Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OligoCare TwiCs (zkoušky v rámci kohort) Studie srovnávající akutní toxicitu u jednofrakční vs vícefrakční SBRT pro léčbu zaměřenou na metastázy (SPRINT) (SPRINT)

30. července 2025 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Cílem této klinické studie je zhodnotit jednofrakční metastázami řízenou SBRT v širší komunitě radiační onkologie a porovnat její profil bezpečnosti a účinnosti se současným Standardem péče (SoC) vícefrakční SBRT u pacientů s oligometastatickým onemocněním primárního karcinomu prsu, prostaty, NSCLC a kolorektálního karcinomu se všemi lézemi, které budou léčeny radikální radioterapií vhodnou pro jednofrakční SBRT.

Hlavní otázka/hypotéza, na kterou má tato klinická studie odpovědět, je:

- Jednofrakční SBRT má srovnatelné výsledky jako výsledky získané s vícefrakční SBRT, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak i účinnosti.

Pacienti z kohorty OligoCare budou randomizováni tak, aby dostávali buď jednofrakční SBRT, nebo aktuální SoC vícefrakční SBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V důsledku lepšího přežití pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním díky účinnější systémové léčbě se cílená radioterapie ve formě stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) stala standardem péče v mnoha klinických situacích k dosažení trvalé kontroly symptomů a/nebo metastáz: léčba mozkových metastáz, bolestivých kostních nebo míšních metastáz a zejména jako lokální léčba v multimodální léčebné strategii pro oligometastatické onemocnění. Tyto indikace jsou podporovány mezinárodními praktickými směrnicemi, např. Pokyny ESMO pro NSCLC a kolorektální karcinom; a pokyny NCCN pro NSCLC, rakovinu prostaty, rakovinu ledvinových buněk, kolorektální rakovinu a sarkom.

Navzdory univerzálnímu použití SBRT v lokální léčbě oligometastáz je však úroveň důkazů podporujících stereotaktickou radioterapii nízká, kromě několika malých prospektivních klinických studií ukazujících velmi příznivý profil toxicity SBRT a slibné údaje o účinnosti. V této souvislosti byl v rámci platformy E²-RADIatE vyvinut výzkumný projekt OligoCare, prospektivní kohortní observační studie. Cílem tohoto projektu je shromáždit reálná data o léčbě SBRT u pacientů s oligometastickým onemocněním primárního karcinomu prsu, prostaty, plic a kolorektálního karcinomu bez omezení maximálního počtu léčených metastáz.

Lokální léčba mnohočetných metastáz však představuje několik problémů. Jedním z nich je integrace SBRT zaměřeného na lokální metastázy do systémové léčebné strategie: v průběžné analýze kohorty OligoCare byli téměř všichni pacienti léčeni frakcionovanou SBRT a medián počtu frakcí SBRT byl 5. Výsledkem by bylo celkem 50 frakcí SBRT u pacienta s 10 metastázami. Vzhledem k tomu, že několik léků je před a po SBRT přerušeno, interval bez systémové terapie by mohl trvat téměř 2 měsíce, což by bylo možné považovat za nepřijatelně dlouhé u pacientů s metastatickým karcinomem.

Jedním z řešení tohoto problému by byla aplikace radioterapie v menším počtu frakcí SBRT, nejlépe jako jednofrakční SBRT. Jednofrakční SBRT byla popsána od 90. let pro léčbu jaterních metastáz, plicních metastáz nebo metastáz obratlů. Nedávná randomizovaná studie fáze II porovnávala SBRT s více frakcí vs. jednofrakční SBRT pro plicní oligometastázy (n=90) a nezaznamenala rozdíly v toxicitě ani v žádném onkologickém výsledném parametru.

Jednofrakční SBRT však stále není v komunitě radiační onkologie přijata. Pravděpodobnými důvody jsou zkušenosti s jednofrakční SBRT omezenou na malá, vysoce specializovaná centra, malý počet pacientů léčených jednofrakční SBRT v literatuře a obavy z potenciálně zvýšené toxicity a/nebo snížené účinnosti.

V důsledku toho existuje silný důvod pro implementaci a hodnocení SBRT zaměřené na jednofrakční metastázy v širší komunitě radiační onkologie a pro srovnání jejího profilu bezpečnosti a účinnosti se současným SoC vícefrakční SBRT.

Touto otázkou se bude zabývat současná studie Trials within Cohorts (TwiCs), ve které budou pacienti z kohorty OligoCare randomizováni k podání buď jednofrakční SBRT, nebo současné SoC vícefrakční SBRT. Hlavní hypotézou je, že jednofrakční SBRT má srovnatelné výsledky jako výsledky získané s vícefrakční SBRT, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak i účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: EORTC HQ
  • Telefonní číslo: +32 2 774 16 11
  • E-mail: eortc@eortc.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussel, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Wilrijk, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Negrar, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Sacro Cuore Hospital
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Torino
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital - Inselspital
      • Zürich, Švýcarsko, 8901
        • Nábor
        • Universitaetsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je součástí RP1822-OligoCare. Stejně jako v OligoCare byly nebo budou VŠECHNY aktivní nádorové léze (lokoregionální primární a všechny oligometastázy) léčeny radikálním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie).
  • Všechny léze, které budou léčeny radikální radioterapií, musí být vhodné pro jednofrakční SBRT. Souběžná systémová léčba je povolena.
  • Písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy. Pacienti budou souhlasit postupným přístupem.

Krok 1 [kontrolní i experimentální větve]: pacienti budou muset souhlasit se zařazením a hodnocením do E²-RADIatE (která zahrnuje neintervenční kohortu prospektivního registru OligoCare) a případně budou muset být randomizováni do budoucích dílčích studií, pro které budou vhodný; nebude požadován další souhlas, pokud budou randomizováni do ramene SoC (kontrolní); Krok 2 [pouze experimentální rameno]: pokud jsou způsobilí pro současnou dílčí studii a jsou randomizováni k podávání jednofrakční SBRT, budou muset pacienti souhlasit s přijetím experimentální léčby.

Kritéria vyloučení:

Všechny cílené léze posouzené ošetřujícím lékařem jako spojené s riziky závažné toxicity po jednofrakční SBRT. Následující léze jsou systematicky vyloučeny:

  • Plicní metastázy do 1 cm od proximálního bronchiálního stromu, jícnu nebo brachiálního plexu
  • Metastázy do < 5 mm jakékoli duté GI struktury: jícen, žaludek, tenké střevo, tlusté střevo
  • Metastázy do < 5 mm od míchy, cauda equina nebo brachiálního plexu
  • Metastázy > 5 cm v největším průměru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednofrakční SBRT

Všechny léze, které mají být léčeny radikální radioterapií, budou léčeny jednofrakční SBRT, podávanou v dávce v rozmezí od 16 Gy do 34 Gy, v závislosti na lokalizaci metastázy. Přijatelné ablativní dávky jsou stanoveny v protokolu (viz část 6.4).

Radioterapeutická léčba bude trvat od jedné jediné návštěvy až po několik týdnů v závislosti na počtu léčených metastáz.
Záření: jednofrakční SBRT
Jednofrakční SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) je přesná forma radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření v jediném léčebném sezení do cílové oblasti, často se používá k léčbě malých, dobře definovaných nádorů. Tento přístup minimalizuje expozici okolním zdravým tkáním a zároveň účinně léčí nádor.
Aktivní komparátor: vícefrakční SBRT
Všechny léze, které mají být léčeny radikální radioterapií, budou léčeny vícefrakční SBRT.
Záření: vícefrakční SBRT
Vícefrakční SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) je přesná forma radiační terapie, která dodává vysoké dávky záření během několika léčebných sezení do cílové oblasti, obvykle se používá k léčbě malých, dobře definovaných nádorů. Tato metoda pomáhá dále chránit okolní zdravé tkáně rozložením celkové dávky záření do více sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s SBRT stupně 3+
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě radikální radioterapií.
Kumulativní výskyt toxicity související s SBRT stupně 3+ během 12 měsíců po léčbě radikální radioterapií. Tato studie bude používat Mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, pro hlášení nežádoucích účinků.
do 12 měsíců po léčbě radikální radioterapií.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
definován jako čas od data randomizace do data první progrese (lokální, regionální nebo vzdálené) podle místního hodnocení nebo úmrtí.
4,5 roku od prvního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
4,5 roku od prvního pacienta
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
definováno jako absence lokálních metastáz (uvnitř PTV nebo dříve ošetřeného pole).
4,5 roku od prvního pacienta
Vzorec progrese primárního onemocnění a metastáz
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
Vzorec progrese primárního onemocnění a metastáz zahrnuje lokální, regionální a/nebo vzdálenou progresi nebo recidivu.
4,5 roku od prvního pacienta

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
Velikost změny v HRQoL z hlediska fyzického fungování oproti EORTC QLQ-C30.
4,5 roku od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
Velikost změny v HRQoL ve smyslu bolesti/nepohodlí z dotazníků EQ5D-5L.
4,5 roku od prvního pacienta
Ekonomický dopad radiační léčby
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
Zdokumentovat zdravotně ekonomický dopad dvou léčeb sběrem dotazníků o využití zdrojů během radiační léčby a během sledování.
4,5 roku od prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EORTC-2387

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení