Asociace mezi sérem a neurozobrazovacími měřeními GABAergního systému
13. února 2025 aktualizováno: Francois Corbin
GABAergický systém: Studie asociace mezi měřením séra a měřením získaným pomocí neurozobrazování u zdravých dospělých lidí
Cílem této studie je lépe porozumět vztahu mezi měřením periferního a centrálního nervového systému systému kyseliny gama-aminomáselné (GABA) u jinak zdravých jedinců. hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Prochází GABA hematoencefalickou bariérou?
- Lze periferní měření GABAergického systému použít ke studiu GABA v mozku?
Účastníci dostanou perorální GABA a placebo a podstoupí odběry krve, vyšetření magnetickou rezonancí a transkraniální magnetickou stimulaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli je kyselina gama-aminomáselná (GABA) hlavním inhibičním neurotransmiterem v centrálním nervovém systému u lidí a různé farmakologické sloučeniny a přírodní produkty ji mají za cíl modulovat, stále není známo, zda může GABA procházet hematoencefalickou bariérou.
Tento projekt si klade za cíl objasnit tuto problematiku porovnáním měření získaných v centrálním nervovém systému (mozku) s periferními měřeními (sérum) po perorálním podání aminokyseliny GABA.
To pomůže určit, zda periferní koncentrace GABA v krvi odráží hladiny v mozku.
To by umožnilo studovat GABAergický systém ve zranitelných klinických populacích (jako jsou děti nebo pacienti s mentálním postižením), kterého by se mohli účastnit, aniž by se museli uchylovat k drahým neurozobrazovacím vyšetřením a zahrnutí jedinců, kteří nemohou podstoupit neurozobrazovací vyšetření (např. klaustrofobie, přítomnost kovu v tělo).
Aby toho bylo dosaženo, budou provedena měření GABA (sérum a neurozobrazení) před a po perorálním podání 1800 mg GABA nebo placeba u 30 zdravých dospělých, kteří se účastní zkřížené, jednoduše zaslepené studie s opakovanými měřeními.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: François Corbin, MD, Ph.D.
- Telefonní číslo: 15801 819-346-1110
- E-mail: Francois.Corbin@USherbrooke.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samantha Cote, Ph.D.
- Telefonní číslo: 70184 819-346-1110
- E-mail: Samantha.cote@usherbrooke.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18 až 35 let
- Mít správnou manuální dominanci
- Ve zdraví
Kritéria vyloučení:
- Mít implantát nebo kardiostimulátor,
- s tinnitem,
- mít v anamnéze mdloby,
- jste již prodělali epileptický záchvat nebo máte epilepsii v rodinné anamnéze,
- Máte známé neurologické onemocnění,
- Mít diagnózu cukrovky
- být pod psychofarmaky,
- Trpěli jste zneužíváním návykových látek nebo závislostí v posledních 6 měsících,
- Mít neurostimulátor,
- Mít třísku nebo kovový implantát v hlavě nebo ve zbytku těla,
- Mít kochleární implantát,
- mít implantovaný automatický injekční systém (inzulínová pumpa),
- Mít transdermální náplast,
- Mít tetování v oblasti, kterou chcete studovat,
- Být těhotná nebo kojit,
- Klaustrofobie nebo jiné důvody, které by dobrovolníkovi bránily tolerovat zobrazovací vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Startovní skupina GABA
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do startovní skupiny GABA.
Tito účastníci dostávají GABA při první experimentální návštěvě a placebo při druhé experimentální návštěvě.
|
1800 mg (3 kapsle po 600 mg) GABA odebrané ve výzkumném centru pod dohledem výzkumného týmu.
Ostatní jména:
Kapsle naplněná moučkovým cukrem odebraná pod dohledem výzkumného týmu.
|
|
Experimentální: Placebo Start Group
Účastníci, kteří jsou náhodně přiřazeni do startovní skupiny placeba.
Tito účastníci obdrží placebo při první experimentální návštěvě a GABA při druhé experimentální návštěvě.
|
1800 mg (3 kapsle po 600 mg) GABA odebrané ve výzkumném centru pod dohledem výzkumného týmu.
Ostatní jména:
Kapsle naplněná moučkovým cukrem odebraná pod dohledem výzkumného týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv akutní spotřeby GABA na krátkou intrakortikální inhibici
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
Míra intrakortikální inhibice odvozená od TMS: Stupeň poklesu amplitudy vrcholového motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného podáním kondicionačního stimulu (nastaveného na 70 % klidového motorického prahu) 2-4 ms před testem stimul (intenzita stimulace potřebná k vytvoření MEP 1 milivolt (mV), přibližně 120 % klidového motorického prahu)
|
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
|
Vliv akutní spotřeby GABA na koncentrace GABA v periferním séru
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
Koncentrace GABA v séru bude měřena před a po akutním podání GABA a placeba.
|
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv akutní spotřeby GABA na krátkou intrakortikální facilitaci
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) – odvozená míra intrakortikální facilitace: Stupeň zvýšení amplitudy vrcholového motorického evokovaného potenciálu (MEP) vyvolaného podáním kondicionačního stimulu (nastaveného na 80 % klidového motorického prahu) 12- 24 ms před testovacím stimulem (intenzita stimulace potřebná k vytvoření MEP 1 mV, přibližně 120 % klidového motorického prahu).
|
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
|
Vliv akutní spotřeby GABA na koncentrace GABA v mozku
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
Odhad koncentrací GABA v mozku z magnetické rezonanční spektroskopie
|
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
|
Vliv akutní spotřeby GABA na subjektivní bdělost
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
Subjektivní bdělost bude měřena pomocí Biphasic Alcohol Alertness Scale (BAES).
Tato stupnice, která měří bdělost a sedaci a skládá se ze 6 položek, u každé položky účastníci hodnotí, jak se cítí, od 1 (vůbec ne) do 10 (extrémně)
|
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
|
Vliv akutní spotřeby GABA na objektivní bdělost
Časové okno: Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
Objektivní bdělost bude měřena pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Tento počítačově řízený úkol měří bdělost, účastníci budou muset reagovat na vizuální podněty, které jsou prezentovány v náhodných intervalech na obrazovce.
|
Pre-GABA, 40 minut po akutním podání GABA, Pre-Placebo, 40 minut po akutním podání placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-5398 (Jiný identifikátor: CÉR CIUSSS Estrie - CHUS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .