Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti neuromodulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku 'ExAblate 4000 typ 2.1' u pacientů s poruchou užívání psychostimulantů (PUD)

20. srpna 2026 aktualizováno: Chang, Jin Woo, Korea University Anam Hospital

Bezpečnost a účinnost neuromodulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku 'ExAblate 4000 typ 2.1' u pacientů s poruchou užívání psychostimulantů (PUD): Jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná, proveditelná, zkoušejícím iniciovaná studie

Účelem této klinické studie je vyhodnotit počáteční bezpečnost a účinnost vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvukového chirurgického zařízení ExAblate Model 4000 Typ 2.1 pro neuromodulaci nucleus accumbens (NAc) u pacientů s poruchou užívání psychostimulantů (PUD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost neuromodulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku 'ExAblate 4000 typ 2.1' u pacientů s poruchou užívání psychostimulantů (PUD). Je navržena jako jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná, proveditelná, zkoušejícím iniciovaná studie. Do této klinické studie budou zařazeni pacienti s poruchou užívání psychostimulantů (PUD). Ti, kteří byli plně informováni o klinickém hodnocení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas, podstoupí screeningové testy. Po kontrole všech vhodnosti pro zařazení/vyloučení zkoušející přidělí randomizační čísla a randomizuje subjekty do ramene SHAM+ACTIVE nebo ACTIVE v poměru 1:1 a nakonec subjekty zapíše do této klinické studie. Subjekty obdrží vyšetřovací lékařský prostředek, jak je popsáno níže, na základě přidělení paží při návštěvě 2.

Zkoušející provede neuromodulaci bilaterálního nucleus accumbens pomocí výzkumného zdravotnického zařízení „ExAblate 4000 Type 2.1“. Na konci procedury bude subjekt pozorován po dobu nejméně 2 hodin po aplikaci hodnoceného zdravotnického prostředku. V tomto okamžiku zkoušející potvrdí výskyt nežádoucí příhody, která může způsobit výpadek, jak je uvedeno níže. Pokud subjekt vypadne, pokračuje sledování nežádoucí příhody. Subjekty se vrátí na místo při návštěvě 3 (7±2 dny po aplikaci aktivního zařízení), návštěvě 4 (30±7 dní po aplikaci aktivního zařízení), návštěvě 5 (90±7 dní po aplikaci aktivního zařízení) a Navštivte 6 (180 ± 7 dní po aplikaci zařízení) pro posouzení bezpečnosti a účinnosti. Všichni jedinci dokončí následné hodnocení při návštěvě 6 (den 180±7) po postupu AKTIVNÍHO zařízení a opustí klinickou studii, pokud nenastanou žádné nežádoucí příhody nebo pokud zkoušející určí, že není další sledování nežádoucích příhod nutné.

Primární cíl zahrnuje úspěšnost abstinence psychostimulancií (%). Sekundární cílový bod zahrnuje dobu do recidivy (ve dnech), hodnocení závažnosti bažení VAS (mm), hodnocení týkající se nálady/úzkosti/pozornosti/impulzivity, hodnocení kognitivních funkcí, hodnocení fMRI lékové reaktivity (FDCR) v nervové signalizaci touha po drogách (včetně striata, orbitofrontálního kortexu, amygdaly a synapsí).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 19 do 60 let

  2. Subjekt je diagnostikován s poruchou užívání psychostimulantu* DSM-5 (PUD) certifikovaným psychiatrem.

    *Psychostimulancia: metamfetamin, kokain a další stimulanty

  3. Subjekt v současné době podstupuje standardní ústavní léčbu poruch užívání návykových látek nebo intenzivní ambulantní program
  4. Subjekt neužíval psychostimulancia a jiné nelegální drogy, což potvrdil toxikologický screening moči
  5. Subjekt v posledních šesti měsících pravidelně neužíval jiné nelegální drogy než psychostimulancia častěji než jednou měsíčně
  6. NAc je patrná na MRI, takže cílení léčby lze provádět přímo (viditelné na MRI) a nepřímo (pomocí jiných anatomických struktur pro měření)
  7. Subjekt je schopen komunikovat vjemy během vyšetřovací procedury
  8. Subjekt se dobrovolně rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a dal písemný souhlas.
  9. Subjekt je ochoten protokol dodržovat

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se standardní kontraindikací pro MR zobrazování, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI.
  2. Subjekt se známou alergií na kontrastní látku gadolinium pro MRI (Gadovist®) nebo kontraindikací (jako je neléčená hypokalémie).
  3. Subjekt, který není schopen nebo ochotný tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2-3 hodiny)
  4. Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonifikační dráha, je pokryto jizvami, poruchou pokožky hlavy (např. ekzémem) nebo atrofií pokožky hlavy.
  5. Subjekt s implantovanými předměty v lebce nebo mozku
  6. Subjekt s diagnózou pokročilého onemocnění ledvin nebo na dialýze
  7. Subjekt s poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m 2

  8. Subjekt se známým nestabilním srdečním stavem nebo závažnou hypertenzí, včetně:

    • Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
    • Nestabilní angina pectoris na léky
    • Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) pod dolní hranicí normálu
    • Anamnéza hemodynamicky nestabilních srdečních arytmií
    • Kardiostimulátor
    • Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak nad 100 při užívání léků)
  9. Subjekt má v anamnéze abnormální krvácení nebo koagulopatii
  10. Subjekt dostává antikoagulační (např. warfarin) nebo antiagregační léčbu (např. aspirin) do jednoho týdne od cíleného ultrazvukového zákroku nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např. Avastin) během jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového zákroku

  11. Subjekt má výsledky krevních koagulačních testů mimo normální rozmezí

    • PLT<100 000/μL
    • PT>13,9 sekund nebo PTT>37,5 sekund
    • INR > 1,2
  12. Subjekt s cerebrovaskulárním onemocněním stanoveným pomocí MRI podle Fazekasova skóre
  13. Subjekt s minulou nebo současnou diagnózou schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené deprese jiné než té, u které bylo zjištěno, že je indukovaná látkou
  14. Skóre vyšší než 17 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) nebo zvýšené riziko sebevraždy na základě jakékoli pozitivní reakce týkající se pasivních nebo aktivních sebevražedných myšlenek se záměrem nebo bez úmyslu za poslední 3 měsíce nebo celoživotní anamnézy aktivních sebevražedných myšlenek se záměrem na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na začátku
  15. Diagnóza demence nebo jakékoli jiné poruchy, která vedla ke klinicky významné kognitivní poruše (hodnoceno pomocí NIHTB-CB)
  16. Subjekt s mozkovými nádory
  17. Subjekt s chronickými plicními poruchami, např. těžký emfyzém, plicní vaskulitida nebo jiné případy zmenšení plochy průřezu plicních cév.
  18. Jakákoli známá infekce CNS nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  19. Subjekt, který měl hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereostatickou ablaci NAc, bazálních ganglií nebo thalamu
  20. Subjekt, kterému byl podáván botulotoxin do paže, krku nebo obličeje po dobu 5 měsíců před výchozí hodnotou
  21. Subjekt neochotný zdržet se užívání nelegálních drog při účasti na této klinické studii
  22. Subjektem jsou těhotné nebo kojící ženy

  23. Pro ženy ve fertilním věku*, které nesouhlasí s používáním klinicky vhodné antikoncepce** po dobu trvání klinické studie

    *Definice žen v plodném věku: znamená ženy, které prodělaly menarché, nebyly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo nejsou postmenopauzální, definovány jako amenorea po dobu 12 měsíců nebo déle z žádného jiného důvodu.

    **Klinicky vhodná antikoncepce: definována jako „[nitroděložní tělísko (např. Loop, Mirena), chemická bariérová metoda (spermicid) nebo subdermální implantabilní antikoncepční tělísko (např. Implanon)] + fyzická bariérová metoda (muž nebo žena)“ pro ženy operace vejcovodů nebo laparoskopická antikoncepce (typ podvázání vejcovodů).

  24. Jiné, pokud zkoušející usoudí, že účast v klinickém hodnocení je nevhodná z etického hlediska nebo protože může ovlivnit výsledek klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment arm:
Visit 2(Procedure)
Přístroj: ExAblate 4000 Type 2.1

In treatment arm, the subject will receive device application(bilateral NAc FUS; Visit 2)

Subjects will return to the site at Visit 3 (7±2 days post device application), Visit 4 (30±7 days post device application), Visit 5 (90±7 days post device application), and Visit 6 (180±7 days post device application) for safety and efficacy assessments.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Success rate of psychostimulant abstinence (%)
Časové okno: 7, 30, 90, and 180 days after device application
Percentage of subjects with no detectable psychostimulants and other illicit drugs by urine toxicology screening after application
7, 30, 90, and 180 days after device application

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to relapse (in days)
Časové okno: 6 months
Time in days from active sonication to the first positive urine toxicology result indicating psychostimulant relapse. Participants without a positive urine toxicology result are followed through Day 180.
6 months
Visual Analog Scale rating of craving severity
Časové okno: Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Change in substance craving visual analog scale (VAS, 0-10) score after device application. Craving is rated on a 0-10 visual analog scale, where 0 indicates no craving and 10 indicates the strongest craving ever.
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Assessments related to mood/anxiety/attention/impulsivity
Časové okno: Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Change (in points) in assessments of mood/anxiety/attention/impulsivity
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
Assessment of cognitive function
Časové okno: Baseline to 180 days after device application
Change in Cognitive Function Assessment (points) Post-device application
Baseline to 180 days after device application
Evaluation of resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR)
Časové okno: Baseline to 7 days and 90 days after device application
Change in resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR) after device application. RSFC assesses longitudinal changes in functional connectivity across brain networks at rest, while FDCR assesses longitudinal changes in BOLD responses to drug-related versus neutral cues.
Baseline to 7 days and 90 days after device application

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Anam Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KUAHPD-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení