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Effetto del dentifricio probiotico e del dentifricio normale sui livelli di placca dei pazienti ortodontici

1 agosto 2024 aggiornato da: Kanza Tahir

Effetto del dentifricio probiotico e del dentifricio normale sui livelli di placca in ortodonzia: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è impostato per determinare il miglioramento dei livelli di placca utilizzando i punteggi semplificati dell'indice di placca nei pazienti ortodontici che utilizzano dentifricio probiotico e dentifricio normale.

Analizzerà ulteriormente la differenza media nei punteggi di igiene orale tra gli attacchi in metallo e in ceramica nei gruppi con dentifricio normale e dentifricio probiotico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dentifricio probiotico è formulato per introdurre batteri benefici nella cavità orale, promuovendo un microbioma equilibrato e inibendo la crescita di batteri patogeni. Precedenti ricerche suggeriscono che i probiotici possono ridurre la formazione di placca, l’infiammazione gengivale e la carica batterica patogena. Migliorando potenzialmente il microbioma orale, il dentifricio probiotico potrebbe offrire un’alternativa superiore al dentifricio standard per mantenere l’igiene orale nei pazienti ortodontici. Gli attacchi in metallo e ceramica differiscono non solo nell'estetica ma anche nella loro interazione con l'ambiente orale. Gli attacchi in ceramica sono più fragili e possono essere più soggetti all'accumulo di placca a causa della loro superficie più ruvida rispetto agli attacchi in metallo. Questo studio determinerà il miglioramento dei livelli di placca utilizzando i punteggi semplificati dell'indice di placca nei pazienti ortodontici che utilizzano dentifricio probiotico e dentifricio normale.

Determinerà ulteriormente la differenza media nei punteggi di igiene orale tra gli attacchi in metallo e in ceramica nei gruppi con dentifricio normale e dentifricio probiotico.

La placca verrà valutata utilizzando compresse rivelatrici di placca prima dell'adesione (T1) e 3 settimane dopo l'adesione (T2). I dati verranno raccolti sul grafico semplificato dell'indice di placca. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi.

Gruppo A (controllo): ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare un normale dentifricio due volte al giorno per 3 settimane dopo l'adesione. A tutti i partecipanti verrà trasmessa una tecnica standard di dentifricio e spazzolamento.

Gruppo B (Intervento): ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare un dentifricio probiotico due volte al giorno per 3 settimane dopo l'adesione. A tutti i partecipanti verrà trasmesso un dentifricio probiotico e una tecnica di spazzolamento.

La dimensione totale del campione per ciascun gruppo sarebbe 26. Poiché abbiamo 2 gruppi, sarà richiesto un numero totale di 52 (N). Gruppo 1: dentifricio normale e Gruppo 2: dentifricio probiotico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 24700
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che inizieranno il trattamento ortodontico mediante l'incollaggio di attacchi in metallo o ceramica
  • I pazienti hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni
  • Pazienti senza disabilità mentale e fisica o disturbi craniofacciali
  • Pazienti senza displasia dello smalto o della dentina
  • Pazienti che non assumono farmaci che influenzano l'accumulo di placca come antibiotici o collutori antibatterici
  • Pazienti senza malattia parodontale o carie dentale all'inizio dello studio
  • Pazienti disposti al follow-up dopo 3 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con deficit mentali neurologici o comunque compromessi dal punto di vista medico
  • Pazienti con storia pregressa di traumi dentali o sindromi craniofacciali
  • Pazienti fumatori
  • Quei pazienti che stanno già continuando il trattamento ortodontico
  • Pazienti con scarsa igiene orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Colgate Massima protezione dalla cavità (controllo)
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare un normale dentifricio due volte al giorno per 3 settimane dopo l'adesione. A tutti i partecipanti verrà fornito un normale dentifricio e una tecnica standard di spazzolatura.
Sperimentale: Gruppo di dentifrici probiotici
Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare un dentifricio probiotico due volte al giorno per 3 settimane dopo l'adesione. A tutti i partecipanti verrà fornito un dentifricio probiotico e una tecnica standard di spazzolamento.
Altro: Dentifricio probiotico

Composizione: Principale - Acqua, carbonato di calcio, glicerofosfato di calcio, glicerina, xilitolo, bicarbonato di sodio, olio di finocchio dolce (Foeniculum vulgare), carragenina, maltodestrina, Dental-Lac (Lactobacillus paracasei), sorbato di potassio, yucca (Y. filamentosa) polvere, estratto di foglie di stevia (Eupatorium rebaudiana bertoni), cloruro di zinco.

Utilizzo: Questo è un dentifricio aromatizzato alla menta contenente Lactobacillus paracasei che ha dimostrato la capacità di aiutare ad affrontare i ceppi dannosi della flora orale e promuove il mantenimento di denti e gengive sani. Al partecipante verrà chiesto di lavarlo due volte al giorno.

Altri nomi:
  • Dentifricio PerioBiotic - Dentifricio probiotico dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca semplificato
Lasso di tempo: Prima e tre settimane dopo l'incollaggio
Numero di siti con placca/Numero di siti valutati x 100
Prima e tre settimane dopo l'incollaggio
Indice gengivale
Lasso di tempo: Prima e tre settimane dopo l'incollaggio
L'indice gengivale misura la condizione gengivale dei tessuti marginali e interprossimali (mesiale, linguale, distale, facciale) separatamente sulla base da 0 a 3 con 0=gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - leggero cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= ​​Infiammazione moderata - arrossamento, edema e patina, sanguinamento al sondaggio; 3= Infiammazione grave - marcato rossore ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.
Prima e tre settimane dopo l'incollaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kanza Tahir

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mubassar Fida, FCPS, MCPS, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-7853-26493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
  2. Modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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