230451
Samfilcon A multifokální pro kontaktní čočky pro astigmatismus nošené v Period 1, následovaný lehfilcon A multifokálními pro astigmatistické kontaktní čočky nošené v Period 2, podle randomizace. Studované čočky se budou nosit oboustranně (na obou očích) během typických hodin nošení kontaktních čoček po dobu nejméně 8 hodin denně během každého období nošení [30 dní (-2/+1)]. Studijní čočky budou denně vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce pomocí CLEAR CARE.
Přístroj: Lehfilcon Multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Vyšetřovací multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Přístroj: Samfilcon Multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Komerčně dostupné multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Ostatní jména:
  • ULTRA® Multifokální pro astigmatismus
Přístroj: Čisticí a dezinfekční roztok CLEAR CARE®
Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • JASNÁ PÉČE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná binokulární zraková ostrost na dálku (4 metry) 30. den s použitím studijních čoček
Časové okno: Den 30 (-2/+1) každého období nošení. Období nošení bylo 30 dní (-2/+1) podle přiřazení randomizace.
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na vzdálenost 4 metrů oběma očima současně (binokulárně) za podmínek vysokého kontrastu a vysokého osvětlení s nasazenými studijními čočkami. VA byla měřena pomocí písmenkových tabulí a zaznamenána v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR). Hodnota LogMAR 0 odpovídá Snellenově VA 20/20 (normální zrak na dálku), přičemž záporné hodnoty LogMAR představují lepší zrakovou ostrost než 20/20. LogMAR stupnice VA se pohybuje od -0,30 (Snellen 20/10) do 1,00 (Snellen 20/200).
Den 30 (-2/+1) každého období nošení. Období nošení bylo 30 dní (-2/+1) podle přiřazení randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLR624-C001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení