Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce nežádoucí obstrukce ve zevních komorových drénech. (EVD-OBS)

11. července 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Identifikace pacientů s rizikem nežádoucí obstrukce při zevním komorovém drénu: Vývoj skóre na základě rozsahu intraventrikulárního krvácení. Jednocentrová prospektivní observační studie.

Akutní obstrukční hydrocefalus často komplikuje intraventrikulární krvácení (IVH). Zavedení zevního ventrikulárního drénu (EVD) je obvykle nutné ke zmírnění intrakraniálního tlaku odvedením přebytečné tekutiny. Dysfunkce EVD, ať už v důsledku nesprávné polohy nebo obstrukce, však může zhoršit hydrocefalus v již narušeném mozku. Dysfunkce EVD musí být proto okamžitě detekována a léčena.

V důsledku toho je nezbytné identifikovat vysoce rizikové pacienty a pečlivě je sledovat. Zatímco je známo, že IVH zvyšuje riziko obstrukce v přirozeném výtokovém traktu mozkomíšního moku, jeho spojení s obstrukcí komorového drénu zůstává neprokázané.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

640

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes university hospital
        • Kontakt:
          • Karim LAKHAL, PH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče s EVD.

Popis

Kritéria pro zařazení :

Pacient starší 18 let,

  • přijat na JIP,
  • s prvním vloženým EVD po dobu kratší než 12 hodin,
  • a zobrazování mozku (CT nebo MRI) dostupné v časovém rozpětí „24 hodin před až 24 hodin po“ vložení EVD.

Kritéria vyloučení:

  • EVD úmyslně okludováno ihned po jeho vložení,
  • hnisavý mozkomíšní mok
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Umírající pacient nebo pacient s rozhodnutím o pozastavení nebo vysazení život udržující léčby do 12 hodin
  • Pacient bez zdravotního pojištění
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prediktivní hodnoty závažnosti IVH pro obstrukci EVD
Časové okno: Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
Závažnost HIV bude odhadnuta pomocí úpravy stávajícího Graebova skóre: Graeb-EVD skóre. Obstrukce EVD je definována abnormálně sníženým drenážním průtokem, který vyžaduje zásah k obnovení normální funkce (případy špatného postavení EVD budou vyloučeny). Prediktivní výkon skóre Graeb-EVD bude vyhodnocen podle oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC -ROC). AUC-ROC se pohybuje od 0 do 1. Prediktivní schopnost bude považována za přijatelnou, pokud je spojena s AUC-ROC vyšší než 0,70, dobrou, pokud je vyšší než 0,80, a vynikající, pokud je vyšší než 0,90.
Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit, zda je HIV nezávislým rizikovým faktorem pro výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce EVD.
Časové okno: Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
Výzkumník bude studovat rizikové faktory pro výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce EVD (závislá proměnná v modelu logistické regrese) tím, že vynutí zahrnutí HIV do tohoto modelu jako vysvětlující proměnné. Pokud je 95% interval spolehlivosti upraveného poměru šancí spojený s HIV větší než 1, bude HIV považován za nezávislý rizikový faktor neplánované obstrukce EVD.
Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
Porovnání výkonnosti Graeb-EVD skóre s původním Graebovým skóre a upravenými Graebovými skóre pro předpověď výskytu alespoň jedné epizody EVD obstrukce.
Časové okno: Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
P-hodnota <0,05 v párovém srovnání oblastí pod křivkami provozních charakteristik přijímače bude použita k potvrzení převahy výkonu jednoho skóre nad druhým.
Od vložení EVD po vyjmutí až 100 dní.
Výkon závažnosti IVH jako prediktor výskytu alespoň jedné epizody obstrukce EVD během prvních sedmi dnů
Časové okno: Od vložení EVD do dne 7.
Závažnost HIV bude odhadnuta pomocí úpravy stávajícího Graebova skóre: Graeb-EVD skóre. Obstrukce EVD je definována abnormálně sníženým drenážním průtokem, který vyžaduje zásah k obnovení normální funkce (případy špatného postavení EVD budou vyloučeny). Prediktivní výkon skóre Graeb-EVD bude vyhodnocen podle oblasti pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC-ROC). AUC-ROC se pohybuje od 0 do 1. Prediktivní schopnost bude považována za přijatelnou, pokud je spojena s AUC-ROC vyšší než 0,70, dobrou, pokud je vyšší než 0,80, a vynikající, pokud je vyšší než 0,90.
Od vložení EVD do dne 7.
Vyhodnocení 3 Graebových skóre (původních, upravených a EVD) jako prediktorů potřeby zavedení nového EVD kvůli obstrukci.
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců.
Prediktivní výkon testovaných skóre bude hodnocen AUC-ROC. Prediktivní kapacita bude považována za přijatelnou, pokud je spojena s AUC-ROC vyšší než 0,70, dobrou, pokud je vyšší než 0,80, a vynikající, pokud je vyšší než 0,90.
Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců.
Vyhodnocení 3 Graebových skóre (původní, modifikované a EVD) jako prediktorů potřeby vnitřního zkratu mozkomíšního moku.
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců.
Prediktivní výkon testovaných skóre bude hodnocen AUC-ROC. Prediktivní kapacita bude považována za přijatelnou, pokud je spojena s AUC-ROC vyšší než 0,70, dobrou, pokud je vyšší než 0,80, a vynikající, pokud je vyšší než 0,90.
Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců.
Vyhodnotit, zda jsou Graeb-EVD, původní Graeb a modifikované Graebovy skóre užitečné při predikci nepříznivého funkčního výsledku v den propuštění z nemocnice a po 3±1 měsících.
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců
Funkční výsledek bude považován za nepříznivý, pokud je upravená Rankinova stupnice (v rozsahu od 0 do 6) 2 nebo vyšší, a v opačném případě za příznivý. Prediktivní výkon testovaných skóre bude hodnocen AUC-ROC. Skóre bude považováno za užitečné, pokud je spojeno s AUC-ROC významně vyšší než 0,50.
Od zavedení EVD po propuštění z nemocnice do 12 měsíců
Vyhodnotit vliv neplánované obstrukce EVD na funkční výsledek hodnocený v den propuštění z nemocnice a po 3±1 měsících.
Časové okno: Od zavedení EVD do měsíce 3 (± 1 měsíc) po IVH.
Funkční výsledek bude považován za nepříznivý, pokud je upravená Rankinova stupnice 2 nebo vyšší, a za příznivý v opačném případě. Bude provedena vícerozměrná analýza zahrnující rizikové faktory špatného funkčního výsledku (závislá proměnná) a zahrnující výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce EVD (vysvětlující proměnná). Pokud 95% interval spolehlivosti nezahrnuje hodnotu 1, pak bude proměnná zachována jako nezávislý rizikový faktor pro výskyt závislé proměnné. Jako vysvětlující proměnnou budeme v samostatných modelech testovat výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce a výskyt alespoň dvou epizod.
Od zavedení EVD do měsíce 3 (± 1 měsíc) po IVH.
Vyhodnotit, zda jsou Graeb-EVD, původní Graeb a modifikované Graebovy skóre užitečné při predikci neuromeningeální infekce související s EVD.
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění na JIP do 6 měsíců.
Neuromeningeální infekce je definována jako podávání antimikrobiální terapie pro tuto specifickou indikaci po dobu minimálně 10 dnů. Prediktivní výkon bude hodnocen prostřednictvím oblasti pod křivkou provozních charakteristik přijímače.
Od zavedení EVD po propuštění na JIP do 6 měsíců.
Vyhodnotit vliv neplánované obstrukce EVD na potřebu internalizace komorového zkratu (ventrikuloperitoneálního nebo ventrikuloatriálního zkratu).
Časové okno: Od zavedení EVD po propuštění na JIP do 6 měsíců.
Bude provedena vícerozměrná analýza zahrnující rizikové faktory pro potřebu internalizace ventrikulárního zkratu (závislá proměnná) a zahrnující výskyt alespoň jedné epizody neplánované obstrukce EVD (vysvětlující proměnná). Pokud 95% interval spolehlivosti nezahrnuje hodnotu 1, pak bude proměnná zachována jako nezávislý rizikový faktor pro výskyt závislé proměnné.
Od zavedení EVD po propuštění na JIP do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit