Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OV Precision: Studie zkoumající přínos léčby rakoviny specifické pro nádor a pacienta (OVPrecision)

13. června 2024 aktualizováno: Swiss GO Trial Group

OV PRECISION: Randomizovaná kontrolovaná švýcarská studie zkoumající přínos terapie rakoviny specifické pro nádor a pacienta u rakoviny vaječníků.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumného projektu je prokázat, zda HRD negativní (HPR) pacienti profitují ze začlenění dalších multimodálních biologických informací o nádoru do procesu doporučení léčby molekulární rady nádorů (mTB).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky s karcinomem ovarií (OC) s homologní rekombinací (HRP) nebo HRD negativní (HRDneg) mají špatný výsledek ekvivalentní pacientům rezistentním na platinu (PFS 11,5 měsíce). Vzhledem k tomu, že standardní péče chemoterapie není ideální pro 50 % EOC a tato pacientka populace naléhavě potřebuje alternativní možnosti léčby přizpůsobené jejich individuálnímu profilu nádoru. Možnosti léčby pro heterogenní skupinu pacientů s HRDneg jsou vzácné a zaměřují se především na kontrolu symptomů a paliaci, oddálení doby do progrese symptomů a zlepšení kvality života.

Proto je naléhavě nutné provést zkoušky při počáteční diagnóze, kdy může být pacient ještě vyléčen a léčba dosud není naivní.

Studovaná intervence je personalizovaným doporučením léčby specializovaným molekulárním tumorboardem. Toto doporučení je založeno na molekulární souhrnné zprávě (MSR), která je vytvořena multimodálním profilováním nádorů (TP), tj. molekulární analýzou klinických vzorků, získané od jednotlivého účastníka.

TP, technologická platforma několika domén přesného profilování rakoviny zřízená TPC (= Tumor Profiler Center, Švýcarsko), kombinuje a hodnotí nejúčinnější léky/experimentální léčbu pro jednotlivé pacientky s rakovinou vaječníků nezávisle na standardu péče (SOC) .

Bude testována použitelnost tohoto doporučení v klinické praxi. Měl by podporovat klinické rozhodnutí ošetřujících onkologů a pacientů zvolit nejlepší možnou terapii pro jednotlivého pacienta. Doporučení k léčbě nejvhodnější molekulární léčby pro jednotlivého pacienta jsou formulována na základě odborných znalostí a zkušeností členů představenstva mTB. Kromě toho může MSR z ověřené technologické platformy TP sloužit jako další vodítko v nádorové desce. Konečné rozhodnutí o počáteční léčbě však zůstává na uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta.

OV Precision je multicentrická randomizovaná (1:1) kontrolovaná studie srovnávající personalizované doporučení léčby podle uvážení ošetřujícího lékaře po dohodě s pacientem oproti SOC bez obdržení doporučení mTB.

Studie bude rozdělena do dvou fází: úvodní diagnostická fáze, ve které budou do studie zařazeni předpokládaní způsobilí pacienti, bude stanoven stav HRD a provede se profilace nádoru u pacientů s HRDneg s potvrzenou diagnózou. Vhodní pacienti budou randomizováni a léčeni podle jejich rozdělení do skupin ve druhé fázi (léčebná fáze).

Délka studie je plánována na 3 roky včetně analýzy: Dva roky náboru (počínaje 09/2024), závěrečná analýza ohniskových cílů a ukončení studie 10 týdnů po zařazení posledního pacienta (12/2026). Analýza a publikace studie by měla být dokončena přibližně o rok později (12/2027).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maren S Vogel, PhD
  • Telefonní číslo: +41 61 3284203
  • E-mail: maren.vogel@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Team Swiss GO Trial Group
  • Telefonní číslo: +41 61 3284203
  • E-mail: pm-team@swiss-go.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti s EOC a karcinosarkomem s podezřením na FIGO stadium III a IV
  • Žádná okamžitá potřeba systémové nebo chirurgické léčby v době diagnózy a do 2 týdnů po diagnóze
  • Předpokládaný chirurgický kandidát pro intervalové odstranění objemu po 2 cyklech léčby
  • Ochota a schopnost navštěvovat návštěvy, rozumět účelu zkoušky a všem procedurám souvisejícím se studiem
  • ECOG 0-2
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s národními právními a regulačními požadavky před jakýmikoli konkrétními postupy projektu

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené jaterní enzymy (dvojnásobek normálního rozmezí)
  • Zvýšený kreatinin (dvojnásobek normálního rozmezí)
  • ECOG ≥3
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli jiná malignita za posledních 5 let, která má vliv na prognózu pacienta
  • Neschopnost polykat tablety
  • Souběžná účast v jiné klinické studii ve stejné indikaci
  • Jakýkoli jiný závažný zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku sponzora-vedoucího projektu může zasahovat do projektu nebo ovlivnit compliance pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Lékaři a pacienti randomizovaní do ramene SOC nedostanou doporučení léčby mTB, a proto podstoupí standardní léčbu sestávající ze 2 cyklů chemoterapie s karboplatinou AUC5 3 týdny a paklitaxelem 175 mg/m2 3 týdny nebo karboplatinou AUC2 týdně a Paklitaxel 60-80 mg/m2 týdně.

Buď režim q3w nebo režim q1w.
Lék: Chemoterapie karboplatina/paklitaxel
2 cykly chemoterapie s karboplatinou AUC5 3 týdny a paklitaxelem 175 mg/m2 3 týdny nebo karboplatinou AUC2 týdně a paklitaxelem 60-80 mg/m2 týdně
Ostatní jména:
  • Standardní režim chemoterapie
Experimentální: Intervenční rameno
Studovaná intervence je doporučením léčby specializovaným molekulárním tumorboardem. Toto doporučení je založeno na MSR, který je vytvořen pomocí TP, tj. molekulární analýzy klinických vzorků, získané od jednotlivého účastníka. TP, technologická platforma několika domén přesného profilování rakoviny, kombinuje a hodnotí nejúčinnější léky/experimentální léčbu pro jednotlivé pacientky s rakovinou vaječníků nezávisle na standardu péče. Bude testována použitelnost tohoto doporučení v klinické praxi. Měl by podporovat klinické rozhodnutí ošetřujících onkologů a pacientů zvolit nejlepší možnou terapii pro jednotlivého pacienta.
Jiný: Doporučení léčby molekulární nádorovou deskou na základě profilace nádoru
Studovaná intervence je doporučením léčby specializovaným molekulárním tumorboardem. Toto doporučení je založeno na MSR, který je vytvořen pomocí TP, tj. molekulární analýzy klinických vzorků, získané od jednotlivého účastníka. TP, technologická platforma několika domén přesného profilování rakoviny, kombinuje a hodnotí nejúčinnější léky/experimentální léčbu pro jednotlivé pacientky s rakovinou vaječníků nezávisle na standardu péče. Bude testována použitelnost tohoto doporučení v klinické praxi. Měl by podporovat klinické rozhodnutí ošetřujících onkologů a pacientů zvolit nejlepší možnou terapii pro jednotlivého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Focal Outcome Measure (FOM) 1 pilotní studie: Podíl pacientů, u kterých Molekulární Tumor Board (mTB) zvažuje jinou možnost léčby
Časové okno: 2-3 týdny
  • Počet (podíl) případů, ve kterých bylo profilování nádorů (TP) schopné vygenerovat průkaznou molekulární souhrnnou zprávu (MSR)
  • Počet (podíl) případů, kdy mTB považuje MSR za užitečnou podporu pro doporučení léčby na stupnici od nuly (vůbec neužitečné) do pěti (velmi užitečné)
2-3 týdny
FOM 2 pilotní studie: Zkoumání, zda se ošetřující onkolog cítí lépe podpořený doporučením mTB, zohledňuje další biologické informace o nádoru než standardy péče, kde se takové informace neberou v úvahu.
Časové okno: 2-3 týdny
  • Počet (podíl) případů, kdy ošetřující lékař považuje doporučení mTB za užitečné pro konečné rozhodnutí o léčbě na škále od nuly (vůbec není užitečné) do pěti (velmi užitečné).
  • Definice molekulárních výsledků z TP, které nelze použít pro klinické rozhodování.
  • Definice algoritmu pro rozhodovací proces od MSR po doporučení léčby.
2-3 týdny
FOM 3 pilotní studie: Zkoumání různých rozhodnutí o léčbě ze strany pacienta a ošetřujícího onkologa.
Časové okno: 4 týdny
  • Počet adaptací terapie v explorativním rameni na základě MSR.
  • Počet (podíl) případů s adaptací terapie s malou / velkou / žádnou změnou oproti SOC.
  • Počet (poměr) léčebných doporučení podle mTB, kterými se lékař a pacient řídili v okně příležitosti.
  • Počet (podíl) doporučení léčby podle mTB, ve kterých lékař a pacient pokračovali po studii a po ukončení SOC.
  • Počet (podíl) léčebných doporučení u mTB, která lékař a pacient v časovém horizontu z důvodu omezení nedodrželi.
  • Rozdíly v hypotetických nákladech na léčbu mezi SOC a explorativním ramenem.
4 týdny
FOM 4 pilotní studie: Předběžný odhad skutečného přínosu intervence pro pacienta z hlediska řady výsledků relevantních pro pacienta.
Časové okno: 10 týdnů

Rozdíl v podílech respondérů mezi standardní péčí a experimentálním ramenem po intervalové debulkingové operaci nebo biopsii v časovém bodě odběru druhého vzorku (10. týden). Pacient je klasifikován jako respondér, pokud je splněna alespoň jedna ze dvou podmínek: Skóre odpovědi na chemoterapii (CRS) je větší nebo rovno 2 nebo skóre CA125 KELIM je větší nebo rovno 1.

Poznámka A: Tří-únavový CRS se pohybuje od 1 (žádná nebo minimální odpověď nádoru) do 3 (celková nebo téměř úplná odpověď nádoru).

Poznámka B: Pokles hladiny tumormarkeru CA125 (= CA125 KELIM ) v průběhu alespoň 3 časových bodů může být ukazatelem terapeutické odpovědi. Příznivé skóre KELIM ≥ 1,0, nepříznivé skóre KELIM < 1.

  • Symptomy měřené dotazníkem MOST-S26 od V1 (základní stav při diagnóze) do V9 (EOT), v obou ramenech.
  • Kvalita života (QoL): Dotazníky EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-OV28 od V1 (základní stav při diagnóze) do V9 (EOT), v obou ramenech.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss GO Trial Group

Spolupracovníci

Tumor Profiler Center Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof., University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Swiss-GO-08/ OV Precision

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary vejcovodů

Klinické studie na Chemoterapie karboplatina/paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit