Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 1 bezpečnosti intravenózních alogenních neonatálních mezenchymálních buněk (nMSC) u mladých dospělých (1A) a pediatrických (1B) pacientů s dilatační kardiomyopatií (DCM)

23. června 2026 aktualizováno: William T. Mahle, Emory University
Toto je studie fáze 1 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti alogenních neonatálních mezenchymálních stromálních buněk (nMSC) pro léčbu dilatační kardiomyopatie. Účelem studie je pomoci lékařům a vědcům zjistit, zda jsou infuze alogenních neonatálních mezenchymálních stromálních buněk (nMSC) bezpečným a účinným způsobem, jak zlepšit srdeční funkci a ejekční frakci levé komory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednomístná otevřená studie se 2 fázemi. Tyto 2 fáze budou rozděleny do skupiny dospělých Fáze 1A se skupinovou pediatrickou skupinou Fáze 1B. Do této studie budou zařazeni pacienti ve věku od 4 let do 30 let. Výzkumníci budou zkoumat bezpečnost, proveditelnost a maximální tolerovanou dávku alogenních neonatálních mezenchymálních stromálních buněk (nMSC), jak jsou definovány nepřítomností CTCAE nebo AE stupně 3, která pravděpodobně nebo určitě souvisí s IP po celou dobu trvání studie.

Minimálně 9 a maximálně 18 pacientů bude zařazeno do obou skupin dospělých ve fázi 1A a 1B pediatrických skupin. Subjekty fáze 1A obdrží studijní produkty s dávkami definovanými studijní skupinou a fáze 1B začne poté, co všichni dospělí jedinci dokončí infuze fáze 1A, FDA a přezkoumání DSMC. Všichni pediatričtí jedinci dostanou studovaný produkt v dávce na tělesnou hmotnost v definované studijní skupině.

Alogenní neonatální mezenchymální stromální buňky (nMSC) budou podávány intravenózní infuzí každých 15 dní, celkem 3 infuze. U dětských pacientů bude kontrola naplánována ráno po každé infuzi. Před zahájením terapie alogenními neonatálními mezenchymálními stromálními buňkami (nMSC) proběhne základní návštěva, po níž bude následovat telefonický hovor 30 dní po poslední infuzi. Osobní návštěvy budou ve 3 měsících, 6 měsících a 1 roce. Celková doba trvání pro každého pacienta bude 14 měsíců.

Laboratoře budou odebrány na začátku, během infuzí nMSC a při osobních následných návštěvách za účelem posouzení srdeční funkce. Jakékoli zbytky krve mohou být uchovány pro budoucí výzkum sponzorem studie. Echokardiogramy budou dokončeny na začátku a 3měsíční, 6měsíční a 1leté návštěvy za účelem zjištění ejekční frakce levé komory a elektrokardiogramy budou dokončeny, aby bylo možné měřit srdeční rytmus nebo rytmus. Mezi další hodnocení patří fyzická zkouška, 6minutový test chůze, MRI srdce, vitální funkce, dotazník PedsQL pro pediatrii a dotazník The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire pro dospělé.

Očekává se, že přijme 18–36 účastníků prostřednictvím osobních setkání mezi účastníky a studijním personálem během klinických setkání v Children's Healthcare of Atlanta a Emory Health care system, Clinicaltrials.gov registrace a Institutional Review Board schválila reklamy do okolních nemocnic s kardiologickými programy. Pacienti budou také náborováni prostřednictvím MyChart. Pokud bude identifikován jako způsobilý k účasti, studijní tým požádá o souhlas primárního kardiologa subjektu a souhlas a/nebo souhlas se svolením rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce proběhne osobně během základní návštěvy.

Po infuzích alogenních neonatálních mezenchymálních stromálních buněk (nMSC) bude dětským pacientům poskytnuto přenocování v Ronald McDonald House nebo v hotelu přidruženém k nemocnici v případě jakýchkoli neočekávaných účinků a následné návštěvy následující ráno. Dětští pacienti jsou kvůli takovým událostem poblíž nemocnice. Dospělí nebudou muset zůstat přes noc kvůli následné návštěvě. Za každou studijní návštěvu bude finanční kompenzace a pacientům bude proplaceno parkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William Mahle, MD
  • Telefonní číslo: 404-256-2593
  • E-mail: wmahle@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Hughes Spalding Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Arthur M. Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Scottish Rite Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Fáze 1A: Věk vyšší nebo rovný 18 let a méně než 30 let (≥18 let, <30 let).
  • Fáze 1B: Věk větší nebo rovný 4 letům a méně než 18 let (≥4 roky, <18 let)
  • Subjekty musí být schopny podepsat svůj vlastní souhlas pro fázi 1A studie.

  • Diagnóza dilatační kardiomyopatie (DCM) definovaná jako

    • Jakákoli vrozená srdeční malformace se systémovou komorovou systolickou dysfunkcí; idiopatická kardiomyopatie; familiární/zděděná a/nebo genetická kardiomyopatie; Anamnéza myokarditidy; Získané (chemoterapie, iatrogenní, infekční, revmatické, nutriční); Ischemická (např. Kawasakiho nemoc, pooperační); Nezhutnění levé komory; Ischemická choroba srdeční
    • Ejekční frakce levé komory menší nebo rovna 45 % dokumentovaná dvourozměrným echokardiogramem nebo MRI srdce během předchozích šesti měsíců.
    • Dilatace levé komory, jak je definována echokardiograficky, levá komora a skóre Z na konci diastoly > +2,0
    • Biventrikulární fyziologie se systémovou levou komorou
  • Musí dostat srdeční selhání řízené podle pokynů, jak je definováno American Heart Association, American College of Cardiology a Heart Failure Society of America 118
  • Nereagovali nebo reagují špatně na nejméně 3 měsíce maximální doporučené léčby.

Kritéria vyloučení

  • Uvedeno pro transplantaci srdce (jako UNOS status 1A) nebo hospitalizováno při čekání na transplantaci (při inotropech nebo s komorovým asistenčním zařízením)
  • Kardiovaskulární operace perkutánní intervence ke zmírnění nebo korekci vrozených kardiovaskulárních malformací do 3 měsíců od screeningové návštěvy. U pacientů se očekávalo, že během 12 měsíců po vstupu do části 1A/1B podstoupí korekční operaci srdce.
  • Předchozí příjemce transplantace srdce
  • Neoperované primární obstrukční nebo závažné onemocnění regurgitační chlopně (aortální, plicní nebo trikuspidální) nebo významná systémová obstrukce výtoku z komory nebo obstrukce oblouku aorty.
  • Závažné onemocnění mitrální chlopně
  • Restrikční nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • Kardiogenní šok
  • V současné době na podpoře mimotělní membránové oxygenace
  • Podpora zařízení na podporu komor
  • Smrtelná, nekontrolovatelná arytmie definovaná jako arytmie vedoucí k hemodynamické nestabilitě vyžadující defibrilaci, kontinuální intravenózní antiarytmickou medikaci nebo mechanickou podporu oběhu
  • Pacienti s přetrvávající fibrilací síní vyžadující specifickou farmakoterapii
  • Amyloidóza
  • Ischemická dilatační kardiomyopatie
  • Klinická anamnéza maligního novotvaru do 5 let (s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního hrdla)
  • Závažná neurologická porucha včetně ztráty zraku, mrtvice nebo paralýzy
  • Plicní embolie vysokého stupně vyžadující intervenční katetrizační výkon nebo plicní hypertenze vyžadující použití plicních vazodilatátorů včetně inhibitoru fosfodiesterázy nebo oxidu dusnatého
  • Renální selhání vysokého stupně [eGFR<45] ml/min/1,73 m2 - draslík v séru >5,3 mmol/L
  • Mnohočetné selhání orgánů
  • Nekardiální stav, který omezuje délku života na < 1 rok
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 9 %) při screeningu
  • Aktivní infekce (včetně endokarditidy) vyžadující farmakoterapii
  • Sepse
  • Aktivní hemoragické onemocnění (např. gastrointestinální krvácení, poranění)
  • Transplantace srdce v anamnéze
  • Léky ovlivňující imunitní systém nebo imunosupresivní terapie v době zařazení nebo během předchozích 12 týdnů
  • Kardiomyopatie spojená s dystrofinem potvrzená standardním panelovým testováním kardiomyopatie
  • Potvrzená myokarditida v době screeningu
  • Zvýšené hodnoty LFT více než dvojnásobek horní hranice normálu v době souhlasu
  • Zvýšené WBC vyšší než horní hranice normálu, jak je definováno místní laboratoří v době souhlasu
  • Přítomnost HLA protilátek specifických pro produkt terapeutické studie
  • Anamnéza nedodržování předpisů, zneužívání alkoholu, rekreační užívání drog nebo uvěznění během posledního roku
  • V současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adult Cohort

Adults (≥16 years to <40 years) will be enrolled into all dose levels (as tolerated) of Phase 1A. Open label nMSCs will be administered intravenously in the following defined dose groups. The rate of infusion will be approximately 30- 60 minutes at 0, 15 and 30 days, with escalating dose levels:

  • Dose level 1: 5.0x107 nMSCs at 0, 15 and 30 days
  • Dose level 2: 1.0.x108 nMSCs at 0, 15 and 30 days
  • Dose level 3: 2.5x108 nMSCs at 0, 15 and 30 days

Dose escalation will follow 3+3 study design parameters. The treatment between the first and second patients of each dose level will be staggered at least one month after the first patient's first infusion within each dose level. The next dosing group will be initiated at least one month after the last subject in a particular dose level has received the last dose treatment. Once MTD has been determined, 3 additional patients will be enrolled to ensure a total of 6 patients are enrolled in MTD level for confirmation.
Biologický: Alogenní novorozenecké mezenchymální stromální buňky (nMSC)
nMSC budou podávány intravenózně v předem definované dávce pro každou skupinu. Rychlost infuze bude přibližně 30-60 minut v 0, 15 a 30 dnech, se zvyšujícími se úrovněmi dávky.
Ostatní jména:
  • infuze nMSC
Experimentální: Pediatric Cohort

Pediatric participants (4 to ≤16 years) will be enrolled as determined in Phase 1B(3+3 study design; open label). nMSCs will be administered intravenously (IV) in the following defined dose groups. The rate of infusion will be approx. 30- 60 minutes at 0, 15 and 30 days, with escalating dose levels:

  • Dose Level 1: 0.7x106 nMSCs/kg
  • Dose Level 2: 1.43x106 nMSCs/kg
  • Dose Level 3: 2.85x106 nMSCs/kg

Dose escalation will follow 3+3 study design parameters. Treatment between 1st and 2nd patients of each dose level will be staggered at least 1 month after the 1st patient's first infusion within each dose level. The next dosing group will be initiated one month after the last subject in a particular dose level has received the last dose treatment. Once MTD has been determined, 3 additional patients will be enrolled to ensure a total of 6 patients are enrolled in MTD level for confirmation. Following IV delivery of nMSCs, patients will be followed at 3m, 6m and 1yr.
Biologický: Alogenní novorozenecké mezenchymální stromální buňky (nMSC)
nMSC budou podávány intravenózně v předem definované dávce pro každou skupinu. Rychlost infuze bude přibližně 30-60 minut v 0, 15 a 30 dnech, se zvyšujícími se úrovněmi dávky.
Ostatní jména:
  • infuze nMSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků bez jakýchkoli společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: Konec studie, přibližně 12 měsíců po intervenci

Zaznamená se podíl účastníků, u nichž se během trvání studie nevztahují žádná Společná kritéria toxicity pro nežádoucí příhody (CTCAE) 3. nebo vyšší AE, která pravděpodobně nebo souvisí s IP. Výsledky se mohou lišit od 0 do 100 % a vyšší podíl koreluje s lepším výsledkem.

TCAE stupeň 3 je definován jako závažný nebo lékařsky významný, který bezprostředně neohrožuje život; hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace.

AE stupně 4 a 5 zahrnují: smrt, život ohrožující události, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, invaliditu trvalého poškození a vrozené anomálie/vrozené vady.
Konec studie, přibližně 12 měsíců po intervenci
Maximální tolerovaná dávka (MTD) u pacientů s dilatační kardiomyopatií
Časové okno: Konec studie, přibližně 12 měsíců po intervenci
Pokud mají dva pacienti v dávkové skupině související SAE nebo toxicitu limitující dávku (DLT), pak bude předchozí dávková skupina definována jako MTD.
Konec studie, přibližně 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi výchozím, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledováním stanovená echokardiografií a MRI srdce.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna hladin N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Hladiny N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) budou shromažďovány ve dnech infuze a všech následných návštěvách po infuzi.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna výsledků testu 6minutové chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Šestiminutový test chůzí (6MWT) bude dokončen při výchozích, 3měsíčních, 6měsíčních a 1letých návštěvách k měření funkčního stavu, pokud je účastník vývojově vhodný. Vzdálenost v metrech bude měřena, dokud účastník neujde 6 minut chůze, nebo se příliš vyčerpá.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna ve skóre validovaného průzkumu kvality života v průzkumu Ped Quality of Life (QOL).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna ve skóre validovaného průzkumu kvality života v průzkumu Ped Quality of Life (QOL) (≥4 roky - < 18 let). Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší QOL.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci
Bude zaznamenána změna v dotazníku kardiomyopatie Kansas City (≥18 let - ≤30 let). Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a shrnuty do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Marcus Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Mahle, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004268
  • 2025P013052 (Jiný identifikátor: Emory IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie, po deidentifikace a zveřejnění.

Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí ("učený zprostředkovatel") určeným pro tento účel, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a poté po dobu minimálně 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na mahlew@kidsheart.com a Edwin.horwitz@emory.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení