Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě u účastníků s doutnajícím mnohočetným myelomem

2. července 2026 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.

Hodnocení Smoldering Pathway Studie Real-World Knowledge (SPARK) Studie-retrospektivní observační, neintervenční grafová přehledová studie u doutnajícího mnohočetného myelomu

Účelem této studie je zhodnotit skutečné charakteristiky a výsledky účastníků s doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) celkově a podle vysoce rizikových a nevysokorizikových SMM podle (kritéria studie AQUILA [NCT03301220], Mayo 20- 2-20 a modely klasifikace rizik mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) 2020) a vyhodnotit riziko progrese SMM v mnohočetný myelom (MM) a výsledky u účastníků po progresi do MM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Doutnající mnohočetný myelom

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

408

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  - Montpellier, Francie, 34295
    - CHU Montpellier
  - Orléans, Francie, 45100
    - Centre Hospitalier Regional d'Orleans (CHRO) - Hopital La Source
  - Paris, Francie, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Pontoise, Francie, 95303
    - CH René Dubos
Itálie
- - Florence, Itálie, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Milan, Itálie, 20132
    - Ospedale San Raffaele
  - Roma, Itálie, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Itálie, 00161
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
  - Torino, Itálie, 10126
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
Německo
- - Dortmund, Německo, 44263
    - Studienzentrum Gefos Dortmund mbH
  - Hamburg, Německo, 20246
    - Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
  - Riesa, Německo, 1589
    - Elblandklinikum Riesa
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Leicester, Spojené království, LE1 5WW
    - University Hospitals of Leicester NHS Trust
  - London, Spojené království, EC1 7ED
    - Barts Hospital
  - Manchester, Spojené království, M13 9WL
    - Manchester Royal Infirmary
  - North Yorks, Spojené království, TS4 3BY
    - South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
  - Oxford, Spojené království, OX3 7LE
    - Churchill Hospital
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Hosp Univ A Coruna
  - Cáceres, Španělsko, 10003
    - Hosp. San Pedro de Alcantara
  - Lugo, Španělsko, 27003
    - Hosp. Univ. Lucus Augusti
  - Salamanca, Španělsko, 37007
    - Hosp Clinico Univ de Salamanca
  - Valladolid, Španělsko, 47003
    - Hosp. Clinico Univ. de Valladolid
  - Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01005
    - Hosp. Univ. de Alava
  - Ávila, Španělsko, 05004
    - Hosp. Prov. de Avila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat účastníky ve věku alespoň 18 let s dokumentovanou diagnózou doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM) mezi 01. lednem 2016 a 31. prosincem 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mít zdokumentovanou diagnózu doutnajícího mnohočetného myelomu (SMM). SMM je definován jako: (a) klonální plazmatické buňky kostní dřeně (BMPC) větší nebo rovné (>=) 10 procentům (%) a/nebo sérový M-protein >= 3 gramy na decilitr (g/dl) a/nebo nebo M-protein v moči >= 500 miligramů za 24 hodin (mg/24 hodin). (b) Absence 60 % plazmatických buněk, poměr zahrnutých/nezúčastněných volných lehkých řetězců (FLC) >= 100 a zahrnutých FLC >= 10 a léze magnetické rezonance (MRI) – zvýšení vápníku, renální insuficience, anémie a kostní léze (SLiM-CRAB).
Informovaný souhlas získaný před retrospektivním sběrem dat v souladu s místními požadavky, buď formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastníci podepsali souhlas se sběrem dat pro tento výzkum a souhlasí se shromažďováním a analýzou svých dat s ověřením zdrojových dat ( SDV), nebo země přijme výjimku ICF pro takový typ studií
Údaje zaznamenané v lékařských tabulkách účastníků od data diagnózy SMM a nejméně jeden rok poté by měly být k dispozici v účastnické lékařské tabulce na zúčastněném místě. Údaje od všech účastníků, kteří zemřeli během prvního roku nebo po prvním roce po diagnóze SMM, jsou však způsobilá

Kritéria vyloučení:

Léčba mnohočetného myelomu (MM) zahájena do 90 dnů od diagnózy SMM
Chybí datum diagnózy SMM
Mít událost definující MM ve fázi diagnózy SMM
Účastníci, kteří podstoupili zkušební léčbu pro SMM, nejsou způsobilí. Nicméně účastníci, kteří podstoupili výzkumnou léčbu až po vývoji k MM (nikoli během pozorovacího období SMM), jsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) Účastníci s diagnózou SMM od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021 budou zapsáni do této studie. Budou shromažďovány pouze údaje dostupné mimo klinické studie z lékařských záznamů účastníků. Údaje shromážděné na účastníka této studie jsou definovány jako údaje dostupné v lékařských grafech od data diagnózy SMM do 31. prosince 2023, smrt nebo prohrávka za sledování, podle toho, co nastane první.

Skupina / kohorta

Účastníci s doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM)

Účastníci s diagnózou SMM od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2021 budou zapsáni do této studie. Budou shromažďovány pouze údaje dostupné mimo klinické studie z lékařských záznamů účastníků. Údaje shromážděné na účastníka této studie jsou definovány jako údaje dostupné v lékařských grafech od data diagnózy SMM do 31. prosince 2023, smrt nebo prohrávka za sledování, podle toho, co nastane první.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas do progrese do mnohočetného myelomu (MM) u účastníků s vysoce rizikovým SMM Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Doba do progrese do mnohočetného myelomu (MM) je definována jako doba od data diagnózy SMM do data diagnózy MM, jak je definováno 60 procenty plazmatických buněk, lehkých řetězců a lézí MRI (SLiM) a/nebo zvýšením vápníku kritéria renální insuficience, anémie a kostních lézí (CRAB).	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Přežití bez progrese Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Přežití bez progrese definované od data diagnózy SMM do data diagnózy MM nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Pozorovací vzorce pro vysoce rizikové a bezrizikové účastníky SMM a celkově Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Vzorce pozorování (příklad, frekvence návštěv a hospitalizací) budou uvedeny u vysoce rizikových a nerizikových účastníků SMM a celkově.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Míra progrese od SMM k MM pro vysoce rizikové účastníky a účastníky bez vysokého rizika Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Míra progrese z SMM do MM u účastníků s vysokým a bez vysokého rizika bude hodnocena podle kritérií SliM a/nebo CRAB.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Rizikové faktory progrese od SMM k MM Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Budou prozkoumány potenciální rizikové faktory/prediktory progrese od diagnózy SMM k MM u vysoce rizikových účastníků a účastníků bez vysokého rizika podle kritérií studie AQUILA (NCT03301220), Mayo 20-2-20 a mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG ) Modely rizikové stratifikace do roku 2020, příklad věku při diagnostice SMM a východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) při diagnostice SMM.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s poškozením orgánů souvisejícím s myelomem, kteří postupují od SMM k MM Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Počet účastníků s výsledky orgánového poškození souvisejícího s myelomem, kteří progredují z SMM do MM, bude shrnut celkově a podle vysoce rizikových a nevysokorizikových účastníků.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Charakteristiky účastníků a vzorce léčby: Počet účastníků s typem léčby Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce	Počet účastníků s typem léčby (příklad, autologní transplantace kmenových buněk [ASCT], chimérický antigen receptor [CAR-T], proteazomový inhibitor [PI] a imunomodulační lék [IMID]) bude hlášen celkově vysoce rizikovým a nejednotným klasifikací.	Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Charakteristiky účastníků a vzorce léčby: Délka léčby Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce	Délka léčby definovaná od data první dávky léčby SMM až do poslední dávky léčby SMM typem léčby.	Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Charakteristiky účastníků a vzorce léčby: Čas do nejlepší reakce Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce	Čas na nejlepší odpověď je definován jako časový interval od data první dávky léčby SMM až do zaznamenané nejlepší reakce podle typu léčby. Čas na nejlepší reakci na léčbu SMM nebude shromažďován pro země, které to neumožňují.	Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Charakteristiky účastníků a vzorce léčby: Celkové přežití u účastníků s SMM celkově a pro vysoce rizikovou a vysoce rizikovou účastníky Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce	Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy SMM do data posledního pozorování (tj. Datum ukončení studia pro každého účastníka) nebo smrt, podle toho, co nastane první.	Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků s vysoce rizikovým a bezrizikovým SMM Časové okno: Základní linie	Bude hlášeno procento účastníků s vysoce rizikovým a bezrizikovým SMM.	Základní linie
Charakteristiky účastníka s vysoce rizikovým a bezrizikovým SMM Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Budou uvedeny charakteristiky účastníků s vysoce rizikovým a nevysokým rizikem SMM (příklad, věk v době diagnózy SMM a MM, datum diagnózy SMM a MM, pohlaví při narození, ECOG a země).	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s typem léčby MM Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Počet účastníků s typem léčby MM bude uveden u účastníků, u kterých se SMM vyvinulo na MM.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Délka léčby MM Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Bude uvedeno trvání léčby definované od data první dávky pro MM do poslední dávky léčby MM, podle typu léčby.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Celkové přežití pro účastníky, jejichž SMM se vyvinulo na MM Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy SMM do data posledního pozorování (tj. data ukončení studie pro každého účastníka) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Úmrtí související s progresí onemocnění Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Budou hlášena úmrtí související s progresí onemocnění. Úmrtí související s progresí onemocnění definovaná jako doba od data diagnózy SMM do data úmrtí v důsledku progrese onemocnění (primární příčina).	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Přijaté terapie Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Bude hlášen typ, dávka a datum zahájení/ukončení příslušných terapií přijatých od diagnózy SMM.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR) Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Bude nahlášen počet účastníků s ADR zaznamenaný v lékařských tabulkách účastníků.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Bude uveden počet účastníků s abnormalitami v klinických laboratorních testech (pouze dostupné výsledky hematologie, chemie a biopsie kostní dřeně nebo aspirátu, které jsou získány v rámci obvyklé standardní péče účastníků).	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Stav přežití na konci studia Časové okno: Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce	Bude uveden počet účastníků, kteří byli na konci studie naživu nebo mrtví.	Sběr dat až 1 rok a 2 měsíce
Nejlepší odpověď pro léčbu první linie pro MM Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce	Nejlepší odpověď na terapii první linie MM (přísná úplná odpověď [SCR], úplná odpověď [Cr] a částečná odezva [PR]) bude hlášena na základě kritérií odezvy IMWG. Nejlepší reakce na léčbu SMM nebude shromažďována pro země, které ji neumožňují.	Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce
Čas na nejlepší reakci na léčbu MM Časové okno: Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce	Čas na nejlepší reakci na léčbu MM definovaný jako časový interval od data první dávky léčby MM až do zaznamenání nejlepší odpovědi podle typu léčby. Čas na nejlepší reakci na léčbu SMM nebude shromažďován pro země, které to neumožňují.	Sběr dat do 1 roku a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Ltd.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Janssen-Cilag Ltd Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality