Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě u účastníků s doutnajícím mnohočetným myelomem

2. července 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Hodnocení Smoldering Pathway Studie Real-World Knowledge (SPARK) Studie-retrospektivní observační, neintervenční grafová přehledová studie u doutnajícího mnohočetného myelomu

Účelem této studie je zhodnotit skutečné charakteristiky a výsledky účastníků s doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) celkově a podle vysoce rizikových a nevysokorizikových SMM podle (kritéria studie AQUILA [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 a modely klasifikace rizik mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) 2020) a vyhodnotit riziko progrese SMM v mnohočetný myelom (MM) a výsledky u účastníků po progresi do MM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier
      • Orléans, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pontoise, Francie, 95303
        • CH René Dubos
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44263
        • Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Riesa, Německo, 1589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
      • London, Spojené království, EC1 7ED
        • Barts Hospital
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • North Yorks, Spojené království, TS4 3BY
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hosp. Univ. Lucus Augusti
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01005
        • Hosp. Univ. de Alava
      • Ávila, Španělsko, 05004
        • Hosp. Prov. de Avila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky ve věku alespoň 18 let s dokumentovanou diagnózou doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM) mezi 01. lednem 2016 a 31. prosincem 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít zdokumentovanou diagnózu doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM). SMM je definován jako: (a) klonální plazmatické buňky kostní dřeně (BMPC) větší nebo rovné (>=) 10 procentům (%) a/nebo sérový M-protein >= 3 gramy na decilitr (g/dl) a/nebo nebo M-protein v moči >= 500 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin). (b) Absence 60 % plazmatických buněk, poměr zahrnutých/nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC) >= 100 a zahrnutých FLC >= 10 a léze magnetické rezonance (MRI) – zvýšení vápníku, renální insuficience, anémie a kostní léze (SLiM-CRAB).
  • Informovaný souhlas získaný před retrospektivním sběrem dat v souladu s místními požadavky, buď formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastníci podepsali souhlas se sběrem dat pro tento výzkum a souhlasí se shromažďováním a analýzou svých dat s ověřením zdrojových dat ( SDV), nebo země přijme výjimku ICF pro takový typ studií
  • Údaje zaznamenané v lékařských tabulkách účastníků od data diagnózy SMM a nejméně jeden rok poté by měly být k dispozici v účastnické lékařské tabulce na zúčastněném místě. Údaje od všech účastníků, kteří zemřeli během prvního roku nebo po prvním roce po diagnóze SMM, jsou však způsobilá

Kritéria vyloučení:

  • Léčba mnohočetného myelomu (MM) zahájena do 90 dnů od diagnózy SMM
  • Chybí datum diagnózy SMM
  • Mít událost definující MM ve fázi diagnózy SMM
  • Účastníci, kteří podstoupili zkušební léčbu pro SMM, nejsou způsobilí. Nicméně účastníci, kteří podstoupili výzkumnou léčbu až po vývoji k MM (nikoli během pozorovacího období SMM), jsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM)
Účastníci s diagnózou SMM od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021 budou zapsáni do této studie. Budou shromažďovány pouze údaje dostupné mimo klinické studie z lékařských záznamů účastníků. Údaje shromážděné na účastníka této studie jsou definovány jako údaje dostupné v lékařských grafech od data diagnózy SMM do 31. prosince 2023, smrt nebo prohrávka za sledování, podle toho, co nastane první.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese do mnohočetného myelomu (MM) u účastníků s vysoce rizikovým SMM
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Doba do progrese do mnohočetného myelomu (MM) je definována jako doba od data diagnózy SMM do data diagnózy MM, jak je definováno 60 procenty plazmatických buněk, lehkých řetězců a lézí MRI (SLiM) a/nebo zvýšením vápníku kritéria renální insuficience, anémie a kostních lézí (CRAB).
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Přežití bez progrese
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Přežití bez progrese definované od data diagnózy SMM do data diagnózy MM nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Pozorovací vzorce pro vysoce rizikové a bezrizikové účastníky SMM a celkově
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Vzorce pozorování (příklad, frekvence návštěv a hospitalizací) budou uvedeny u vysoce rizikových a nerizikových účastníků SMM a celkově.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Míra progrese od SMM k MM pro vysoce rizikové účastníky a účastníky bez vysokého rizika
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Míra progrese z SMM do MM u účastníků s vysokým a bez vysokého rizika bude hodnocena podle kritérií SliM a/nebo CRAB.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Rizikové faktory progrese od SMM k MM
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Budou prozkoumány potenciální rizikové faktory/prediktory progrese od diagnózy SMM k MM u vysoce rizikových účastníků a účastníků bez vysokého rizika podle kritérií studie AQUILA (NCT03301220), Mayo 20-2-20 a mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG ) Modely rizikové stratifikace do roku 2020, příklad věku při diagnostice SMM a východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) při diagnostice SMM.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s poškozením orgánů souvisejícím s myelomem, kteří postupují od SMM k MM
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s výsledky orgánového poškození souvisejícího s myelomem, kteří progredují z SMM do MM, bude shrnut celkově a podle vysoce rizikových a nevysokorizikových účastníků.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Charakteristiky účastníků a vzorce léčby: Počet účastníků s typem léčby
Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Počet účastníků s typem léčby (příklad, autologní transplantace kmenových buněk [ASCT], chimérický antigen receptor [CAR-T], proteazomový inhibitor [PI] a imunomodulační lék [IMID]) bude hlášen celkově vysoce rizikovým a nejednotným klasifikací.
Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Charakteristiky účastníků a vzorce léčby: Délka léčby
Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Délka léčby definovaná od data první dávky léčby SMM až do poslední dávky léčby SMM typem léčby.
Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Charakteristiky účastníků a vzorce léčby: Čas do nejlepší reakce
Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Čas na nejlepší odpověď je definován jako časový interval od data první dávky léčby SMM až do zaznamenané nejlepší reakce podle typu léčby. Čas na nejlepší reakci na léčbu SMM nebude shromažďován pro země, které to neumožňují.
Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Charakteristiky účastníků a vzorce léčby: Celkové přežití u účastníků s SMM celkově a pro vysoce rizikovou a vysoce rizikovou účastníky
Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy SMM do data posledního pozorování (tj. Datum ukončení studia pro každého účastníka) nebo smrt, podle toho, co nastane první.
Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vysoce rizikovým a bezrizikovým SMM
Časové okno: Základní linie
Bude hlášeno procento účastníků s vysoce rizikovým a bezrizikovým SMM.
Základní linie
Charakteristiky účastníka s vysoce rizikovým a bezrizikovým SMM
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Budou uvedeny charakteristiky účastníků s vysoce rizikovým a nevysokým rizikem SMM (příklad, věk v době diagnózy SMM a MM, datum diagnózy SMM a MM, pohlaví při narození, ECOG a země).
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s typem léčby MM
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s typem léčby MM bude uveden u účastníků, u kterých se SMM vyvinulo na MM.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Délka léčby MM
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Bude uvedeno trvání léčby definované od data první dávky pro MM do poslední dávky léčby MM, podle typu léčby.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Celkové přežití pro účastníky, jejichž SMM se vyvinulo na MM
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy SMM do data posledního pozorování (tj. data ukončení studie pro každého účastníka) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Úmrtí související s progresí onemocnění
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Budou hlášena úmrtí související s progresí onemocnění. Úmrtí související s progresí onemocnění definovaná jako doba od data diagnózy SMM do data úmrtí v důsledku progrese onemocnění (primární příčina).
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Přijaté terapie
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Bude hlášen typ, dávka a datum zahájení/ukončení příslušných terapií přijatých od diagnózy SMM.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Bude nahlášen počet účastníků s ADR zaznamenaný v lékařských tabulkách účastníků.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (pouze dostupné výsledky hematologie, chemie a biopsie kostní dřeně nebo aspirátu, které jsou získány v rámci obvyklé standardní péče účastníků).
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Stav přežití na konci studia
Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Bude uveden počet účastníků, kteří byli na konci studie naživu nebo mrtví.
Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Nejlepší odpověď pro léčbu první linie pro MM
Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Nejlepší odpověď na terapii první linie MM (přísná úplná odpověď [SCR], úplná odpověď [Cr] a částečná odezva [PR]) bude hlášena na základě kritérií odezvy IMWG. Nejlepší reakce na léčbu SMM nebude shromažďována pro země, které ji neumožňují.
Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Čas na nejlepší reakci na léčbu MM
Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Čas na nejlepší reakci na léčbu MM definovaný jako časový interval od data první dávky léčby MM až do zaznamenání nejlepší odpovědi podle typu léčby. Čas na nejlepší reakci na léčbu SMM nebude shromažďován pro země, které to neumožňují.
Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 54767414SMM4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení