Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická stimulace Forelova pole pro Lennox-Gastautův syndrom (PESL)

7. dubna 2026 aktualizováno: Liankun_Ren

Účinnost a bezpečnost elektrické stimulace Forelovým polem pro Lennox-Gastautův syndrom: Prospektivní pilotní zkouška

Primárním cílem tohoto výzkumu je studovat účinnost a bezpečnost hluboké mozkové stimulace (DBS) Forel's Field H jako doplňkové terapie pro zmírnění symptomů Lennox-Gastautova syndromu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl zapojit 5 účastníků a vyhodnotit účinnost a bezpečnost stimulace Forelovým polem H u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem prostřednictvím prospektivní, intervenční, nezaslepené klinické studie s jedním ramenem. Očekává se, že poskytne nové terapeutické možnosti pro pacienty s Lennox-Gastautovým syndromem s alternativními možnostmi léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ve věku od 14 do 35 let.
  • Pacienti musí být klinicky hodnoceni jako pacienti s Lennox-Gastautovým syndromem.
  • Po komplexním předoperačním zhodnocení pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné nebo odmítají resekční operaci, nebo ti, pro které nejsou efekty resekce epileptického ložiska a termokoagulační operace uspokojivé.
  • Podepsán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována generalizovaná nebo dědičná epilepsie s genovými mutacemi iontových kanálů;
  • Psychogenní neepileptické záchvaty do 12 měsíců;
  • Přítomnost implantovaného elektrického stimulačního lékařského zařízení kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, míšní stimulátor, reagující neurostimulace) nebo jakýchkoli kovových implantátů v hlavě (např. klipy aneuryzmat, kochleární implantáty). Poznámka: Stimulátory vagového nervu jsou povoleny, pokud parametr zůstává stabilní alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
  • Rizikové faktory, které by účastníka vystavily riziku intraoperačního nebo pooperačního krvácení. (např. koagulační abnormality atd.) nebo potřeba chronických antikoagulačních léků nebo léků proti agregaci krevních destiček;
  • IQ < 55 nebo těžká kognitivní dysfunkce, neschopnost dokončit studii;
  • Diagnostikována progresivní neurologická porucha (včetně progresivní Rasmussenovy encefalitidy atd.);
  • Diagnostikována závažná neuropsychiatrická porucha, jako je demence, velká deprese (přijetí do psychiatrické specializace/nemocnice do 5 let nebo jakékoli sklony k sebevraždě nebo sebepoškozování), schizofrenie nebo neurodegenerativní poruchy;
  • Diagnóza s jinými vážnými fyzickými poruchami, vnitřními chorobami nebo závažnými abnormalitami ve funkci jater nebo ledvin;
  • Těhotná nebo plánující těhotenství do 2 let;
  • Účast v další klinické studii do 3 měsíců;
  • Podle posouzení multidisciplinárního týmu centra není vhodné k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pallidothalamická skupina Tracts-DBS
Účastníci podstoupí Pallidothalamické trakty DBS ON s jednotlivými parametry stimulace stanovené v období stanovení parametru a poté nadále dostávají stimulaci po zbytek studie.
Přístroj: Forel's Field H-DBS ON
Chirurgická intervence zvaná hluboká mozková stimulace je dobře zavedenou neurochirurgickou léčbou farmakorezistentní epilepsie. Cíle použité v této studii jsou Forelovo pole H. Zařízení použitá k zásahu byla schválena Čínským národním úřadem pro lékařské produkty (CFDA). Pooperační úprava dávkování závisí na účinnosti DBS a úsudku odborníka na epilepsii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence záchvatů (SF28)
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS

Frekvence záchvatů (SF28) je definována jako počet záchvatů za měsíc (28 dní). SF28 se vypočítá následovně, kde D = celkový počet dní, pro které se shromažďují informace o záchvatech pro konkrétní 28denní interval:

SF28=(Celkový počet záchvatů za D dny/D)*28. Kromě toho je výchozí frekvence záchvatů definována jako průměr 3měsíčního SF28 ve výchozím období. Frekvence záchvatů ve dvojitě zaslepené fázi je definována jako SF28 za měsíc během dvojitě zaslepeného období. Procentuální změna frekvence záchvatů=100*(dvojitě zaslepená SF28-základní SF28)/základní SF28.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na záchvaty
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Podíl pacientů s ≥ 50% snížením frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Výskyt náhlé neočekávané smrti u epilepsie (SUDEP)
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Uvedené číslo je pro určité a pravděpodobné SUDEP. Sazba se počítá na 1000 sledovaných roků.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Hodnocení kvality života
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života v inventáři epilepsie-31 (QOLIE-31). Minimální a maximální hodnoty a zda vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Hodnocení kognitivní funkce (MMSE)
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE). Skóre MMSE se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce a nižší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Hodnocení kognitivních funkcí (MoCA)
Časové okno: Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkce a nižší skóre naznačuje větší kognitivní poruchu.
Až 1 rok po Forelově poli H-DBS
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 1 rok po pallidothalamických traktech
Míra nežádoucích účinků, které byly posouzeny jako studium v průběhu studie.
Až 1 rok po pallidothalamických traktech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liankun_Ren

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liankun Ren, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-128-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lennox Gastautův syndrom

Klinické studie na Forel's Field H-DBS ON

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit