Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost oxytocinu při dilataci a kyretáži prvního trimestru – dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem

12. srpna 2024 aktualizováno: Assuta Ashdod Hospital
Cílem této studie je prozkoumat vliv oxytocinu na perioperační krevní ztráty během D&C procedury a také zhodnotit časné a pozdní komplikace spojené s jeho užíváním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design

Tato studie je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Ženy podstupující dilataci a kyretáž, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou rozděleny do dvou skupin. Přidělené léky dostanou na začátku výkonu, po cervikální dilataci, ale před použitím odsávací kyretáže.

Skupina 1: Účastníci dostanou 100 ml samotného fyziologického roztoku. Skupina 2: Účastníci dostanou intravenózní infuzi 8 jednotek oxytocinu zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.

Sáčky s léky připraví lékárna Univerzitní nemocnice Assuta Ashdod, zakódují je sériovými čísly a náhodně rozdělí pomocí počítačového softwaru. Jak vyšetřovatelé, tak pacienti nebudou vědět o složení distenzního média, aby bylo zajištěno oslepení.

Do velikosti vzorku bude zahrnuto celkem 160 pacientů, což povede k čistému součtu 80 pacientů na skupinu, jak je popsáno níže. Pacienti, kteří se rozhodnou odstoupit ze studie, budou stále analyzováni jako pacienti se záměrem léčit.

Kritéria pro zařazení:

Všechny pacientky přijaté do OBGYN Assuta Ashdod Hospital pro elektivní chirurgické ukončení těhotenství z důvodu zmeškaných potratů v prvním trimestru s gestačním věkovým rozmezím 6,0 až 11,6 týdne.

Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • individuální nesnášenlivost oxytocinu
  • mullerovské anomálie
  • Fibroidní děloha
  • trombofilie nebo poruchy koagulace
  • kardiovaskulární onemocnění

Primární výsledek

Peroperační vyšetření krevní ztráty:

Peroperační krevní ztráty posoudíme:

  • Měření obsahu shromážděného ve vakuovém zařízení po postupu.
  • Zaznamenání hladiny hemoglobinu a hematokritu před výkonem.
  • Měření hemoglobinu a hematokritu ihned po zákroku.
  • Monitorování hladiny hemoglobinu a hematokritu tři dny po zákroku.

Sekundární výsledky

-peroperační komplikace dle Dindo-Clavienovy škály

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky přijaté do OBGYN Assuta Ashdod Hospital pro elektivní chirurgické ukončení těhotenství z důvodu zmeškaných potratů v prvním trimestru s gestačním věkovým rozmezím 6,0 až 11,6 týdne.

Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • individuální nesnášenlivost oxytocinu
  • mullerovské anomálie
  • Fibroidní děloha
  • trombofilie nebo poruchy koagulace
  • kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou 100 ml samotného fyziologického roztoku.
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj

Ženy podstupující dilataci a kyretáž, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou rozděleny do dvou skupin. Přidělené léky dostanou na začátku výkonu, po cervikální dilataci, ale před použitím odsávací kyretáže.

Skupina 1: Účastníci dostanou 100 ml samotného fyziologického roztoku. Skupina 2: Účastníci dostanou intravenózní infuzi 8 jednotek oxytocinu zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.
Experimentální: Oxytocin
Účastníci dostanou intravenózní infuzi 8 jednotek oxytocinu zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.
Lék: Chlorid sodný 0,9% Inj

Ženy podstupující dilataci a kyretáž, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou rozděleny do dvou skupin. Přidělené léky dostanou na začátku výkonu, po cervikální dilataci, ale před použitím odsávací kyretáže.

Skupina 1: Účastníci dostanou 100 ml samotného fyziologického roztoku. Skupina 2: Účastníci dostanou intravenózní infuzi 8 jednotek oxytocinu zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.

Lék: Oxytocin

Ženy podstupující dilataci a kyretáž, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou rozděleny do dvou skupin. Přidělené léky dostanou na začátku výkonu, po cervikální dilataci, ale před použitím odsávací kyretáže.

Skupina 1: Účastníci dostanou 100 ml samotného fyziologického roztoku. Skupina 2: Účastníci dostanou intravenózní infuzi 8 jednotek oxytocinu zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační vyhodnocení krevní ztráty
Časové okno: 14 dní

Peroperační krevní ztráty posoudíme:

  • Měření obsahu shromážděného ve vakuovém zařízení po postupu.
  • Zaznamenání hladiny hemoglobinu a hematokritu před výkonem.
  • Měření hemoglobinu a hematokritu ihned po zákroku.
  • Monitorování hladiny hemoglobinu a hematokritu dva týdny po zákroku.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperační komplikace dle Dindo-Clavienovy škály
Časové okno: 30 dní
peroperační komplikace dle Dindo-Clavienovy škály
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assuta Ashdod Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0127-23-AAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení