Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OV Precision: Studie zkoumající přínos léčby rakoviny specifické pro nádor a pacienta (OVPrecision)

4. května 2026 aktualizováno: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION: Randomizovaná kontrolovaná švýcarská studie zkoumající přínos terapie rakoviny specifické pro nádor a pacienta u rakoviny vaječníků.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného projektu je prokázat, zda HRD negativní (HPR) pacienti profitují ze začlenění dalších multimodálních biologických informací o nádoru do procesu doporučení léčby molekulární rady nádorů (mTB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s karcinomem ovarií (OC) s homologní rekombinací (HRP) nebo HRD negativní (HRDneg) mají špatný výsledek ekvivalentní pacientům rezistentním na platinu (PFS 11,5 měsíce). Vzhledem k tomu, že standardní péče chemoterapie není ideální pro 50 % EOC a tato pacientka populace naléhavě potřebuje alternativní možnosti léčby přizpůsobené jejich individuálnímu profilu nádoru. Možnosti léčby pro heterogenní skupinu pacientů s HRDneg jsou vzácné a zaměřují se především na kontrolu symptomů a paliaci, oddálení doby do progrese symptomů a zlepšení kvality života.

Proto je naléhavě nutné provést zkoušky při počáteční diagnóze, kdy může být pacient ještě vyléčen a léčba dosud není naivní.

Studovaná intervence je personalizovaným doporučením léčby specializovaným molekulárním tumorboardem. Toto doporučení je založeno na molekulární souhrnné zprávě (MSR), která je vytvořena multimodálním profilováním nádorů (TP), tj. molekulární analýzou klinických vzorků, získané od jednotlivého účastníka.

TP, technologická platforma několika domén přesného profilování rakoviny zřízená TPC (= Tumor Profiler Center, Švýcarsko), kombinuje a hodnotí nejúčinnější léky/experimentální léčbu pro jednotlivé pacientky s rakovinou vaječníků nezávisle na standardu péče (SOC) .

Bude testována použitelnost tohoto doporučení v klinické praxi. Měl by podporovat klinické rozhodnutí ošetřujících onkologů a pacientů zvolit nejlepší možnou terapii pro jednotlivého pacienta. Doporučení k léčbě nejvhodnější molekulární léčby pro jednotlivého pacienta jsou formulována na základě odborných znalostí a zkušeností členů představenstva mTB. Kromě toho může MSR z ověřené technologické platformy TP sloužit jako další vodítko v nádorové desce. Konečné rozhodnutí o počáteční léčbě však zůstává na uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta.

OV Precision je multicentrická randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie srovnávající personalizované doporučení léčby podle uvážení ošetřujícího lékaře po dohodě s pacientem oproti SOC bez obdržení doporučení mTB.

Studie bude rozdělena do dvou fází: úvodní diagnostická fáze, ve které budou do studie zařazeni předpokládaní způsobilí pacienti, bude stanoven stav HRD a provede se profilace nádoru u pacientů s HRDneg s potvrzenou diagnózou. Vhodní pacienti budou randomizováni a léčeni podle jejich rozdělení do skupin ve druhé fázi (léčebná fáze).

Délka studie je plánována na 3 roky včetně analýzy: Dva roky náboru (počínaje 09/2024), závěrečná analýza ohniskových cílů a ukončení studie 10 týdnů po zařazení posledního pacienta (12/2026). Analýza a publikace studie by měla být dokončena přibližně o rok později (12/2027).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maren S Vogel, PhD
  • Telefonní číslo: +41 61 3284203
  • E-mail: maren.vogel@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Team Swiss GO Trial Group
  • Telefonní číslo: +41 61 3284203
  • E-mail: pm-team@swiss-go.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • HOCH Health Ostschweiz Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8500
        • Nábor
        • Thurgau AG Frauenfeld / Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s EOC a karcinosarkomem s podezřením na FIGO stadium III a IV
  • Žádná okamžitá potřeba systémové nebo chirurgické léčby v době diagnózy a do 2 týdnů po diagnóze
  • Předpokládaný chirurgický kandidát pro intervalové odstranění objemu po 2 cyklech léčby
  • Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy, rozumět účelu zkoušky a všem procedurám souvisejícím se studiem
  • ECOG 0-2
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s národními právními a regulačními požadavky před jakýmikoli konkrétními postupy projektu

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené jaterní enzymy (dvojnásobek normálního rozmezí)
  • Zvýšený kreatinin (dvojnásobek normálního rozmezí)
  • ECOG ≥3
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let, která má vliv na prognózu pacienta
  • Neschopnost polykat tablety
  • Souběžná účast v jiné klinické studii ve stejné indikaci
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku sponzora-vedoucího projektu může zasahovat do projektu nebo ovlivnit compliance pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Lékaři a pacienti randomizovaní do ramene SOC nedostanou doporučení léčby mTB, a proto podstoupí standardní léčbu sestávající ze 2 cyklů chemoterapie s karboplatinou AUC5 3 týdny a paklitaxelem 175 mg/m2 3 týdny nebo karboplatinou AUC2 týdně a Paklitaxel 60-80 mg/m2 týdně.

Buď režim q3w nebo režim q1w.
Lék: Chemoterapie karboplatina/paklitaxel
2 cykly chemoterapie s karboplatinou AUC5 3 týdny a paklitaxelem 175 mg/m2 3 týdny nebo karboplatinou AUC2 týdně a paklitaxelem 60-80 mg/m2 týdně
Ostatní jména:
  • Standardní režim chemoterapie
Experimentální: Intervenční rameno
Studovaná intervence je doporučením léčby specializovaným molekulárním tumorboardem. Toto doporučení je založeno na MSR, který je vytvořen pomocí TP, tj. molekulární analýzy klinických vzorků, získané od jednotlivého účastníka. TP, technologická platforma několika domén přesného profilování rakoviny, kombinuje a hodnotí nejúčinnější léky/experimentální léčbu pro jednotlivé pacientky s rakovinou vaječníků nezávisle na standardu péče. Bude testována použitelnost tohoto doporučení v klinické praxi. Měl by podporovat klinické rozhodnutí ošetřujících onkologů a pacientů zvolit nejlepší možnou terapii pro jednotlivého pacienta.
Jiný: Doporučení léčby molekulárním tumorboardem (mTB) na základě nádorového profilování
Studovaná intervence je doporučením léčby specializovaným molekulárním tumorboardem (mTB). Toto doporučení je založeno na MSR, který je vytvořen pomocí TP, tj. molekulární analýzy klinických vzorků, získané od jednotlivého účastníka. TP, technologická platforma několika domén přesného profilování rakoviny, kombinuje a hodnotí nejúčinnější léky/experimentální léčbu pro jednotlivé pacientky s rakovinou vaječníků nezávisle na standardu péče. Bude testována použitelnost tohoto doporučení v klinické praxi. Měl by podporovat klinické rozhodnutí ošetřujících onkologů a pacientů zvolit nejlepší možnou terapii pro jednotlivého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Focal Outcome Measure (FOM) 1 pilotní studie: Podíl pacientů, u kterých Molekulární Tumor Board (mTB) zvažuje jinou možnost léčby
Časové okno: 2-3 týdny
  • Počet (podíl) případů, ve kterých bylo profilování nádorů (TP) schopné vygenerovat průkaznou molekulární souhrnnou zprávu (MSR)
  • Počet (podíl) případů, kdy mTB považuje MSR za užitečnou podporu pro doporučení léčby na stupnici od nuly (vůbec neužitečné) do pěti (velmi užitečné)
2-3 týdny
FOM 2 pilotní studie: Zkoumání, zda se ošetřující onkolog cítí lépe podpořený doporučením mTB, zohledňuje další biologické informace o nádoru než standardy péče, kde se takové informace neberou v úvahu.
Časové okno: 2-3 týdny
  • Počet (podíl) případů, kdy ošetřující lékař považuje doporučení mTB za užitečné pro konečné rozhodnutí o léčbě na škále od nuly (vůbec není užitečné) do pěti (velmi užitečné).
  • Definice molekulárních výsledků z TP, které nelze použít pro klinické rozhodování.
  • Definice algoritmu pro rozhodovací proces od MSR po doporučení léčby.
2-3 týdny
FOM 3 pilotní studie: Zkoumání různých rozhodnutí o léčbě ze strany pacienta a ošetřujícího onkologa.
Časové okno: 4 týdny
  • Počet adaptací terapie v explorativním rameni na základě MSR.
  • Počet (podíl) případů s adaptací terapie s malou / velkou / žádnou změnou oproti SOC.
  • Počet (poměr) léčebných doporučení podle mTB, kterými se lékař a pacient řídili v okně příležitosti.
  • Počet (podíl) doporučení léčby podle mTB, ve kterých lékař a pacient pokračovali po studii a po ukončení SOC.
  • Počet (podíl) léčebných doporučení u mTB, která lékař a pacient v časovém horizontu z důvodu omezení nedodrželi.
  • Rozdíly v hypotetických nákladech na léčbu mezi SOC a explorativním ramenem.
4 týdny
FOM 4 pilotní studie: Předběžný odhad skutečného přínosu intervence pro pacienta z hlediska řady výsledků relevantních pro pacienta.
Časové okno: 10 týdnů

Rozdíl v podílech respondérů mezi standardní péčí a experimentálním ramenem po intervalové debulkingové operaci nebo biopsii v časovém bodě odběru druhého vzorku (10. týden). Pacient je klasifikován jako respondér, pokud je splněna alespoň jedna ze dvou podmínek: Skóre odpovědi na chemoterapii (CRS) je větší nebo rovno 2 nebo skóre CA125 KELIM je větší nebo rovno 1.

Poznámka A: Tří-únavový CRS se pohybuje od 1 (žádná nebo minimální odpověď nádoru) do 3 (celková nebo téměř úplná odpověď nádoru).

Poznámka B: Pokles hladiny tumormarkeru CA125 (= CA125 KELIM ) v průběhu alespoň 3 časových bodů může být ukazatelem terapeutické odpovědi. Příznivé skóre KELIM ≥ 1,0, nepříznivé skóre KELIM < 1.

  • Symptomy měřené dotazníkem MOST-S26 od V1 (základní stav při diagnóze) do V9 (EOT), v obou ramenech.
  • Kvalita života (QoL): Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 od V1 (základní hodnota při diagnóze) do V9 (EOT), v obou ramenech.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss GO Trial Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tumor Profiler Center Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení