Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1 åbent studie af sikkerheden af ​​intravenøse allogene neonatale mesenkymale celler (nMSC'er) hos unge voksne (1A) og pædiatriske (1B) patienter med dilateret kardiomyopati (DCM)

23. juni 2026 opdateret af: William T. Mahle, Emory University
Dette er et fase 1-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene neonatale mesenkymale stromaceller (nMSC'er) til behandling af dilateret kardiomyopati. Formålet med undersøgelsen er at hjælpe læger og videnskabsmænd med at lære, om infusioner af allogene neonatale mesenchymale stromaceller (nMSC'er) er en sikker og effektiv måde at forbedre hjertefunktionen og venstre ventrikulær ejektionsfraktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt sted åbent-label undersøgelse med 2 faser. De 2 faser vil blive opdelt i en voksen gruppe fase 1A med gruppe pædiatrisk gruppe fase 1B. Denne undersøgelse vil inkludere patienter mellem 4 år og 30 år. Efterforskerne vil se på sikkerheden, gennemførligheden og den maksimalt tolererede dosis af allogene neonatale mesenkymale stromaceller (nMSC'er) som defineret ved frihed fra CTCAE eller Grad 3 AE, der sandsynligvis eller definitivt er relateret til IP i hele undersøgelsens varighed.

Minimum 9 og maksimalt 18 patienter vil blive indskrevet i både fase 1A voksengrupper og 1B pædiatriske grupper. Fase 1A forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprodukter med doser defineret af undersøgelsesgruppen, og fase 1B vil begynde, efter at alle voksne forsøgspersoner har gennemført fase 1A infusioner, FDA og en DSMC gennemgang. Alle pædiatriske forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesprodukt doseret pr. kropsvægt i den definerede undersøgelsesgruppe.

Allogene neonatale mesenchymale stromaceller (nMSC'er) vil blive infunderet via IV hver 15. dag i i alt 3 infusioner. En check-in vil blive planlagt morgenen efter hver infusion for pædiatriske patienter. Der vil være et baselinebesøg, før behandling med allogene neonatale mesenkymale stromaceller (nMSC'er) påbegyndes, efterfulgt af et telefonopkald 30 dage efter den sidste infusion. Der vil være personlige besøg efter 3 måneder, 6 måneder og 1 år. Den samlede varighed for hver patient vil være 14 måneder.

Laboratorier vil blive indsamlet ved baseline, under nMSC-infusioner og ved personlige opfølgningsbesøg for at vurdere hjertefunktionen. Eventuelle resterende blodprøver kan opbevares til fremtidig forskning af sponsoren for undersøgelsen. Ekkokardiogrammer vil blive udfyldt ved baseline, og 3-måneders-, 6-måneders- og 1-års besøg for at se på venstre ventrikulær ejektionsfraktion, og elektrokardiogrammer vil blive gennemført for at give mål for hjerterytme eller rytme. Andre vurderinger inkluderer fysisk undersøgelse, 6-minutters gangtest, hjerte-MR, vitale tegn, PedsQL-spørgeskema til pædiatri og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire for voksne.

Det forventes at rekruttere 18-36 deltagere gennem ansigt-til-ansigt møder mellem deltagere og undersøgelsespersonale under kliniske møder hos Children's Healthcare of Atlanta og Emory Healthcare system, Clinicaltrials.gov registrering, og Institutional Review Board godkendte annoncer til omkringliggende hospitaler med hjerteprogrammer. Patienter vil også blive rekrutteret gennem MyChart. Hvis det identificeres som kvalificeret til at deltage, vil undersøgelsesteamet søge godkendelse af forsøgspersonernes primære kardiolog, og samtykke og/eller samtykke med tilladelse fra forælderen eller den juridisk autoriserede repræsentant vil ske personligt under et baseline-besøg.

Efter infusioner af allogene neonatale mesenchymale stromale celler (nMSC'er) vil pædiatriske patienter blive givet en overnatning på Ronald McDonald House eller et hospitalsassocieret hotel i tilfælde af uventede virkninger og opfølgningsbesøg næste morgen. Dette er så pædiatriske patienter er i nærheden af ​​hospitalet til sådanne begivenheder. Voksne vil ikke være forpligtet til at overnatte på et opfølgende besøg. Der vil være økonomisk kompensation for hvert studiebesøg, og patienter vil få refunderet parkering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Hughes Spalding Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Arthur M. Blank Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Scottish Rite Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William Mahle, MD
        • Kontakt:
          • William Mahle, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Fase 1A: Alder større end eller lig med 18 år og under 30 år (≥18 år, <30 år).
  • Fase 1B: Alder større end eller lig med 4 år og under 18 år (≥4 år, <18 år)
  • Forsøgspersoner skal kunne underskrive deres eget samtykke til fase 1A af studiet.

  • Diagnose af dilateret kardiomyopati (DCM) defineret som

    • Enhver medfødt hjertemisdannelse med systemisk ventrikulær systolisk dysfunktion; Idiopatisk kardiomyopati; Familiær/arvet og/eller genetisk kardiomyopati; Historie om myokarditis; Erhvervet (kemoterapi, iatrogen, infektion, reumatisk, ernæringsmæssig); Iskæmisk (f.eks. Kawasakis sygdom, postoperativ); Venstre ventrikel ikke-komprimering; Koronararteriesygdom
    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 45 % dokumenteret ved todimensionelt ekkokardiogram eller hjerte-MRI inden for de foregående seks måneder.
    • Venstre ventrikeludvidelse som defineret ved ekkokardiografi venstre ventrikel og slutdiastolisk dimension Z-score > +2,0
    • Biventrikulær fysiologi med systemisk venstre ventrikel
  • Skal modtage retningslinjer rettet hjertesvigt som defineret af American Heart Association, American College of Cardiology og Heart Failure Society of America 118
  • Har ikke reageret eller reageret dårligt på mindst 3 måneders maksimalt vejledende behandlinger.

Eksklusionskriterier

  • Opført til hjertetransplantation (som UNOS-status 1A) eller indlagt på hospitalet, mens man venter på transplantation (mens de er på inotrope eller med ventrikulær hjælpeanordning)
  • Kardiovaskulær kirurgi af perkutan intervention for at lindre eller korrigere medfødte kardiovaskulære misdannelser inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. Patienter forventes at gennemgå korrigerende hjerteoperationer i løbet af de 12 måneder efter indtræden i del 1A/1B.
  • Tidligere hjertetransplanteret modtager
  • Uopereret primær obstruktiv eller svær regurgitantklap (aorta-, pulmonal- eller trikuspidal) sygdom eller signifikant systemisk ventrikulær udstrømningsobstruktion eller aortabueobstruktion.
  • Alvorlig mitralklapsygdom
  • Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Kardiogent shock
  • I øjeblikket på ekstrakorporal membran iltningsstøtte
  • Ventrikulær støtteanordning
  • Dødelig, ukontrollerbar arytmi defineret som en arytmi, der resulterer i hæmodynamisk ustabilitet, der kræver behov for defibrillering, kontinuerlig intravenøs antiarytmisk medicin eller mekanisk kredsløbsstøtte
  • Patienter med vedvarende atrieflimren, der kræver specifik farmakoterapi
  • Amyloidose
  • Iskæmisk dilateret kardiomyopati
  • Klinisk anamnese med malign neoplasma inden for 5 år (med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller cervikal carcinom)
  • Alvorlig neurologisk lidelse, herunder tab af syn, slagtilfælde eller lammelse
  • Højgradig lungeemboli, der kræver interventionskateterprocedure eller pulmonal hypertension, der kræver brug af pulmonale vasodilatorer, herunder phosphodiesterasehæmmer eller nitrogenoxid
  • Højgradigt nyresvigt [eGFR<45] mL/min/1,73 m2 - serumkalium >5,3 mmol/L
  • Multipel organsvigt
  • Ikke-kardiel tilstand, der begrænser levetiden til <1 år
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >9%) ved screening
  • Aktiv infektion (herunder endocarditis), der kræver farmakoterapi
  • Sepsis
  • Aktiv hæmoragisk sygdom (f.eks. gastrointestinal blødning, skade)
  • Historie om hjertetransplantation
  • Immunsystem-ændrende medicin eller immunsuppressiv terapi på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de foregående 12 uger
  • Dystrofin-associeret kardiomyopati bekræftet ved standard kardiomyopati paneltest
  • Bekræftet myocarditis på tidspunktet for screening
  • Forhøjede LFT'er større end 2 gange øvre normalgrænse på tidspunktet for samtykke
  • Forhøjet WBC større end øvre normalgrænse som defineret af det lokale laboratorium på tidspunktet for samtykke
  • Tilstedeværelse af HLA-antistoffer, der er specifikke for terapeutisk undersøgelsesprodukt
  • Historie om manglende overholdelse, alkoholmisbrug, rekreativt stofbrug eller fængsling inden for det sidste år
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adult Cohort

Adults (≥16 years to <40 years) will be enrolled into all dose levels (as tolerated) of Phase 1A. Open label nMSCs will be administered intravenously in the following defined dose groups. The rate of infusion will be approximately 30- 60 minutes at 0, 15 and 30 days, with escalating dose levels:

  • Dose level 1: 5.0x107 nMSCs at 0, 15 and 30 days
  • Dose level 2: 1.0.x108 nMSCs at 0, 15 and 30 days
  • Dose level 3: 2.5x108 nMSCs at 0, 15 and 30 days

Dose escalation will follow 3+3 study design parameters. The treatment between the first and second patients of each dose level will be staggered at least one month after the first patient's first infusion within each dose level. The next dosing group will be initiated at least one month after the last subject in a particular dose level has received the last dose treatment. Once MTD has been determined, 3 additional patients will be enrolled to ensure a total of 6 patients are enrolled in MTD level for confirmation.
Biologisk: Allogene neonatale mesenkymale stromale celler (nMSC'er)
nMSC'er vil blive administreret intravenøst ​​i den foruddefinerede dosis for hver gruppe. Infusionshastigheden vil være ca. 30-60 minutter efter 0, 15 og 30 dage med eskalerende dosisniveauer.
Andre navne:
  • nMSCs infusioner
Eksperimentel: Pediatric Cohort

Pediatric participants (4 to ≤16 years) will be enrolled as determined in Phase 1B(3+3 study design; open label). nMSCs will be administered intravenously (IV) in the following defined dose groups. The rate of infusion will be approx. 30- 60 minutes at 0, 15 and 30 days, with escalating dose levels:

  • Dose Level 1: 0.7x106 nMSCs/kg
  • Dose Level 2: 1.43x106 nMSCs/kg
  • Dose Level 3: 2.85x106 nMSCs/kg

Dose escalation will follow 3+3 study design parameters. Treatment between 1st and 2nd patients of each dose level will be staggered at least 1 month after the 1st patient's first infusion within each dose level. The next dosing group will be initiated one month after the last subject in a particular dose level has received the last dose treatment. Once MTD has been determined, 3 additional patients will be enrolled to ensure a total of 6 patients are enrolled in MTD level for confirmation. Following IV delivery of nMSCs, patients will be followed at 3m, 6m and 1yr.
Biologisk: Allogene neonatale mesenkymale stromale celler (nMSC'er)
nMSC'er vil blive administreret intravenøst ​​i den foruddefinerede dosis for hver gruppe. Infusionshastigheden vil være ca. 30-60 minutter efter 0, 15 og 30 dage med eskalerende dosisniveauer.
Andre navne:
  • nMSCs infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med frihed fra almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller højere
Tidsramme: Slut på studiet, omkring 12 måneder efter intervention

Andelen af ​​deltagere med frihed fra ethvert almindeligt toksicitetskriterium for bivirkninger (CTCAE) Grad 3 eller højere AE, der sandsynligvis er eller relateret til IP'en under hele undersøgelsens varighed, vil blive registreret. Resultaterne kan variere fra 0 til 100 %, og højere andel korrelerer med et bedre resultat.

TCAE Grade 3 er defineret som alvorlig eller medicinsk signifikant ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse.

Grad 4 og 5 AE'er omfatter sammensat af: død, livstruende hændelser, indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, invaliditet af permanent skade og medfødte anomalier/fødselsdefekter.
Slut på studiet, omkring 12 måneder efter intervention
Maksimal tolereret dosis (MTD) hos patienter med dilateret kardiomyopati
Tidsramme: Slut på studiet, omkring 12 måneder efter intervention
Hvis to patienter i en doseringsgruppe har en relateret SAE eller dosisbegrænsende toksicitet (DLT), vil den tidligere doseringsgruppe blive defineret som MTD.
Slut på studiet, omkring 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mellem baseline, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning bestemt ved ekkokardiografi og hjerte-MR.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer vil blive opsamlet på infusionsdage, og alle opfølgningsbesøg efter infusion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring af 6-minutters gangtest (6MWT) resultater
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
En 6-minutters gangtest (6MWT) vil blive gennemført ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders- og 1-års besøg for at måle funktionel status, hvis deltageren er udviklingsmæssigt passende. Afstand i meter vil blive målt indtil deltageren enten kan gå 6 minutter, eller de bliver for udmattede.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitetsvaliderede undersøgelsesresultater i Peds Quality of Life (QOL) undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitetsvaliderede undersøgelsesresultater i Peds Quality of Life (QOL) undersøgelse (≥4 år - < 18 år). Samlet mulig score går fra 0 til 100 og højere score indikerer bedre QOL.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema vil blive registreret (≥18 år - ≤30 år). KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Marcus Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Mahle, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004268
  • 2025P013052 (Anden identifikator: Emory IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation og offentliggørelse.

Data vil blive delt med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og derefter i minimum 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til mahlew@kidsheart.com og Edwin.horwitz@emory.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger