Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endotracheální intubace na bázi opioidů versus bez opioidů

20. července 2025 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vliv anestezie bez opioidů na hemodynamickou odpověď a index hladiny nocicepce během laryngoskopie a intubace

Cílem této studie bude prozkoumat vliv indukce bez opioidů versus indukce založená na opioidech na hemodynamickou odpověď a index nocicepce během elektivních operací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laryngoskopické a intubační podněty mohou způsobit setrvalou odezvu sympatiku projevující se jako hypertenze a tachykardie. Proto je v každodenní anestetické praxi běžné předběžné podávání opioidní medikace s cílem ztlumit tuto hemodynamickou odpověď.

Anestezie na bázi opioidů je spojena s vedlejšími účinky, jako je respirační deprese, pooperační nauzea a zvracení a příležitostné navození tolerance a hyperalgezie.

Výzkum v posledních letech se soustředil na hledání režimů bez opioidů (opioid šetřící a bez opioidní techniky). Většina relevantních studií se však zaměřuje na výhody, které mají techniky bez opioidů na časné a pozdní pooperační zotavení pacienta. Literatura o vlivu bezopioidních technik zejména na laryngoskopii, intubaci a následnou hemodynamickou odpověď.

Cílem této studie proto bude srovnání hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a intubaci mezi dvěma skupinami pacientů: skupinou, které budou podávány opioidní léky před indukcí anestetika, a skupinou, ve které bude podávána kombinace lidokainu, dexmedetomidinu a ketaminu. bude podán před indukcí anestezie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • ARETAIEION University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých pacientů
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • Mallampati klasifikace 1, 2 nebo 3

Kritéria vyloučení:

  • předpokládané obtížné dýchací cesty (klasifikace Malampati 4, thyromentální vzdálenost < 6 cm, otvor úst < 3 cm, extenze krku < 80
  • atrioventrikulární blokáda
  • bradykardie (srdeční frekvence nižší než 55/min)
  • předběžné podávání beta-blokátorů
  • způsobilost pro rychlou indukci
  • chronické užívání opioidních léků
  • známá alergie na indukční látky
  • psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • jazykové nebo komunikační bariéry nebo nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina ketamin-lidokain-dexmedetomidin
kombinace ketamin-lidokain-dexmedetomidin
Lék: ketamin-lidokain-dexmedetomidin
Pacientům bude podáváno 0,8 mcg/kg dexmedetomidinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut jako premedikace. Následně dostanou 1 ml/10 kg roztoku obsahujícího ketamin, lidokain a dexmedetomidin v předem definovaných koncentracích těsně před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • Skupina KLD
Aktivní komparátor: fentanylová skupina
fentanyl
Lék: fentanyl
Pacientům budou podávány 2 mcg/kg fentanylu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut jako premedikace. Následně dostanou 1 ml/10 kg normálního 0,9% fyziologického roztoku těsně před úvodem do anestezie.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna systolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty po premedikaci
Časové okno: 30 sekund po premedikaci
základní systolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
30 sekund po premedikaci
změna systolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty ihned po premedikaci
Časové okno: ihned po intubaci
základní systolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
ihned po intubaci
změna systolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 1 minutu po intubaci
Časové okno: 1 minutu po intubaci
základní systolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
1 minutu po intubaci
změna systolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 3 minuty po intubaci
Časové okno: 3 minuty po intubaci
základní systolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
3 minuty po intubaci
změna systolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 5 minut po intubaci
Časové okno: 5 minut po intubaci
základní systolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
5 minut po intubaci
změna diastolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty po premedikaci
Časové okno: 30 sekund po premedikaci
základní diastolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
30 sekund po premedikaci
změna diastolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 1 minutu po intubaci
Časové okno: 1 minutu po intubaci
základní diastolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
1 minutu po intubaci
změna diastolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 3 minuty po intubaci
Časové okno: 3 minuty po intubaci
základní diastolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
3 minuty po intubaci
změna diastolického arteriálního tlaku od výchozí hodnoty 5 minut po intubaci
Časové okno: 5 minut po intubaci
základní diastolický arteriální tlak bude měřen, jakmile se pacient usadí na operačním sále
5 minut po intubaci
změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po premedikaci
Časové okno: 30 sekund po premedikaci
základní srdeční frekvence bude změřena, jakmile se pacient usadí na operačním sále
30 sekund po premedikaci
změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty 1 minutu po intubaci
Časové okno: 1 minutu po intubaci
základní srdeční frekvence bude změřena, jakmile se pacient usadí na operačním sále
1 minutu po intubaci
změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty 3 minuty po intubaci
Časové okno: 3 minuty po intubaci
základní srdeční frekvence bude změřena, jakmile se pacient usadí na operačním sále
3 minuty po intubaci
změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty 5 minut po intubaci
Časové okno: 5 minut po intubaci
základní srdeční frekvence bude změřena, jakmile se pacient usadí na operačním sále
5 minut po intubaci
Změna segmentu ST 1 minutu po intubaci
Časové okno: 1 minutu po intubaci
Elevace nebo deprese ST segmentu po intubaci
1 minutu po intubaci
Změna segmentu ST 3 minuty po intubaci
Časové okno: 3 minuty po intubaci
Elevace nebo deprese ST segmentu po intubaci
3 minuty po intubaci
Změna segmentu ST 5 minut po intubaci
Časové okno: 5 minut po intubaci
Elevace nebo deprese ST segmentu po intubaci
5 minut po intubaci
trvání úrovně nocicepce <25 po dobu 5 minut po intubaci
Časové okno: 5 minut po intubaci
úroveň nocicepce (NOL) je zařízení, které měří stav analgezie během operace. Hladiny <25 naznačují adekvátní peroperační analgezii
5 minut po intubaci
čas potřebný k dosažení čtyřnásobného poměru 0
Časové okno: do 2,5 minuty po podání neuromuskulárního blokátoru
poměr sledu čtyř (TOF) měří poměr čtvrtého stimulu k prvnímu stimulu čtyř záškubů nervosvalové stimulace. Když tato dávka dosáhne hodnoty 0, pacient je považován za připraveného k intubaci
do 2,5 minuty po podání neuromuskulárního blokátoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aretaieion University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KASSIANI THEODORAKI, PhD, DESA, Aretaieion University Hospital, National and Kapodistrian University of Athens, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 548/02-02-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení