Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi sérem a neurozobrazovacími měřeními GABAergního systému

13. února 2025 aktualizováno: Francois Corbin

GABAergický systém: Studie asociace mezi měřením séra a měřením získaným pomocí neurozobrazování u zdravých dospělých lidí

Cílem této studie je lépe porozumět vztahu mezi měřením periferního a centrálního nervového systému systému kyseliny gama-aminomáselné (GABA) u jinak zdravých jedinců. hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Prochází GABA hematoencefalickou bariérou?
  2. Lze periferní měření GABAergického systému použít ke studiu GABA v mozku?

Účastníci dostanou perorální GABA a placebo a podstoupí odběry krve, vyšetření magnetickou rezonancí a transkraniální magnetickou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je kyselina gama-aminomáselná (GABA) hlavním inhibičním neurotransmiterem v centrálním nervovém systému u lidí a různé farmakologické sloučeniny a přírodní produkty ji mají za cíl modulovat, stále není známo, zda může GABA procházet hematoencefalickou bariérou. Tento projekt si klade za cíl objasnit tuto problematiku porovnáním měření získaných v centrálním nervovém systému (mozku) s periferními měřeními (sérum) po perorálním podání aminokyseliny GABA. To pomůže určit, zda periferní koncentrace GABA v krvi odráží hladiny v mozku. To by umožnilo studovat GABAergický systém ve zranitelných klinických populacích (jako jsou děti nebo pacienti s mentálním postižením), kterého by se mohli účastnit, aniž by se museli uchylovat k drahým neurozobrazovacím vyšetřením a zahrnutí jedinců, kteří nemohou podstoupit neurozobrazovací vyšetření (např. klaustrofobie, přítomnost kovu v tělo). Aby toho bylo dosaženo, budou provedena měření GABA (sérum a neurozobrazení) před a po perorálním podání 1800 mg GABA nebo placeba u 30 zdravých dospělých, kteří se účastní zkřížené, jednoduše zaslepené studie s opakovanými měřeními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18 až 35 let
  • Mít správnou manuální dominanci
  • Ve zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Mít implantát nebo kardiostimulátor,
  • s tinnitem,
  • mít v anamnéze mdloby,
  • jste již prodělali epileptický záchvat nebo máte epilepsii v rodinné anamnéze,
  • Máte známé neurologické onemocnění,
  • Mít diagnózu cukrovky
  • být pod psychofarmaky,
  • Trpěli jste zneužíváním návykových látek nebo závislostí v posledních 6 měsících,
  • Mít neurostimulátor,
  • Mít třísku nebo kovový implantát v hlavě nebo ve zbytku těla,
  • Mít kochleární implantát,
  • mít implantovaný automatický injekční systém (inzulínová pumpa),
  • Mít transdermální náplast,
  • Mít tetování v oblasti, kterou chcete studovat,
  • Být těhotná nebo kojit,
  • Klaustrofobie nebo jiné důvody, které by dobrovolníkovi bránily tolerovat zobrazovací vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Startovní skupina GABA
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do startovní skupiny GABA. Tito účastníci dostávají GABA při první experimentální návštěvě a placebo při druhé experimentální návštěvě.
Jiný: Akutní perorální kyselina gama-aminomáselná (přírodní zdravotní produkt v Kanadě)
1800 mg (3 kapsle po 600 mg) GABA odebrané ve výzkumném centru pod dohledem výzkumného týmu.
Ostatní jména:
  • GABA
Jiný: Akutní placebo
Kapsle naplněná moučkovým cukrem odebraná pod dohledem výzkumného týmu.
Experimentální: Placebo Start Group
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do startovní skupiny placeba. Tito účastníci obdrží placebo při první experimentální návštěvě a GABA při druhé experimentální návštěvě.
Jiný: Akutní perorální kyselina gama-aminomáselná (přírodní zdravotní produkt v Kanadě)
1800 mg (3 kapsle po 600 mg) GABA odebrané ve výzkumném centru pod dohledem výzkumného týmu.
Ostatní jména:
  • GABA
Jiný: Akutní placebo
Kapsle naplněná moučkovým cukrem odebraná pod dohledem výzkumného týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv akutní spotřeby GABA na krátkou intrakortikální inhibici
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Míra intrakortikální inhibice odvozená od TMS: Stupeň poklesu amplitudy vrcholového motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného podáním kondicionačního stimulu (nastaveného na 70 % klidového motorického prahu) 2-4 ms před testem stimul (intenzita stimulace potřebná k vytvoření MEP 1 milivolt (mV), přibližně 120 % klidového motorického prahu)
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Vliv akutní spotřeby GABA na koncentrace GABA v periferním séru
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Koncentrace GABA v séru bude měřena před a po akutním podání GABA a placeba.
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv akutní spotřeby GABA na krátkou intrakortikální facilitaci
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – odvozená míra intrakortikální facilitace: Stupeň zvýšení amplitudy vrcholového motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného podáním kondicionačního stimulu (nastaveného na 80 % klidového motorického prahu) 12- 24 ms před testovacím stimulem (intenzita stimulace potřebná k vytvoření MEP 1 mV, přibližně 120 % klidového motorického prahu).
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Vliv akutní spotřeby GABA na koncentrace GABA v mozku
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Odhad koncentrací GABA v mozku z magnetické rezonanční spektroskopie
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Vliv akutní spotřeby GABA na subjektivní bdělost
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Subjektivní bdělost bude měřena pomocí Biphasic Alcohol Alertness Scale (BAES). Tato stupnice, která měří bdělost a sedaci a skládá se ze 6 položek, u každé položky účastníci hodnotí, jak se cítí, od 1 (vůbec ne) do 10 (extrémně)
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Vliv akutní spotřeby GABA na objektivní bdělost
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
Objektivní bdělost bude měřena pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT). Tento počítačově řízený úkol měří bdělost, účastníci budou muset reagovat na vizuální podněty, které jsou prezentovány v náhodných intervalech na obrazovce.
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francois Corbin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-5398 (Jiný identifikátor: CÉR CIUSSS Estrie - CHUS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení