Účinnost oxytocinu při dilataci a kyretáži prvního trimestru – dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Studovat design

Tato studie je prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Ženy podstupující dilataci a kyretáž, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou rozděleny do dvou skupin. Přidělené léky dostanou na začátku výkonu, po cervikální dilataci, ale před použitím odsávací kyretáže.

Skupina 1: Účastníci dostanou 100 ml samotného fyziologického roztoku. Skupina 2: Účastníci dostanou intravenózní infuzi 8 jednotek oxytocinu zředěného ve 100 ml fyziologického roztoku.

Sáčky s léky připraví lékárna Univerzitní nemocnice Assuta Ashdod, zakódují je sériovými čísly a náhodně rozdělí pomocí počítačového softwaru. Jak vyšetřovatelé, tak pacienti nebudou vědět o složení distenzního média, aby bylo zajištěno oslepení.

Do velikosti vzorku bude zahrnuto celkem 160 pacientů, což povede k čistému součtu 80 pacientů na skupinu, jak je popsáno níže. Pacienti, kteří se rozhodnou odstoupit ze studie, budou stále analyzováni jako pacienti se záměrem léčit.

Kritéria pro zařazení:

Všechny pacientky přijaté do OBGYN Assuta Ashdod Hospital pro elektivní chirurgické ukončení těhotenství z důvodu zmeškaných potratů v prvním trimestru s gestačním věkovým rozmezím 6,0 až 11,6 týdne.

Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• individuální nesnášenlivost oxytocinu
• mullerovské anomálie
• Fibroidní děloha
• trombofilie nebo poruchy koagulace
• kardiovaskulární onemocnění

Primární výsledek

Peroperační vyšetření krevní ztráty:

Peroperační krevní ztráty posoudíme:

• Měření obsahu shromážděného ve vakuovém zařízení po postupu.
• Zaznamenání hladiny hemoglobinu a hematokritu před výkonem.
• Měření hemoglobinu a hematokritu ihned po zákroku.
• Monitorování hladiny hemoglobinu a hematokritu tři dny po zákroku.

Sekundární výsledky

-peroperační komplikace dle Dindo-Clavienovy škály