Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost eskalace dávky při definitivní hypofrakcionované radiační terapii pomocí SPACEOAR TM pro pacienty s lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým až středním rizikem (DESAR-L) (DESAR-L)

19. června 2024 aktualizováno: Won Park, Samsung Medical Center
Jedna instituce s jedinou skupinou, studie fáze II, studie s nízkým a středním rizikem provedené po zvýšení dávky injekce biodegradabilní látky na rakovinu prostaty. Plánujeme vyhodnotit rektální krvácení 1. nebo vyššího stupně vyskytující se během 3 let u pacientů, kteří podstoupili nízkofrakční kurativní radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U karcinomu prostaty lze radioterapii pro léčebné účely použít bez ohledu na stadium, pokud neexistuje žádná vzdálená metastáza a je nízko a středně riziková. karcinom prostaty U pacientů se radioterapie doporučuje jako standardní léčba spolu s chirurgickým zákrokem. V randomizovaných prospektivních studiích ke zkoumání terapeutického účinku eskalace dávky nad 70 Gy během radiační terapie prokázala rostoucí dávka významné snížení biochemického selhání [1–3]. Při zvýšení dávky se zvyšuje riziko nežádoucích účinků (trávicí systém, močový systém) v okolních normálních tkáních a aplikace radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo obrazem řízené radioterapie (IGRT) by mohla snížit pravděpodobnost nežádoucích účinků. Karcinom prostaty je karcinom charakterizovaný pomalým růstem a odhadovaný poměr α/β je 1,5, což je méně než u okolních normálních tkání, jako je močový měchýř (4,0) a konečník (3,9) [4]. Proto byly pokusy o dosažení terapeutického zisku pomocí hypofrakcionované radiační terapie s použitím trojrozměrné konformní radioterapie (3D-CRT) a IMRT. Konkrétně ve studii CHHIP11 vyhlášené v roce 2016, normální dělení radiační terapie (74 Gy, 37 splitů ) a V důsledku srovnání nízkofrakční radiační terapie (60 Gy, 20 frakcí ) nebyl žádný významný rozdíl v 5- rok biochemické nebo klinické míry přežití bez recidivy nízkofrakční radiační terapie. Bylo také hlášeno, že nebyl žádný rozdíl v rektálních a močových vedlejších účincích [5]. Nicméně vedlejší účinky na rektální a močový měchýř stupně 2 nebo vyšší byly 11,9 % a 11,7 % během jednorázové 3 Gy nízkofrakcionované radioterapie, v daném pořadí. Dávka nízkofrakcionované radioterapie je 81 Gy, což je doporučená normální dávka frakcionované radioterapie při použití IMRT. Dá se říci, že existuje vysoká možnost prokázat horší výsledky léčby ve výsledcích dlouhodobého sledování, protože biologická účinná dávka je nižší než „ideální“. (Stůl 1)

  • <Tabulka 1 . Porovnání biologické ekvivalentní dávky podle politiky radiační terapie (frakce 2 Gy)>
  • Protokol: EQD2 (Gy) (α/β=1,5)
  • Nízkofrakční radiační terapie (70 Gy, 28 sezení): 80,0 Gy
  • Konvenční frakční radiační terapie (74 Gy, 37krát): 74 Gy
  • Zkouška CHHIP (60 G y, 20krát): 77. 14 Gy
  • dávka návrhu studie (64 Gy, 20krát): 85,94 Gy *EQD2, ekvivalentní dávka ve 2-Gy frakcích

Nedávno byla navržena metoda ke zvětšení vzdálenosti mezi prostatou a rektem injekcí hydrogelu mezi prostatu a rektum, aby se minimalizovala rektální dávka i při provádění vysokodávkované radioterapie prostaty [6]. Konkrétně jde o biodegradabilní materiál (SpaceOAR (hydrogel)), který se po určité době vstřebá do těla, a provádí se radikální radiační terapie. V současné době se používá u pacientů s rakovinou prostaty. Je považováno za možné pokusit se zvýšit dávku záření, protože vedlejší účinky lze snížit snížením rektální dávky během radikální radiační léčby pomocí injekce biodegradabilního materiálu. Dosud jsou studie hodnotící nežádoucí účinky léčby podle zvýšené dávky záření po injekci biodegradabilních materiálů velmi omezené [7] . Proto tento výzkumník použil techniku ​​vstřikování biologicky rozložitelného materiálu. po poddělení radikálové podstoupili radiační terapii Plánujeme provést klinickou studii fáze II, abychom vyhodnotili bezpečnost pacientů s rakovinou prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou prostaty potvrzeni histopatologicky během 6 měsíců před zařazením do studie
  2. Nízkorizikové a středně rizikové skupiny z hlediska rizika pacienti s rakovinou prostaty (primární stadium T2c nebo nižší, skupina 3. stupně nebo nižší, pokud je PSA nižší než 20 ng/ml)
  3. Dospělí starší 20 let
  4. Výkon celého těla ECOG 0-1
  5. SpaceOAR Pacienti, kteří souhlasili s postupem a klinickou studií

Kritéria vyloučení:

  1. Prostatektomie, pacienti s anamnézou operace dolní pánve včetně operace rakoviny konečníku
  2. primární rakovina Pacienti se zadní extrakapsulární extenzí
  3. Lékařsky biologicky odbouratelné látky, jako je predispozice ke krvácení Pacienti, pro které není infuze vhodná
  4. Biologicky odbouratelný materiál Pacienti, u kterých selhala infuze
  5. Pacienti s anamnézou předchozí radiační terapie pánve
  6. Pacienti se vzdálenými metastázami a metastázami do intrapelvických lymfatických uzlin
  7. Pacienti, kteří podstoupili nebo mají podstoupit hormonální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient s rakovinou prostaty, kandidát na definitivní radiační léčbu
Jedna instituce s jedinou skupinou, studie fáze II, studie s nízkým a středním rizikem provedené po zvýšení dávky injekce biodegradabilní látky na rakovinu prostaty.
Záření: Studie s nízkým a středním rizikem provedené po zvýšení dávky injekce biodegradabilní látky rakoviny prostaty.
tento výzkumník použil techniku ​​vstřikování biologicky rozložitelného materiálu. po poddělení radikálové podstoupili radiační terapii Plánujeme provést klinickou studii fáze II, abychom vyhodnotili bezpečnost pacientů s rakovinou prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 5.0 Frekvence rektálního krvácení stupně 1 nebo vyššího během 3 let
Časové okno: 5 let po radiační terapii každého účastníka
NIH-NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 5.0
5 let po radiační terapii každého účastníka

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky související s radiační terapií jiné než rektální krvácení
Časové okno: 5 let po ukončení radiační terapie každého účastníka po injekci hydrogelu SpaceOAR
Vedlejší účinky související s radiační terapií jiné než rektální krvácení
5 let po ukončení radiační terapie každého účastníka po injekci hydrogelu SpaceOAR
Nežádoucí účinky související se vstřikováním biologicky odbouratelného materiálu
Časové okno: 5 let po radiační terapii každého účastníka
Nežádoucí účinky související se vstřikováním biologicky odbouratelného materiálu
5 let po radiační terapii každého účastníka
5leté přežití bez biochemické recidivy
Časové okno: 5 let po radiační terapii každého účastníka
5leté přežití bez biochemické recidivy
5 let po radiační terapii každého účastníka
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let po radiační terapii každého účastníka
5leté přežití bez progrese
5 let po radiační terapii každého účastníka
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po radiační terapii každého účastníka
5leté celkové přežití
5 let po radiační terapii každého účastníka
kvalitu života v každém aspektu života
Časové okno: 5 let po radiační terapii každého účastníka
kvalita života pomocí dotazníku EPIC (Extended Prostate Cancer Index Composite)
5 let po radiační terapii každého účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2023-06-143

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení