Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce nežádoucí obstrukce ve zevních komorových drénech. (EVD-OBS)

11. července 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Identifikace pacientů s rizikem nežádoucí obstrukce při zevním komorovém drénu: Vývoj skóre na základě rozsahu intraventrikulárního krvácení. Jednocentrová prospektivní observační studie.

Akutní obstrukční hydrocefalus často komplikuje intraventrikulární krvácení (IVH). Zavedení zevního ventrikulárního drénu (EVD) je obvykle nutné ke zmírnění intrakraniálního tlaku odvedením přebytečné tekutiny. Dysfunkce EVD, ať už v důsledku nesprávné polohy nebo obstrukce, však může zhoršit hydrocefalus v již narušeném mozku. Dysfunkce EVD musí být proto okamžitě detekována a léčena.

V důsledku toho je nezbytné identifikovat vysoce rizikové pacienty a pečlivě je sledovat. Zatímco je známo, že IVH zvyšuje riziko obstrukce v přirozeném výtokovém traktu mozkomíšního moku, jeho spojení s obstrukcí komorového drénu zůstává neprokázané.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
          • Karim LAKHAL, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče s EVD.

Popis

Kritéria pro zařazení :

Pacient starší 18 let,

  • přijat na JIP,
  • s prvním vloženým EVD po dobu kratší než 12 hodin,
  • a zobrazování mozku (CT nebo MRI) dostupné v časovém rozpětí „24 hodin před až 24 hodin po“ vložení EVD.

Kritéria vyloučení:

  • EVD úmyslně okludováno ihned po jeho vložení,
  • hnisavý mozkomíšní mok
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Umírající pacient nebo pacient s rozhodnutím o pozastavení nebo vysazení život udržující léčby do 12 hodin
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prediktivní hodnoty závažnosti IVH pro obstrukci EVD
Časové okno: Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
Závažnost HIV bude odhadnuta pomocí úpravy stávajícího Graebova skóre: Graeb-EVD skóre. Obstrukce EVD je definována abnormálně sníženým drenážním průtokem, který vyžaduje zásah k obnovení normální funkce (případy špatného postavení EVD budou vyloučeny). Prediktivní výkon skóre Graeb-EVD bude vyhodnocen podle oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC -ROC). AUC-ROC se pohybuje od 0 do 1. Prediktivní schopnost bude považována za přijatelnou, pokud je spojena s AUC-ROC vyšší než 0,70, dobrou, pokud je vyšší než 0,80, a vynikající, pokud je vyšší než 0,90.
Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda je HIV nezávislým rizikovým faktorem pro výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce EVD.
Časové okno: Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
Výzkumník bude studovat rizikové faktory pro výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce EVD (závislá proměnná v modelu logistické regrese) tím, že vynutí zahrnutí HIV do tohoto modelu jako vysvětlující proměnné. Pokud je 95% interval spolehlivosti upraveného poměru šancí spojený s HIV větší než 1, bude HIV považován za nezávislý rizikový faktor neplánované obstrukce EVD.
Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
Porovnání výkonnosti Graeb-EVD skóre s původním Graebovým skóre a upravenými Graebovými skóre pro předpověď výskytu alespoň jedné epizody EVD obstrukce.
Časové okno: Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
P-hodnota <0,05 v párovém srovnání oblastí pod křivkami provozních charakteristik přijímače bude použita k potvrzení převahy výkonu jednoho skóre nad druhým.
Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
Výkon závažnosti IVH jako prediktor výskytu alespoň jedné epizody obstrukce EVD během prvních sedmi dnů
Časové okno: Od vložení EVD do dne 7.
Závažnost HIV bude odhadnuta pomocí úpravy stávajícího Graebova skóre: Graeb-EVD skóre. Obstrukce EVD je definována abnormálně sníženým drenážním průtokem, který vyžaduje zásah k obnovení normální funkce (případy špatného postavení EVD budou vyloučeny). Prediktivní výkon skóre Graeb-EVD bude vyhodnocen podle oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC-ROC). AUC-ROC se pohybuje od 0 do 1. Prediktivní schopnost bude považována za přijatelnou, pokud je spojena s AUC-ROC vyšší než 0,70, dobrou, pokud je vyšší než 0,80, a vynikající, pokud je vyšší než 0,90.
Od vložení EVD do dne 7.
Vyhodnocení 3 Graebových skóre (původních, upravených a EVD) jako prediktorů potřeby zavedení nového EVD kvůli obstrukci.
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců.
Prediktivní výkon testovaných skóre bude hodnocen AUC-ROC. Prediktivní kapacita bude považována za přijatelnou, pokud je spojena s AUC-ROC vyšší než 0,70, dobrou, pokud je vyšší než 0,80, a vynikající, pokud je vyšší než 0,90.
Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců.
Vyhodnocení 3 Graebových skóre (původní, modifikované a EVD) jako prediktorů potřeby vnitřního zkratu mozkomíšního moku.
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců.
Prediktivní výkon testovaných skóre bude hodnocen AUC-ROC. Prediktivní kapacita bude považována za přijatelnou, pokud je spojena s AUC-ROC vyšší než 0,70, dobrou, pokud je vyšší než 0,80, a vynikající, pokud je vyšší než 0,90.
Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců.
Vyhodnotit, zda jsou Graeb-EVD, původní Graeb a modifikované Graebovy skóre užitečné při predikci nepříznivého funkčního výsledku v den propuštění z nemocnice a po 3±1 měsících.
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců
Funkční výsledek bude považován za nepříznivý, pokud je upravená Rankinova stupnice (v rozsahu od 0 do 6) 2 nebo vyšší, a v opačném případě za příznivý. Prediktivní výkon testovaných skóre bude hodnocen AUC-ROC. Skóre bude považováno za užitečné, pokud je spojeno s AUC-ROC významně vyšší než 0,50.
Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců
Vyhodnotit vliv neplánované obstrukce EVD na funkční výsledek hodnocený v den propuštění z nemocnice a po 3±1 měsících.
Časové okno: Od zavedení EVD do měsíce 3 (± 1 měsíc) po IVH.
Funkční výsledek bude považován za nepříznivý, pokud je upravená Rankinova stupnice 2 nebo vyšší, a za příznivý v opačném případě. Bude provedena vícerozměrná analýza zahrnující rizikové faktory špatného funkčního výsledku (závislá proměnná) a zahrnující výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce EVD (vysvětlující proměnná). Pokud 95% interval spolehlivosti nezahrnuje hodnotu 1, pak bude proměnná zachována jako nezávislý rizikový faktor pro výskyt závislé proměnné. Jako vysvětlující proměnnou budeme v samostatných modelech testovat výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce a výskyt alespoň dvou epizod.
Od zavedení EVD do měsíce 3 (± 1 měsíc) po IVH.
Vyhodnotit, zda jsou Graeb-EVD, původní Graeb a modifikované Graebovy skóre užitečné při predikci neuromeningeální infekce související s EVD.
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění na JIP do 6 měsíců.
Neuromeningeální infekce je definována jako podávání antimikrobiální terapie pro tuto specifickou indikaci po dobu minimálně 10 dnů. Prediktivní výkon bude hodnocen prostřednictvím oblasti pod křivkou provozních charakteristik přijímače.
Od zavedení EVD po propuštění na JIP do 6 měsíců.
Vyhodnotit vliv neplánované obstrukce EVD na potřebu internalizace komorového zkratu (ventrikuloperitoneálního nebo ventrikuloatriálního zkratu).
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění na JIP do 6 měsíců.
Bude provedena vícerozměrná analýza zahrnující rizikové faktory pro potřebu internalizace ventrikulárního zkratu (závislá proměnná) a zahrnující výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce EVD (vysvětlující proměnná). Pokud 95% interval spolehlivosti nezahrnuje hodnotu 1, pak bude proměnná zachována jako nezávislý rizikový faktor pro výskyt závislé proměnné.
Od zavedení EVD po propuštění na JIP do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC24_0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení