Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek probiotické zubní pasty a běžné zubní pasty na hladinu plaku u ortodontických pacientů

1. srpna 2024 aktualizováno: Kanza Tahir

Účinek probiotické zubní pasty a běžné zubní pasty na hladinu zubního plaku u ortodoncie – Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je nastavena tak, aby určila zlepšení hladiny plaku pomocí skóre Plaque Index Simplified u ortodontických pacientů používajících probiotickou zubní pastu a běžnou zubní pastu.

Dále bude analyzovat průměrný rozdíl ve skóre ústní hygieny mezi kovovými a keramickými držáky ve skupinách běžných zubních past a probiotických zubních past.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Probiotická zubní pasta je navržena tak, aby zavedla prospěšné bakterie do ústní dutiny, podporuje vyvážený mikrobiom a inhibuje růst patogenních bakterií. Předchozí výzkumy naznačují, že probiotika mohou snížit tvorbu plaku, zánět dásní a patogenní bakteriální zátěž. Potenciálním zlepšením orálního mikrobiomu by probiotická zubní pasta mohla nabídnout lepší alternativu ke standardní zubní pastě pro udržení ústní hygieny u ortodontických pacientů. Kovové a keramické držáky se liší nejen estetikou, ale také interakcí s ústním prostředím. Keramické držáky jsou křehčí a mohou být náchylnější k hromadění plaku kvůli jejich drsnějšímu povrchu ve srovnání s kovovými držáky. Tato studie určí zlepšení hladiny plaku pomocí skóre Plaque Index Simplified u ortodontických pacientů používajících probiotickou zubní pastu a běžnou zubní pastu.

Dále určí střední rozdíl ve skóre ústní hygieny mezi kovovými a keramickými držáky ve skupinách běžných zubních past a probiotických zubních past.

Plak bude hodnocen pomocí tablet odhalujících plak před bondingem (T1) a 3 týdny po bondingu (T2). Údaje budou shromažďovány na zjednodušeném grafu indexu plaku. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Skupina A (kontrola): Účastníkům bude doporučeno používat běžnou zubní pastu dvakrát denně po dobu 3 týdnů po nalepení. Všem účastníkům bude poskytnuta standardní zubní pasta a technika čištění zubů.

Skupina B (intervence): Účastníkům bude doporučeno používat probiotickou zubní pastu dvakrát denně po dobu 3 týdnů po bondingu. Všichni účastníci budou seznámeni s probiotickou zubní pastou a technikou čištění zubů.

Celková velikost vzorku pro každou skupinu by byla 26. Protože máme 2 skupiny, bude požadován celkový počet 52 (N). Skupina 1: Běžná zubní pasta a Skupina 2: Probiotická zubní pasta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 24700
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří budou zahajovat ortodontickou léčbu lepením kovových nebo keramických zámků
  • Pacienti jsou ve věku 18 - 50 let
  • Pacienti bez jakéhokoli mentálního a fyzického postižení nebo kraniofaciálních poruch
  • Pacienti bez dysplazie skloviny nebo dentinu
  • Pacienti, kteří neužívají léky ovlivňující hromadění plaku, jako jsou antibiotika nebo antibakteriální ústní vody
  • Pacienti bez onemocnění parodontu nebo zubního kazu na začátku studie
  • Pacienti ochotni sledovat po 3 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurologickým mentálním deficitem nebo jinak zdravotně oslabení
  • Pacienti s anamnézou zubního traumatu nebo kraniofaciálních syndromů
  • Pacienti, kteří jsou kuřáci
  • Ti pacienti, kteří již pokračují v ortodontické léčbě
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Colgate maximální ochrana kavity (kontrola)
Účastníkům bude doporučeno používat běžnou zubní pastu dvakrát denně po dobu 3 týdnů po bondingu. Všem účastníkům bude poskytnuta běžná zubní pasta a standardní technika čištění zubů.
Experimentální: Skupina probiotických zubních past
Účastníkům bude doporučeno používat probiotickou zubní pastu dvakrát denně po dobu 3 týdnů po bondingu. Všem účastníkům bude poskytnuta probiotická zubní pasta a standardní technika čištění zubů.
Jiný: Probiotická zubní pasta

Složení: Hlavní - voda, uhličitan vápenatý, glycerofosfát vápenatý, glycerin, xylitol, hydrogenuhličitan sodný, fenyklový olej (Foeniculum vulgare), karagenan, maltodextrin, Dental-Lac (Lactobacillus paracasei), sorban draselný, juka (Y. filamentosa) prášek, extrakt z listů stévie (Eupatorium rebaudiana bertoni), chlorid zinečnatý.

Použití: Jedná se o zubní pastu s příchutí máty obsahující Lactobacillus paracasei, která prokázala schopnost pomoci řešit škodlivé kmeny ústní flóry a podporuje udržení zdravých zubů a dásní. Účastník bude instruován, aby se jím dvakrát denně čistil.

Ostatní jména:
  • PerioBiotic zubní pasta - zubní probiotická zubní pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjednodušený index plaku
Časové okno: Před a tři týdny po bondingu
Počet míst s plakem/ Počet hodnocených míst x 100
Před a tři týdny po bondingu
Gingivální index
Časové okno: Před a tři týdny po bondingu
Gingival Index měří gingivální stav marginálních a interproximálních tkání (meziální, lingvální, distální, faciální) samostatně na základě 0 až 3 s 0 = normální gingiva; 1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= ​​Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.
Před a tři týdny po bondingu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kanza Tahir

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mubassar Fida, FCPS, MCPS, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-7853-26493

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
  2. Formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení