Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace Forelova pole pro Lennox-Gastautův syndrom (PESL)

7. dubna 2026 aktualizováno: Liankun_Ren

Účinnost a bezpečnost elektrické stimulace Forelovým polem pro Lennox-Gastautův syndrom: Prospektivní pilotní zkouška

Primárním cílem tohoto výzkumu je studovat účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) Forel's Field H jako doplňkové terapie pro zmírnění symptomů Lennox-Gastautova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zapojit 5 účastníků a vyhodnotit účinnost a bezpečnost stimulace Forelovým polem H u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem prostřednictvím prospektivní, intervenční, nezaslepené klinické studie s jedním ramenem. Očekává se, že poskytne nové terapeutické možnosti pro pacienty s Lennox-Gastautovým syndromem s alternativními možnostmi léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ve věku od 14 do 35 let.
  • Pacienti musí být klinicky hodnoceni jako pacienti s Lennox-Gastautovým syndromem.
  • Po komplexním předoperačním zhodnocení pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné nebo odmítají resekční operaci, nebo ti, pro které nejsou efekty resekce epileptického ložiska a termokoagulační operace uspokojivé.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována generalizovaná nebo dědičná epilepsie s genovými mutacemi iontových kanálů;
  • Psychogenní neepileptické záchvaty do 12 měsíců;
  • Přítomnost implantovaného elektrického stimulačního lékařského zařízení kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, míšní stimulátor, reagující neurostimulace) nebo jakýchkoli kovových implantátů v hlavě (např. klipy aneuryzmat, kochleární implantáty). Poznámka: Stimulátory vagového nervu jsou povoleny, pokud parametr zůstává stabilní alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  • Rizikové faktory, které by účastníka vystavily riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení. (např. koagulační abnormality atd.) nebo potřeba chronických antikoagulačních léků nebo léků proti agregaci krevních destiček;
  • IQ < 55 nebo těžká kognitivní dysfunkce, neschopnost dokončit studii;
  • Diagnostikována progresivní neurologická porucha (včetně progresivní Rasmussenovy encefalitidy atd.);
  • Diagnostikována závažná neuropsychiatrická porucha, jako je demence, velká deprese (přijetí do psychiatrické specializace/nemocnice do 5 let nebo jakékoli sklony k sebevraždě nebo sebepoškozování), schizofrenie nebo neurodegenerativní poruchy;
  • Diagnóza s jinými vážnými fyzickými poruchami, vnitřními chorobami nebo závažnými abnormalitami ve funkci jater nebo ledvin;
  • Těhotná nebo plánující těhotenství do 2 let;
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců;
  • Podle posouzení multidisciplinárního týmu centra není vhodné k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pallidothalamická skupina Tracts-DBS
Účastníci podstoupí Pallidothalamické trakty DBS ON s jednotlivými parametry stimulace stanovené v období stanovení parametru a poté nadále dostávají stimulaci po zbytek studie.
Přístroj: Forel's Field H-DBS ON
Chirurgická intervence zvaná hluboká mozková stimulace je dobře zavedenou neurochirurgickou léčbou farmakorezistentní epilepsie. Cíle použité v této studii jsou Forelovo pole H. Zařízení použitá k zásahu byla schválena Čínským národním úřadem pro lékařské produkty (CFDA). Pooperační úprava dávkování závisí na účinnosti DBS a úsudku odborníka na epilepsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů (SF28)
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS

Frekvence záchvatů (SF28) je definována jako počet záchvatů za měsíc (28 dní). SF28 se vypočítá následovně, kde D = celkový počet dní, pro které se shromažďují informace o záchvatech pro konkrétní 28denní interval:

SF28=(Celkový počet záchvatů za D dny/D)*28. Kromě toho je výchozí frekvence záchvatů definována jako průměr 3měsíčního SF28 ve výchozím období. Frekvence záchvatů ve dvojitě zaslepené fázi je definována jako SF28 za měsíc během dvojitě zaslepeného období. Procentuální změna frekvence záchvatů=100*(dvojitě zaslepená SF28-základní SF28)/základní SF28.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na záchvaty
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Podíl pacientů s ≥ 50% snížením frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Výskyt náhlé neočekávané smrti u epilepsie (SUDEP)
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Uvedené číslo je pro určité a pravděpodobné SUDEP. Sazba se počítá na 1000 sledovaných roků.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života v inventáři epilepsie-31 (QOLIE-31). Minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Hodnocení kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce a nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Hodnocení kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce a nižší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 1 rok po pallidothalamických traktech
Míra nežádoucích účinků, které byly posouzeny jako studium v průběhu studie.
Až 1 rok po pallidothalamických traktech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liankun_Ren

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-128-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení