Kardioeuroablation: Fragmenterede atrielle potentialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi (Roman5)
Værdien af fragmenterede atrielle elektrogrammer, computertomografi og intrakardial ekkokardiografi til identifikation af optiMale steder for radiofrekvent levering under kardioneuroablation for asystolisk refleks synkope
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cardioneuroablation (CNA) er en ny metode til behandling af asystolisk reflekssynkope. Selvom proceduren bliver mere og mere populær, forbliver mange vigtige spørgsmål uløste. Et sådant problem er den optimale metode til identifikation af formodede steder af ganglionerede plexi (GP), som er placeret i det epicardiale fedt, der omgiver myokardium og er målet for CNA. Adskillige metoder er blevet brugt, herunder anatomisk tilgang ved hjælp af computertomografi (CT), intrakardial ekkokardiografi (ICE) og 3D elektroanatomisk kortlægning (EAM) samt elektrofysiologiske metoder, som omfatter højfrekvent stimulering og registrering af fragmenterede atrielle potentialer (FP) .
Områder af FAP søger at repræsentere nervefibres ende, der strækker sig fra praktiserende læger til myokardium. Teknikken blev først beskrevet af i 2004, og spektralanalyse med hurtig Fourier-transformation blev brugt til at identificere disse områder. Dernæst blev tidsdomæne-kvantificeringen af FAP-karakteristika udført. Det blev konstateret, at et højt antal afbøjninger (mindst 4) identificerede de formodede områder af praktiserende læger. Senere blev denne metode videreudviklet, og det har vist sig, at FAP-guidet CNA var forbundet med kortere procedure- og fluoroskopitider. Den aktuelt anbefalede tilgang er at evaluere FAP for antallet af afbøjninger ved filterindstillinger på 200-500 Hz eller 100-500 Hz. Hvis ≥3 afbøjninger er til stede, mærkes disse steder som ablationsmål.
FAP's rolle for identifikation af optimale steder for praktiserende lægers ablation er dog stadig diskutabel. Reproducerbarheden af resultaterne af spektralanalyse af praktiserende lægers områder er ikke veletableret. Følsomhed og specificitet af både spektral- og tidsdomæneanalyse af FAP er heller ikke blevet fastslået. Sensitiviteten på 72 % og specificiteten på 91 %-værdier blev beregnet for patienter, der gennemgår ablation for atrieflimren og ikke CNA, var baseret på refleksbradykardi/asystoli under RF-fødsel, hovedsageligt ved bageste venstre atriale (LA) væg og ikke ved ekstra hjertevagal stimulation (ECVS) efter ablation på typiske steder for septale praktiserende læger. Faktisk kan specificiteten være begrænset, fordi FAP kan repræsentere områder med arret atrielt væv, pulmonalvene (PV) potentialer eller fragmenterede elektrogrammer i sådanne områder i højre atrium (RA) som langsom vejregion, coronary sinus (CS) os eller RA- superior vena cava (SVC) forbindelse. Desuden kan fedtvævet, der omgiver hjertet, infiltrere det atrielle myokardium, hvilket forårsager heterogen aktivering, hvilket resulterer i tilstedeværelsen af FAP. Derudover kan følsomheden også være begrænset, da effektive RF-applikationer, som forårsager total vagal denervering bekræftet af ECVS, nogle gange kan udføres i områder uden FAP. Til dato har ingen undersøgelser undersøgt prospektive og blinde karakteristika af FAP på effektive og ikke-effektive steder, bekræftet af ECVS, hos patienter, der gennemgår CNA på grund af refleks asystolisk synkope.
Intrakardial ekkokardiografi. Dette er endnu et værktøj, der bruges til anatomisk lokalisering af formodede GP-områder. Med ICE kan områder med epicardial fedt i det såkaldte pyramidale rum, indeholdende paraseptal inferior GP, samt mellemrum mellem højre superior PV (RSPV) og SVC, indeholdende superior paraseptal GP, visualiseres. Korrelationen mellem ICE-identificerede områder af praktiserende læger og andre værktøjer som CT eller FAP er endnu ikke blevet fastslået.
Computertomografi. Endelig kan CT bruges under anatomisk tilgang til at identificere målsteder for CNA. Nuværende teknikker muliggør visualisering af perikardiefedt. Også tætheden af epikardiefedtet, som kan svare til tætheden af praktiserende læger, kan kvantificeres ved hjælp af CT.
Hvorvidt den CT-, ICE- og FAB-baserede lokalisering af formodede GP's områder perfekt overlapper hinanden, eller der er en signifikant forskel i deres lokaliseringer, vides ikke.
Mål.
- At vurdere den prædiktive værdi af FAP til identifikation af formodede områder af praktiserende lægers lokalisering.
- At undersøge forskelle i FAP-karakteristika mellem superior og inferior paraseptale GPs områder.
- At vurdere den anatomiske overensstemmelse mellem FAP-, ICE- og CT-baserede steder målrettet under CNA.
- For at beskrive de FAP-, ICE- og CT-baserede karakteristika for de steder, hvor vagal denervering blev opnået som vurderet af ECVS.
Metoder. Patienter. Studiegruppen består af konsekutive patienter, der gennemgår CNA i vores institution. Patienter tilbydes CNA, hvis de har svære, tilbagevendende symptomer på grund af reflekssynkope med EKG dokumenteret asystoli >3 sekunder, især hvis det er forbundet med skade, eller tilbagevendende præsynkope med vedvarende refleksbradykardi. Patienterne skal have en anamnese med ineffektiv tidligere ikke-farmakologisk behandling og positiv baseline atropintest (sinushastighedsacceleration > 30 % og ingen AV-blokering efter 2 mg intravenøs atropin). Alle patienter gav informeret skriftligt samtykke til at gennemgå CNA og deltage i undersøgelsen (Research Grant CMKP #17/2024, Ethics Committee-godkendelse #42/2024).
Kardioeuroablation. Proceduren udføres under generel anæstesi med muskelafspænding ved hjælp af et 3,5 mm irrigeret spidskateter (Navistar ThermoCool SmartTouch) med kontaktkraftmodul og elektroanatomisk kortlægning (EAM) system Carto 3 (Biosense Webster, USA). Ablationsindekset er sat til 500 undtagen coronary sinus (CS), hvor målværdien er 350. Intrakardial ekkokardiografi (ICE) (Acuson SC2000, Siemens, Tyskland, AcuNav™ Ultralydskateter, Biosense Webster, USA) bruges gennem hele proceduren og tjener til at vejlede ablation, herunder identifikation af epikardiet fedtvæv med formodede lægeområder. Således bruges ICE-billederne og EAM som "anatomisk" tilgang til at udføre CNA.
ECVS udføres ved hjælp af to diagnostiske katetre placeret i højre og venstre halsvener ved hjælp af neurostimulator designet af Dr. Pachon (Sao Paulo, Brasilien) (pulsamplitude på 1 V/kg kropsvægt op til 70 V, 50 ms bredde, 50 Hz frekvens , leveret over 5 sek.). Fuldstændig bilateral vagal denervering af både sinus- og AV-knuder (ingen sinusstop, sinushastighed ikke mere end 10 % sammenlignet med baseline og ingen AV-blok med PR-interval ikke længere end ved baseline), dokumenteret på ECVS, er endepunktet af CNA.
Ablation påbegyndes i LA ved den forreste antrum af højre superior PV (RSPV), hvor den superior paraseptale GP (SPSGP) er placeret, efterfulgt af ablation af inferior paraseptal GP (IPSGP) ved gulvet i LA. Dernæst fjernes disse praktiserende læger fra RA. Hvis de intraprocessuelle endepunkter af CNA ikke opnås ved ablation af paraseptale praktiserende læger, udføres yderligere applikationer i LA på stederne for superior og posterolateral LA GP, efterfulgt af applikationer i CS. Proceduren udføres ved hjælp af ren anatomisk tilgang, baseret på ICE og EAM, og operatøren er blindet for CT- og FAP-resultaterne. Amplituden af distale og proksimale optagelser fra ablationskateteret afkortes til nul, og CT-billeder, der er slået sammen med CARTO-systemet i begyndelsen af proceduren, vises ikke under CNA.
ECVS udføres efter hver RF-applikation for at vurdere, om denne specifikke forbrænding ikke forårsagede nogen vagal denervering (<10 % ændring i sinuspause eller AVB stadig til stede), delvis vagal denervering (10-90 % forkortelse i sinuspause eller lavere grad af AVB still til stede) eller fuldstændig vagal denervering (>90 % reduktion af sinuspausevarigheden og ingen AVB). Hvis der efter opnåelse af fuldstændig vagal denervering udføres yderligere konsoliderende RF-applikationer, gentages ECVS ikke, og disse steder tages ikke med i analysen.
Ved afslutningen af proceduren udføres en atropintest for at vurdere den resterende, hvis tilstedeværende, vagusnerveaktivitet. Værdien på < 10 % af stigningen i sinusfrekvens efter atropininjektion (2 mg iv) tages som fuldstændig vagal denervering. Uanset resultaterne af denne test udføres yderligere RF-applikationer ikke, og proceduren er fuldført.
Fragmenteret elektrogramoptagelse og analyse. Med det formål at sammenligne FAB mellem superior og inferior septale GP'er, registreres FAP på hvert sted under konstruktion af EAM før start af RF-applikationer. Med det formål at vurdere prædiktiv værdi af FAP-karakteristika, registreres FAP før hver RF-applikation (som tidligere beskrevet).
Bipolære endokardiepotentiale optagelser på hvert sted for RF-applikation analyseres ved en EKG-hastighed på 400 mm/s og filterindstilling 100-500 Hz. Tre FAP-parametre måles - antal afbøjninger, maksimal amplitude og total FAP-varighed.
Målingerne af antallet af afbøjninger udføres ifølge Aksu et al og Lellouche et al. Antal afbøjninger vurderes som antallet af vendepunkter (positiv til negativ retning eller omvendt) i hver FAP. FAP er defineret som atrielt elektrogram med > 3 udbøjninger, dog testes også andre afskæringsværdier for antallet af udbøjninger.
Amplituden af FAP måles i mV som forskellen mellem den mest negative og den mest positive afbøjning. Varigheden af FAP måles i millisekunder fra begyndelsen af den første afbøjning til slutningen af den sidste afbøjning.
Alle atrielle elektrogrammer er opdelt i (1) normal AP med ≤ 3 afbøjninger; (2) lav-amplitude FAP med amplitude (forskel mellem maksimal positiv og maksimal negativ afbøjning) < 0,7 mV, og (3) høj-amplitude FAP med amplitude ≥ 0,7 mV.
Analysen af FAP udføres off-line af en efterforsker, som er blindet for de proceduremæssige detaljer, herunder hvilken praktiserende læge, der blev ablateret, og hvad var ECVS-resultatet efter hver RF-ansøgning. For at overvinde mulig spontan variabilitet af FAP-karakteristika forårsaget af elektrodebevægelser i et bankende hjerte, tages middelværdien af tre på hinanden følgende FAP-optagelser som en sidste parameter.
Intra- og inter-observatørvariabilitet af FAP-målinger vil også blive vurderet.
Computertomografi udføres ved hjælp af Somatom go.Top (Siemens, Tyskland) tomograf. Efter anskaffelse sendes billederne til videre bearbejdning og rekonstruktion til inHeart platformen. Anskaffelse vil blive udført i henhold til den protokol, der anvendes af inHeart. Kort sagt, så mange som muligt komplementære scanninger erhverves. I denne protokol er erhvervelsen fokuseret på det maksimale fyldevolumen af atrierne. Optagelsesvinduet er indstillet til den systoliske hjertefase (200-400ms fra R-bølge). Mængden af kontrast og parameterindstillinger forfines i henhold til patientens alder og mulig nyresvigt. I den arterielle fase er indsamlingstilstanden prospektiv/sekventiel. Alle de tekniske detaljer er i inHeart-brochuren.
Når CT-rekonstruktionen med epikardiefedtet modtages fra inHeart, fusioneres den med kortet opnået i EAM-systemet Carto-3. Man sørger for at lave den mest nøjagtige matchning ved at bruge højre og venstre lungearterie, CS og ICE billeder som ankerpunkter. Dernæst markeres områder af formodede områder af praktiserende læger identificeret af ICE på EAM ved hjælp af CartoSound-modulet (Biosense Webster, USA). De ICE-baserede og CT-baserede områder med epikardiefedt sammenlignes visuelt og også ved hjælp af Carto-systemsoftwaren, som muliggør beregning af arealet og volumen af en given struktur. Der vil også blive udført visuel korrelation mellem ICE-baserede RF-applikationspunkter og lokalisering af epikardiefedtområder afbildet ved CT. Som tidligere nævnt vil identifikation af formodede praktiserende lægers områder være baseret på ICE og EAM, hvorimod CT-billeder vil blive brugt efter ablation til at sammenligne ICE-baserede og CT-baserede lokaliseringer af epikardiefedt og praktiserende læger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 5152757
- E-mail: sikorska.agnieszka.anna@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Piotr Kułakowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 5152757
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-073
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Postgraduate Medical School, Grochowski Hospital
-
Kontakt:
- Piotr Kulakowski, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 51 52 757
- E-mail: kulak@kkcmkp.pl
-
Kontakt:
- Agnieszka Sikorska, MD PhD
- Telefonnummer: +48 22 51 52 757
- E-mail: agnieszka.sikorska.anna@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alvorlige, tilbagevendende symptomer på grund af reflekssynkope med EKG dokumenteret asystoli >3 sekunder, især hvis det er forbundet med skade, eller tilbagevendende præsynkope med vedvarende refleksbradykardi
- anamnese med ineffektiv tidligere ikke-farmakologisk behandling og positiv baseline atropintest (sinushastighedsacceleration > 30 % og ingen AV-blokering efter 2 mg intravenøs atropin) -
- indhentet informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for at udføre kardioeuroablation
- kontraindikationer for at udføre computertomografi med intravenøs kontrastinjektion
- manglende informeret skriftligt samtykke indhentet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv værdi af fragmenterede atrielle potentialer
Tidsramme: Under proceduren (2 timer)
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af fragmenterede atrielle potentialer for den akutte effekt af kardioeuroablation
|
Under proceduren (2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokalisering af formodede områder med ganglionerede plexi
Tidsramme: Under proceduren (2 timer)
|
At sammenligne lokaliseringen af formodede områder af ganglionerede plexi ved hjælp af optagelser af fragmenterede atrielle potentialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi
|
Under proceduren (2 timer)
|
|
Nøjagtighed af identifikation af steder, hvor effektiv cardioneuroablation blev udført
Tidsramme: Under proceduren (2 timer)
|
Tre metoder anvendt til identifikation af optimale steder for kardioeuroablation (fragmenterede atrielle potentialer, intrakardial ekkokardiografi og computertomografi) vil blive sammenlignet med hensyn til kardioneuroablations akut effekt målt ved ekstrakardial vagal stimulation
|
Under proceduren (2 timer)
|
|
Antal afbøjninger af fragmenterede atrielle potentialer ved inferior og superior områder af ganglionerede plexi
Tidsramme: Under proceduren (2 timer)
|
Sammenligning af antallet af afbøjninger mellem fragmenterede atrielle potentialer registreret i områderne med inferior og superior ganglioneret plexi
|
Under proceduren (2 timer)
|
|
Varighed af fragmenterede atrielle potentialer ved inferior og superior områder af ganglionerede plexi
Tidsramme: Under proceduren (2 timer)
|
Sammenligning af varighed (i millisekunder) af fragmenterede potentialer mellem fragmenterede atrielle potentialer registreret i områderne med inferior og superior ganglioneret plexi
|
Under proceduren (2 timer)
|
|
Amplitude af fragmenterede atrielle potentialer ved inferior og superior områder af ganglionerede plexi
Tidsramme: Under proceduren (2 timer)
|
Sammenligning af amplitude (i millivolt) af fragmenterede potentialer mellem fragmenterede atrielle potentialer registreret i områderne med inferior og superior ganglioneret plexi
|
Under proceduren (2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Roman Piotrowski, MD PhD, Department of Cardiology, Grochowski Hospital, Medical Centre for Postgraduate Education
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Lellouche N, Buch E, Celigoj A, Siegerman C, Cesario D, De Diego C, Mahajan A, Boyle NG, Wiener I, Garfinkel A, Shivkumar K. Functional characterization of atrial electrograms in sinus rhythm delineates sites of parasympathetic innervation in patients with paroxysmal atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1324-31. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.069. Epub 2007 Sep 17.
- Aksu T, De Potter T, John L, Osorio J, Singh D, Alyesh D, Baysal E, Kumar K, Mikaeili J, Dal Forno A, Yalin K, Akdemir B, Woods CE, Salcedo J, Eftekharzadeh M, Akgun T, Sundaram S, Aras D, Tzou WS, Gopinathannair R, Winterfield J, Gupta D, Davila A. Procedural and short-term results of electroanatomic-mapping-guided ganglionated plexus ablation by first-time operators: A multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2022 Jan;33(1):117-122. doi: 10.1111/jce.15278. Epub 2021 Oct 25.
- Kulakowski P, Baran J, Sikorska A, Krynski T, Niedzwiedz M, Soszynska M, Piotrowski R. Cardioneuroablation for reflex asystolic syncope: Mid-term safety, efficacy, and patient's acceptance. Heart Rhythm. 2024 Mar;21(3):282-291. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.11.022. Epub 2023 Nov 29.
- Francia P, Viveros D, Falasconi G, Soto-Iglesias D, Fernandez-Armenta J, Penela D, Berruezo A. Computed tomography-based identification of ganglionated plexi to guide cardioneuroablation for vasovagal syncope. Europace. 2023 Jun 2;25(6):euad170. doi: 10.1093/europace/euad170.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .