Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OligoCare TwiCs (zkoušky v rámci kohort) Studie srovnávající akutní toxicitu u jednofrakční vs vícefrakční SBRT pro léčbu zaměřenou na metastázy (SPRINT) (SPRINT)

30. července 2025 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Cílem této klinické studie je zhodnotit jednofrakční metastázami řízenou SBRT v širší komunitě radiační onkologie a porovnat její profil bezpečnosti a účinnosti se současným Standardem péče (SoC) vícefrakční SBRT u pacientů s oligometastatickým onemocněním primárního karcinomu prsu, prostaty, NSCLC a kolorektálního karcinomu se všemi lézemi, které budou léčeny radikální radioterapií vhodnou pro jednofrakční SBRT.

Hlavní otázka/hypotéza, na kterou má tato klinická studie odpovědět, je:

- Jednofrakční SBRT má srovnatelné výsledky jako výsledky získané s vícefrakční SBRT, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak i účinnosti.

Pacienti z kohorty OligoCare budou randomizováni tak, aby dostávali buď jednofrakční SBRT, nebo aktuální SoC vícefrakční SBRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V důsledku lepšího přežití pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním díky účinnější systémové léčbě se cílená radioterapie ve formě stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) stala standardem péče v mnoha klinických situacích k dosažení trvalé kontroly symptomů a/nebo metastáz: léčba mozkových metastáz, bolestivých kostních nebo míšních metastáz a zejména jako lokální léčba v multimodální léčebné strategii pro oligometastatické onemocnění. Tyto indikace jsou podporovány mezinárodními praktickými směrnicemi, např. Pokyny ESMO pro NSCLC a kolorektální karcinom; a pokyny NCCN pro NSCLC, rakovinu prostaty, rakovinu ledvinových buněk, kolorektální rakovinu a sarkom.

Navzdory univerzálnímu použití SBRT v lokální léčbě oligometastáz je však úroveň důkazů podporujících stereotaktickou radioterapii nízká, kromě několika malých prospektivních klinických studií ukazujících velmi příznivý profil toxicity SBRT a slibné údaje o účinnosti. V této souvislosti byl v rámci platformy E²-RADIatE vyvinut výzkumný projekt OligoCare, prospektivní kohortní observační studie. Cílem tohoto projektu je shromáždit reálná data o léčbě SBRT u pacientů s oligometastickým onemocněním primárního karcinomu prsu, prostaty, plic a kolorektálního karcinomu bez omezení maximálního počtu léčených metastáz.

Lokální léčba mnohočetných metastáz však představuje několik problémů. Jedním z nich je integrace SBRT zaměřeného na lokální metastázy do systémové léčebné strategie: v průběžné analýze kohorty OligoCare byli téměř všichni pacienti léčeni frakcionovanou SBRT a medián počtu frakcí SBRT byl 5. Výsledkem by bylo celkem 50 frakcí SBRT u pacienta s 10 metastázami. Vzhledem k tomu, že několik léků je před a po SBRT přerušeno, interval bez systémové terapie by mohl trvat téměř 2 měsíce, což by bylo možné považovat za nepřijatelně dlouhé u pacientů s metastatickým karcinomem.

Jedním z řešení tohoto problému by byla aplikace radioterapie v menším počtu frakcí SBRT, nejlépe jako jednofrakční SBRT. Jednofrakční SBRT byla popsána od 90. let pro léčbu jaterních metastáz, plicních metastáz nebo metastáz obratlů. Nedávná randomizovaná studie fáze II porovnávala SBRT s více frakcí vs. jednofrakční SBRT pro plicní oligometastázy (n=90) a nezaznamenala rozdíly v toxicitě ani v žádném onkologickém výsledném parametru.

Jednofrakční SBRT však stále není v komunitě radiační onkologie přijata. Pravděpodobnými důvody jsou zkušenosti s jednofrakční SBRT omezenou na malá, vysoce specializovaná centra, malý počet pacientů léčených jednofrakční SBRT v literatuře a obavy z potenciálně zvýšené toxicity a/nebo snížené účinnosti.

V důsledku toho existuje silný důvod pro implementaci a hodnocení SBRT zaměřené na jednofrakční metastázy v širší komunitě radiační onkologie a pro srovnání jejího profilu bezpečnosti a účinnosti se současným SoC vícefrakční SBRT.

Touto otázkou se bude zabývat současná studie Trials within Cohorts (TwiCs), ve které budou pacienti z kohorty OligoCare randomizováni k podání buď jednofrakční SBRT, nebo současné SoC vícefrakční SBRT. Hlavní hypotézou je, že jednofrakční SBRT má srovnatelné výsledky jako výsledky získané s vícefrakční SBRT, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak i účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: EORTC HQ
  • Telefonní číslo: +32 2 774 16 11
  • E-mail: eortc@eortc.org

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussel, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Kortrijk, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Wilrijk, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis aan de Stroom (ZAS) - ZAS Augustinus
  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radiotherapiegroep Arnhem
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radboudumc - Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Negrar, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Sacro Cuore Hospital
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico- Oncology Center
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università di Torino
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital - Inselspital
      • Zürich, Švýcarsko, 8901
        • Nábor
        • UniversitaetsSpital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je součástí RP1822-OligoCare. Stejně jako v OligoCare byly nebo budou VŠECHNY aktivní nádorové léze (lokoregionální primární a všechny oligometastázy) léčeny radikálním záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie).
  • Všechny léze, které budou léčeny radikální radioterapií, musí být vhodné pro jednofrakční SBRT. Souběžná systémová léčba je povolena.
  • Písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy. Pacienti budou souhlasit postupným přístupem.

Krok 1 [kontrolní i experimentální větve]: pacienti budou muset souhlasit se zařazením a hodnocením do E²-RADIatE (která zahrnuje neintervenční kohortu prospektivního registru OligoCare) a případně budou muset být randomizováni do budoucích dílčích studií, pro které budou vhodný; nebude požadován další souhlas, pokud budou randomizováni do ramene SoC (kontrolní); Krok 2 [pouze experimentální rameno]: pokud jsou způsobilí pro současnou dílčí studii a jsou randomizováni k podávání jednofrakční SBRT, budou muset pacienti souhlasit s přijetím experimentální léčby.

Kritéria vyloučení:

Všechny cílené léze posouzené ošetřujícím lékařem jako spojené s riziky závažné toxicity po jednofrakční SBRT. Následující léze jsou systematicky vyloučeny:

  • Plicní metastázy do 1 cm od proximálního bronchiálního stromu, jícnu nebo brachiálního plexu
  • Metastázy do < 5 mm jakékoli duté GI struktury: jícen, žaludek, tenké střevo, tlusté střevo
  • Metastázy do < 5 mm od míchy, cauda equina nebo brachiálního plexu
  • Metastázy > 5 cm v největším průměru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednofrakční SBRT

Všechny léze, které mají být léčeny radikální radioterapií, budou léčeny jednofrakční SBRT, podávanou v dávce v rozmezí od 16 Gy do 34 Gy, v závislosti na lokalizaci metastázy. Přijatelné ablativní dávky jsou stanoveny v protokolu (viz část 6.4).

Radioterapeutická léčba bude trvat od jedné jediné návštěvy až po několik týdnů v závislosti na počtu léčených metastáz.
Záření: jednofrakční SBRT
Jednofrakční SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) je přesná forma radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření v jediném léčebném sezení do cílové oblasti, často se používá k léčbě malých, dobře definovaných nádorů. Tento přístup minimalizuje expozici okolním zdravým tkáním a zároveň účinně léčí nádor.
Aktivní komparátor: vícefrakční SBRT
Všechny léze, které mají být léčeny radikální radioterapií, budou léčeny vícefrakční SBRT.
Záření: vícefrakční SBRT
Vícefrakční SBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy) je přesná forma radiační terapie, která dodává vysoké dávky záření během několika léčebných sezení do cílové oblasti, obvykle se používá k léčbě malých, dobře definovaných nádorů. Tato metoda pomáhá dále chránit okolní zdravé tkáně rozložením celkové dávky záření do více sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s SBRT stupně 3+
Časové okno: do 12 měsíců po léčbě radikální radioterapií.
Kumulativní výskyt toxicity související s SBRT stupně 3+ během 12 měsíců po léčbě radikální radioterapií. Tato studie bude používat Mezinárodní společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, pro hlášení nežádoucích účinků.
do 12 měsíců po léčbě radikální radioterapií.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
definován jako čas od data randomizace do data první progrese (lokální, regionální nebo vzdálené) podle místního hodnocení nebo úmrtí.
4,5 roku od prvního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
4,5 roku od prvního pacienta
Místní ovládání (LC)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
definováno jako absence lokálních metastáz (uvnitř PTV nebo dříve ošetřeného pole).
4,5 roku od prvního pacienta
Vzorec progrese primárního onemocnění a metastáz
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
Vzorec progrese primárního onemocnění a metastáz zahrnuje lokální, regionální a/nebo vzdálenou progresi nebo recidivu.
4,5 roku od prvního pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
Velikost změny v HRQoL z hlediska fyzického fungování oproti EORTC QLQ-C30.
4,5 roku od prvního pacienta
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
Velikost změny v HRQoL ve smyslu bolesti/nepohodlí z dotazníků EQ5D-5L.
4,5 roku od prvního pacienta
Ekonomický dopad radiační léčby
Časové okno: 4,5 roku od prvního pacienta
Zdokumentovat zdravotně ekonomický dopad dvou léčeb sběrem dotazníků o využití zdrojů během radiační léčby a během sledování.
4,5 roku od prvního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Guckenberger, MD, Radiation Oncology, University of Zurich, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Piet Ost, MD, GZA Sint-Augustinus, Wilrijk, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-2387

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na jednofrakční SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit