Hodnocení klinického výkonu dvou častých výměnných silikonhydrogelových multifokálních torických kontaktních čoček
22. prosince 2025 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon zkoumaných kontaktních čoček na oku po 30 dnech nošení u zamýšlené populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Od účastníků se očekává 5 návštěv kanceláře po dobu individuální účasti přibližně 64 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Dr.Elsa Pao, O.D
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Drs. Giedd, P.A.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Wesley Optometric Consulting
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
- Oculus Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Insight Research Clinic LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Dawn M. Rakich, OD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Obvyklý nositel dvoutýdenních/měsíčních výměnných měkkých multifokálních nebo multifokálních torických kontaktních čoček na obou očích po dobu minimálně 5 dnů v týdnu a 8 hodin denně během posledních 3 měsíců;
- Manifest cylindr rovný nebo větší než 0,75 dioptrie (D) v každém oku při screeningu;
- Ochota nepoužívat čtečky při nošení studijních kontaktních čoček po dobu trvání studie;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Použití topických očních léků a umělých slz nebo kapek na zvlhčení, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
- Nosí obvyklé kontaktní čočky v režimu prodlouženého nošení (rutinně spát v čočkách alespoň 1 noc v týdnu) během posledních 3 měsíců před zařazením;
- nositelé kontaktních čoček Monovision a nositelé kontaktních čoček pouze na jednom oku;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LID230451, poté ULTRA MFfA
Lehfilcon Multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus nošené v Období 1, následované samfilcon A multifokálními kontaktními čočkami pro astigmatismus nošené v Období 2, podle náhodného výběru.
Studované čočky se budou nosit oboustranně (na obou očích) během typických hodin nošení kontaktních čoček po dobu nejméně 8 hodin denně během každého období nošení [30 dní (-2/+1)].
Studijní čočky budou denně vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce pomocí CLEAR CARE.
|
Vyšetřovací multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Komerčně dostupné multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Ostatní jména:
Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
|
|
Jiný: ULTRA MFfA, pak LID230451
Samfilcon A multifokální pro kontaktní čočky pro astigmatismus nošené v Period 1, následovaný lehfilcon A multifokálními pro astigmatistické kontaktní čočky nošené v Period 2, podle randomizace.
Studované čočky se budou nosit oboustranně (na obou očích) během typických hodin nošení kontaktních čoček po dobu nejméně 8 hodin denně během každého období nošení [30 dní (-2/+1)].
Studijní čočky budou denně vyjmuty za účelem čištění a dezinfekce pomocí CLEAR CARE.
|
Vyšetřovací multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Komerčně dostupné multifokální kontaktní čočky pro astigmatismus
Ostatní jména:
Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná binokulární zraková ostrost na dálku (4 metry) 30. den s použitím studijních čoček
Časové okno: Den 30 (-2/+1) každého období nošení. Období nošení bylo 30 dní (-2/+1) podle přiřazení randomizace.
|
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena na vzdálenost 4 metrů oběma očima současně (binokulárně) za podmínek vysokého kontrastu a vysokého osvětlení s nasazenými studijními čočkami.
VA byla měřena pomocí písmenkových tabulí a zaznamenána v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR).
Hodnota LogMAR 0 odpovídá Snellenově VA 20/20 (normální zrak na dálku), přičemž záporné hodnoty LogMAR představují lepší zrakovou ostrost než 20/20.
LogMAR stupnice VA se pohybuje od -0,30 (Snellen 20/10) do 1,00 (Snellen 20/200).
|
Den 30 (-2/+1) každého období nošení. Období nošení bylo 30 dní (-2/+1) podle přiřazení randomizace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLR624-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .