Kardioneuroablace: fragmentované síňové potenciály, intrakardiální echokardiografie a počítačová tomografie (Roman5)
Hodnota fragmentovaných síňových elektrogramů, počítačová tomografie a intrakardiální echokardiografie pro identifikaci optimálních míst pro radiofrekvenční podání během kardioneuroablace pro asystolickou reflexní synkopu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardioneuroablace (CNA) je nová metoda léčby asystolické reflexní synkopy. Přestože je postup stále populárnější, mnoho důležitých otázek zůstává nevyřešeno. Jedním z takových problémů je optimální metoda identifikace předpokládaných míst ganglionated plexi (GP), která se nacházejí v epikardiálním tuku obklopujícím myokard a jsou cílem pro CNA. Bylo použito několik metod, včetně anatomického přístupu využívajícího počítačovou tomografii (CT), intrakardiální echokardiografii (ICE) a 3D elektroanatomické mapování (EAM), stejně jako elektrofyziologické metody, které zahrnují vysokofrekvenční stimulaci a záznam fragmentovaných síňových potenciálů (FP). .
Oblasti FAP jsou hledány tak, aby představovaly zakončení nervových vláken, sahající od praktických lékařů k myokardu. Technika byla poprvé popsána v roce 2004 a k identifikaci těchto oblastí byla použita spektrální analýza s rychlou Fourierovou transformací. Dále byla provedena kvantifikace FAP charakteristik v časové doméně. Bylo zjištěno, že vysoký počet vychýlení (alespoň 4) identifikoval předpokládané oblasti praktických lékařů. Později byla tato metoda dále rozvíjena a ukázalo se, že CNA řízená FAP byla spojena s kratší dobou procedury a fluoroskopie. V současnosti prosazovaný přístup je vyhodnotit FAP pro počet výchylek při nastavení filtru 200-500 Hz nebo 100-500 Hz. Pokud jsou přítomny ≥3 výchylky, jsou tato místa označena jako ablační cíle.
Role FAP pro identifikaci optimálních míst pro ablaci praktických lékařů je však stále diskutabilní. Reprodukovatelnost výsledků spektrální analýzy oblastí praktických lékařů nebyla dobře prokázána. Rovněž nebyla stanovena senzitivita a specificita spektrální analýzy FAP a analýzy v časové oblasti. Hodnoty citlivosti 72 % a specificity 91 % byly vypočteny pro pacienty podstupující ablaci pro fibrilaci síní a nikoli pro CNA, byly založeny na reflexní bradykardii/asystólii během RF porodu, hlavně na zadní stěně levé síně (LA) a ne na extra srdečním vagí stimulace (ECVS) po ablaci na typických místech pro praktické lékaře septa. Ve skutečnosti může být specificita omezená, protože FAP může představovat oblasti zjizvené síňové tkáně, potenciály plicních žil (PV) nebo fragmentované elektrogramy v takových oblastech v pravé síni (RA), jako je oblast pomalé dráhy, koronární sinus (CS) nebo RA- přechod horní duté žíly (SVC). Navíc tuková tkáň obklopující srdce může infiltrovat síňový myokard, což způsobuje heterogenní aktivaci vedoucí k přítomnosti FAP. Kromě toho může být také omezena citlivost, protože účinné RF aplikace, které způsobují totální vagovou denervaci potvrzenou ECVS, lze někdy provádět v oblastech bez FAP. Dosud žádná studie nezkoumala prospektivně a naslepo charakteristiky FAP v efektivních a neefektivních místech, potvrzené ECVS, u pacientů podstupujících CNA v důsledku reflexní asystolické synkopy.
Intrakardiální echokardiografie. Jedná se o další nástroj používaný pro anatomickou lokalizaci předpokládaných oblastí praktického lékaře. Pomocí ICE lze zobrazit oblasti epikardiálního tuku v tzv. pyramidálním prostoru, obsahující paraseptální inferiorní GP, stejně jako prostor mezi pravým horním PV (RSPV) a SVC, obsahující superior paraseptální GP. Korelace mezi oblastmi praktických lékařů identifikovanými ICE a dalšími nástroji, jako je CT nebo FAP, dosud nebyla stanovena.
Počítačová tomografie. Konečně, CT může být použito během anatomického přístupu k identifikaci cílových míst pro CNA. Současné techniky umožňují vizualizaci perikardiálního tuku. Také hustota epikardiálního tuku, která může odpovídat hustotě GP, může být kvantifikována pomocí CT.
Není známo, zda se lokalizace předpokládaných oblastí praktického lékaře na základě CT, ICE a FAB dokonale překrývají nebo existuje významný rozdíl v jejich lokalizaci.
Cíle.
- Posoudit prediktivní hodnotu FAP pro identifikaci předpokládaných oblastí lokalizace praktických lékařů.
- Zkoumat rozdíly v charakteristikách FAP mezi nadřazenými a dolními paraseptálními oblastmi praktického lékaře.
- Posoudit anatomickou shodu mezi místy založenými na FAP, ICE a CT cílenými během CNA.
- Popsat charakteristiky založené na FAP, ICE a CT v místech, kde bylo dosaženo vagové denervace podle hodnocení ECVS.
Metody. Pacienti. Studijní skupina se skládá z po sobě jdoucích pacientů podstupujících CNA v našem zařízení. Pacientům je nabídnuta CNA, pokud mají závažné recidivující symptomy způsobené reflexní synkopou s EKG dokumentovanou asystolií > 3 sekundy, zvláště pokud jsou spojeny s poraněním, nebo recidivující presynkopou s přetrvávající reflexní bradykardií. Pacienti musí mít v anamnéze neúčinnou předchozí nefarmakologickou léčbu a pozitivní výchozí test na atropin (zrychlení sinusové frekvence > 30 % a žádný AV blok po 2 mg intravenózního atropinu). Všichni pacienti dali informovaný písemný souhlas s podstoupením CNA a s účastí ve studii (výzkumný grant CMKP č. 17/2024, schválení Etické komise č. 42/2024).
Kardioneuroablace. Zákrok se provádí v celkové anestezii se svalovou relaxací za použití 3,5mm katétru s irigovanou špičkou (Navistar ThermoCool SmartTouch) s modulem kontaktní síly a elektroanatomickým mapovacím (EAM) systémem Carto 3 (Biosense Webster, USA). Ablační index je nastaven na 500 s výjimkou koronárního sinu (CS), kde je cílová hodnota 350. Intrakardiální echokardiografie (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Německo, ultrazvukový katetr AcuNav™, Biosense Webster, USA) se používá v průběhu celého výkonu a slouží k navádění ablace, včetně identifikace epikardiální tukové tkáně s předpokládanými oblastmi praktického lékaře. Obrazy ICE a EAM se tedy používají jako "anatomický" přístup k provádění CNA.
ECVS se provádí pomocí dvou diagnostických katétrů umístěných v pravé a levé jugulární žíle s využitím neurostimulátoru navrženého Dr Pachon (Sao Paulo, Brazílie) (pulzní amplituda 1 V/kg tělesné hmotnosti až do 70 V, šířka 50 ms, frekvence 50 Hz , doručeno přes 5 sekund). Kompletní bilaterální vagová denervace sinusových i AV uzlin (žádná sinusová zástava, zpomalení sinusové frekvence ne o více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná AV blokáda s PR intervalem ne delším než na začátku), dokumentovaná na ECVS, je konečným bodem z CNA.
Ablace je zahájena v LA v předním antru pravého horního PV (RSPV), kde se nachází horní paraseptální GP (SPSGP), následuje ablace dolního paraseptálního GP (IPSGP) v etáži LA. Dále jsou tito praktičtí lékaři odstraněni z RA. Pokud není dosaženo intraprocedurálních endpointů CNA ablací paraseptálních praktických lékařů, provádějí se další aplikace v LA v místech vrchních a posterolaterálních praktických lékařů LA a následně aplikace v CS. Procedura je prováděna čistě anatomickým přístupem, založeným na ICE a EAM, a operátor je slepý vůči výsledkům CT a FAP. Amplituda distálních a proximálních záznamů z ablačního katétru je zkrácena na nulu a CT snímky, sloučené se systémem CARTO na začátku výkonu, se během CNA nezobrazují.
ECVS se provádí po každé RF aplikaci, aby se posoudilo, zda tato specifická popálenina nezpůsobila žádnou vagovou denervaci (<10% změna v sinusové pauze nebo AVB stále přítomná), částečnou vagovou denervaci (10-90% zkrácení v sinusové pauze nebo stále nižší stupeň AVB přítomna) nebo úplná vagová denervace (>90% zkrácení trvání sinusové pauzy a žádná AVB). Pokud se po dosažení úplné vagové denervace provedou další konsolidační RF aplikace, ECVS se neopakuje a tato místa se do analýzy nezahrnou.
Na konci procedury se provede atropinový test, aby se vyhodnotila zbytková aktivita vagového nervu, pokud je přítomna. Hodnota < 10 % zvýšení sinusové frekvence po injekci atropinu (2 mg iv) se považuje za úplnou vagovou denervaci. Bez ohledu na výsledky tohoto testu se další RF aplikace neprovádějí a postup je dokončen.
Záznam a analýza fragmentovaného elektrogramu. Pro účely srovnání FAB mezi nadřazenými a dolními septálními praktickými lékaři jsou FAP zaznamenávány na každém místě během konstrukce EAM před zahájením RF aplikací. Pro účely vyhodnocení prediktivní hodnoty charakteristik FAP jsou FAP zaznamenávány před každou RF aplikací (jak bylo popsáno výše).
Záznamy bipolárního endokardiálního potenciálu v každém místě RF aplikace jsou analyzovány při rychlosti EKG 400 mm/s a nastavení filtru 100-500 Hz. Měří se tři parametry FAP - počet výchylek, maximální amplituda a celková doba trvání FAP.
Měření počtu vychýlení se provádí podle Aksu et al a Lellouche et al. Počet vychýlení se posuzuje jako počet bodů obratu (kladný až záporný směr nebo naopak) v každém FAP. FAP je definován jako síňový elektrogram s > 3 výchylkami, testují se však i jiné hraniční hodnoty pro počet výchylek.
Amplituda FAP se měří v mV jako rozdíl mezi nejvíce negativní a nejpozitivnější výchylkou. Doba trvání FAP se měří v milisekundách od začátku prvního vychýlení do konce posledního vychýlení.
Všechny síňové elektrogramy jsou rozděleny na (1) normální AP s ≤ 3 výchylkami; (2) FAP s nízkou amplitudou s amplitudou (rozdíl mezi maximální kladnou a maximální negativní výchylkou) < 0,7 mV a (3) FAP s vysokou amplitudou s amplitudou ≥ 0,7 mV.
Analýza FAP je prováděna off-line vyšetřovatelem, který je zaslepený k procedurálním detailům, včetně toho, který praktický lékař byl odstraněn a jaký byl výsledek ECVS po každé RF aplikaci. Aby se překonala možná spontánní variabilita charakteristik FAP způsobená pohyby elektrod v tlukoucím srdci, je jako konečný parametr brána střední hodnota tří po sobě jdoucích záznamů FAP.
Posouzena bude také variabilita měření FAP uvnitř a mezi pozorovateli.
Počítačová tomografie se provádí pomocí tomografu Somatom go.Top (Siemens, Německo). Po pořízení jsou snímky odeslány k dalšímu zpracování a rekonstrukci na platformu inHeart. Akvizice bude provedena podle protokolu používaného inHeart. Stručně řečeno, získá se co nejvíce doplňkových skenů. V tomto protokolu je akvizice zaměřena na maximální objem plnění síní. Akviziční okno je nastaveno na systolickou srdeční fázi (200-400 ms od R vlny). Množství kontrastu a nastavení parametrů se upřesňují podle věku pacienta a možného selhání ledvin. Během arteriální fáze je režim akvizice prospektivní / sekvenční. Všechny technické podrobnosti jsou v brožuře inHeart.
Když je CT rekonstrukce s epikardiálním tukem přijata z inHeart, je sloučena s mapou získanou v EAM systému Carto-3. Péče je věnována co nejpřesnějšímu přizpůsobení pomocí pravé a levé plicní tepny, CS a ICE snímků jako kotevních bodů. Dále jsou na EAM označeny oblasti předpokládaných oblastí praktických lékařů identifikovaných pomocí ICE pomocí modulu CartoSound (Biosense Webster, USA). Oblasti na bázi ICE a CT s epikardiálním tukem jsou porovnávány vizuálně a také pomocí systémového softwaru Carto, který umožňuje výpočet plochy a objemu dané struktury. Rovněž bude provedena vizuální korelace mezi RF aplikačními body na bázi ICE a lokalizací epikardiálních tukových oblastí zobrazených pomocí CT. Jak bylo uvedeno výše, identifikace předpokládaných oblastí praktických lékařů bude založena na ICE a EAM, zatímco CT snímky budou použity po ablaci k porovnání lokalizací epikardiálního tuku a praktických lékařů na základě ICE a CT.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 5152757
- E-mail: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Piotr Kułakowski, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 5152757
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
Studijní místa
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-073
- Nábor
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 51 52 757
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefonní číslo: +48 22 51 52 757
- E-mail: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžké, opakující se příznaky v důsledku reflexní synkopy s asystolií dokumentovanou na EKG > 3 sekundy, zvláště pokud jsou spojeny s poraněním, nebo recidivující presynkopou s přetrvávající reflexní bradykardií
- anamnéza neúčinné předchozí nefarmakologické léčby a pozitivní výchozí test na atropin (zrychlení sinusové frekvence > 30 % a žádná AV blokáda po 2 mg intravenózního atropinu) -
- získán informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k provedení kardioneuroablace
- kontraindikace k provedení počítačové tomografie s intravenózní kontrastní injekcí
- nedostatek obdrženého informovaného písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota fragmentovaných síňových potenciálů
Časové okno: Během procedury (2 hodiny)
|
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota fragmentovaných síňových potenciálů pro akutní účinnost kardioneuroablace
|
Během procedury (2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace předpokládaných oblastí ganglionizovaných plexi
Časové okno: Během procedury (2 hodiny)
|
Porovnat lokalizaci předpokládaných oblastí ganglionovaného plexu pomocí záznamů fragmentovaných síňových potenciálů, intrakardiální echokardiografie a počítačové tomografie
|
Během procedury (2 hodiny)
|
|
Přesnost identifikace míst, kde byla provedena účinná kardioneuroablace
Časové okno: Během procedury (2 hodiny)
|
Tři metody používané pro identifikaci optimálních míst pro kardioeuroablace (fragmentované síňové potenciály, intrakardiální echokardiografie a počítačová tomografie) budou porovnány s ohledem na akutní účinnost kardioeuroablace měřenou extrakardiální vagovou stimulací
|
Během procedury (2 hodiny)
|
|
Počet vychýlení fragmentovaných síňových potenciálů v nižších a vyšších oblastech ganglionovaného plexu
Časové okno: Během procedury (2 hodiny)
|
Porovnání počtu vychýlení mezi fragmentovanými síňovými potenciály zaznamenanými v oblastech dolního a horního ganglionovaného plexu
|
Během procedury (2 hodiny)
|
|
Trvání fragmentovaných síňových potenciálů v dolní a horní oblasti ganglionovaného plexu
Časové okno: Během procedury (2 hodiny)
|
Porovnání trvání (v milisekundách) fragmentovaných potenciálů mezi fragmentovanými síňovými potenciály zaznamenanými v oblastech dolního a horního ganglionovaného plexu
|
Během procedury (2 hodiny)
|
|
Amplituda fragmentovaných síňových potenciálů v dolní a horní oblasti ganglionovaného plexu
Časové okno: Během procedury (2 hodiny)
|
Porovnání amplitudy (v milivoltech) fragmentovaných potenciálů mezi fragmentovanými síňovými potenciály zaznamenanými v oblastech dolního a horního ganglionovaného plexu
|
Během procedury (2 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .