Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti neuromodulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku 'ExAblate 4000 typ 2.1' u pacientů s poruchou užívání psychostimulantů (PUD)
Bezpečnost a účinnost neuromodulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku 'ExAblate 4000 typ 2.1' u pacientů s poruchou užívání psychostimulantů (PUD): Jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná, proveditelná, zkoušejícím iniciovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost neuromodulace pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku 'ExAblate 4000 typ 2.1' u pacientů s poruchou užívání psychostimulantů (PUD). Je navržena jako jednocentrová, otevřená, prospektivní, randomizovaná, proveditelná, zkoušejícím iniciovaná studie. Do této klinické studie budou zařazeni pacienti s poruchou užívání psychostimulantů (PUD). Ti, kteří byli plně informováni o klinickém hodnocení a dobrovolně podepíší informovaný souhlas, podstoupí screeningové testy. Po kontrole všech vhodnosti pro zařazení/vyloučení zkoušející přidělí randomizační čísla a randomizuje subjekty do ramene SHAM+ACTIVE nebo ACTIVE v poměru 1:1 a nakonec subjekty zapíše do této klinické studie. Subjekty obdrží vyšetřovací lékařský prostředek, jak je popsáno níže, na základě přidělení paží při návštěvě 2.
Zkoušející provede neuromodulaci bilaterálního nucleus accumbens pomocí výzkumného zdravotnického zařízení „ExAblate 4000 Type 2.1“. Na konci procedury bude subjekt pozorován po dobu nejméně 2 hodin po aplikaci hodnoceného zdravotnického prostředku. V tomto okamžiku zkoušející potvrdí výskyt nežádoucí příhody, která může způsobit výpadek, jak je uvedeno níže. Pokud subjekt vypadne, pokračuje sledování nežádoucí příhody. Subjekty se vrátí na místo při návštěvě 3 (7±2 dny po aplikaci aktivního zařízení), návštěvě 4 (30±7 dní po aplikaci aktivního zařízení), návštěvě 5 (90±7 dní po aplikaci aktivního zařízení) a Navštivte 6 (180 ± 7 dní po aplikaci zařízení) pro posouzení bezpečnosti a účinnosti. Všichni jedinci dokončí následné hodnocení při návštěvě 6 (den 180±7) po postupu AKTIVNÍHO zařízení a opustí klinickou studii, pokud nenastanou žádné nežádoucí příhody nebo pokud zkoušející určí, že není další sledování nežádoucích příhod nutné.
Primární cíl zahrnuje úspěšnost abstinence psychostimulancií (%). Sekundární cílový bod zahrnuje dobu do recidivy (ve dnech), hodnocení závažnosti bažení VAS (mm), hodnocení týkající se nálady/úzkosti/pozornosti/impulzivity, hodnocení kognitivních funkcí, hodnocení fMRI lékové reaktivity (FDCR) v nervové signalizaci touha po drogách (včetně striata, orbitofrontálního kortexu, amygdaly a synapsí).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Kweon, eun jung
- Telefonní číslo: 82+02-920-5696
- E-mail: kweonej@kumc.or.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 19 do 60 let
Subjekt je diagnostikován s poruchou užívání psychostimulantu* DSM-5 (PUD) certifikovaným psychiatrem.
*Psychostimulancia: metamfetamin, kokain a další stimulanty
- Subjekt v současné době podstupuje standardní ústavní léčbu poruch užívání návykových látek nebo intenzivní ambulantní program
- Subjekt neužíval psychostimulancia a jiné nelegální drogy, což potvrdil toxikologický screening moči
- Subjekt v posledních šesti měsících pravidelně neužíval jiné nelegální drogy než psychostimulancia častěji než jednou měsíčně
- NAc je patrná na MRI, takže cílení léčby lze provádět přímo (viditelné na MRI) a nepřímo (pomocí jiných anatomických struktur pro měření)
- Subjekt je schopen komunikovat vjemy během vyšetřovací procedury
- Subjekt se dobrovolně rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a dal písemný souhlas.
- Subjekt je ochoten protokol dodržovat
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se standardní kontraindikací pro MR zobrazování, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI.
- Subjekt se známou alergií na kontrastní látku gadolinium pro MRI (Gadovist®) nebo kontraindikací (jako je neléčená hypokalémie).
- Subjekt, který není schopen nebo ochotný tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu během léčby (přibližně 2-3 hodiny)
- Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonifikační dráha, je pokryto jizvami, poruchou pokožky hlavy (např. ekzémem) nebo atrofií pokožky hlavy.
- Subjekt s implantovanými předměty v lebce nebo mozku
- Subjekt s diagnózou pokročilého onemocnění ledvin nebo na dialýze
- Subjekt s poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m 2
Subjekt se známým nestabilním srdečním stavem nebo závažnou hypertenzí, včetně:
- Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
- Nestabilní angina pectoris na léky
- Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) pod dolní hranicí normálu
- Anamnéza hemodynamicky nestabilních srdečních arytmií
- Kardiostimulátor
- Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak nad 100 při užívání léků)
- Subjekt má v anamnéze abnormální krvácení nebo koagulopatii
- Subjekt dostává antikoagulační (např. warfarin) nebo antiagregační léčbu (např. aspirin) do jednoho týdne od cíleného ultrazvukového zákroku nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např. Avastin) během jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového zákroku
Subjekt má výsledky krevních koagulačních testů mimo normální rozmezí
- PLT<100 000/μL
- PT>13,9 sekund nebo PTT>37,5 sekund
- INR > 1,2
- Subjekt s cerebrovaskulárním onemocněním stanoveným pomocí MRI podle Fazekasova skóre
- Subjekt s minulou nebo současnou diagnózou schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené deprese jiné než té, u které bylo zjištěno, že je indukovaná látkou
- Skóre vyšší než 17 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) nebo zvýšené riziko sebevraždy na základě jakékoli pozitivní reakce týkající se pasivních nebo aktivních sebevražedných myšlenek se záměrem nebo bez úmyslu za poslední 3 měsíce nebo celoživotní anamnézy aktivních sebevražedných myšlenek se záměrem na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na začátku
- Diagnóza demence nebo jakékoli jiné poruchy, která vedla ke klinicky významné kognitivní poruše (hodnoceno pomocí NIHTB-CB)
- Subjekt s mozkovými nádory
- Subjekt s chronickými plicními poruchami, např. těžký emfyzém, plicní vaskulitida nebo jiné případy zmenšení plochy průřezu plicních cév.
- Jakákoli známá infekce CNS nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Subjekt, který měl hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereostatickou ablaci NAc, bazálních ganglií nebo thalamu
- Subjekt, kterému byl podáván botulotoxin do paže, krku nebo obličeje po dobu 5 měsíců před výchozí hodnotou
- Subjekt neochotný zdržet se užívání nelegálních drog při účasti na této klinické studii
- Subjektem jsou těhotné nebo kojící ženy
Pro ženy ve fertilním věku*, které nesouhlasí s používáním klinicky vhodné antikoncepce** po dobu trvání klinické studie
*Definice žen v plodném věku: znamená ženy, které prodělaly menarché, nebyly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo nejsou postmenopauzální, definovány jako amenorea po dobu 12 měsíců nebo déle z žádného jiného důvodu.
**Klinicky vhodná antikoncepce: definována jako „[nitroděložní tělísko (např. Loop, Mirena), chemická bariérová metoda (spermicid) nebo subdermální implantabilní antikoncepční tělísko (např. Implanon)] + fyzická bariérová metoda (muž nebo žena)“ pro ženy operace vejcovodů nebo laparoskopická antikoncepce (typ podvázání vejcovodů).
- Jiné, pokud zkoušející usoudí, že účast v klinickém hodnocení je nevhodná z etického hlediska nebo protože může ovlivnit výsledek klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment arm:
Visit 2(Procedure)
|
In treatment arm, the subject will receive device application(bilateral NAc FUS; Visit 2) Subjects will return to the site at Visit 3 (7±2 days post device application), Visit 4 (30±7 days post device application), Visit 5 (90±7 days post device application), and Visit 6 (180±7 days post device application) for safety and efficacy assessments. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Success rate of psychostimulant abstinence (%)
Časové okno: 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
Percentage of subjects with no detectable psychostimulants and other illicit drugs by urine toxicology screening after application
|
7, 30, 90, and 180 days after device application
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to relapse (in days)
Časové okno: 6 months
|
Time in days from active sonication to the first positive urine toxicology result indicating psychostimulant relapse.
Participants without a positive urine toxicology result are followed through Day 180.
|
6 months
|
|
Visual Analog Scale rating of craving severity
Časové okno: Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
Change in substance craving visual analog scale (VAS, 0-10) score after device application.
Craving is rated on a 0-10 visual analog scale, where 0 indicates no craving and 10 indicates the strongest craving ever.
|
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
|
Assessments related to mood/anxiety/attention/impulsivity
Časové okno: Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
Change (in points) in assessments of mood/anxiety/attention/impulsivity
|
Baseline to 7, 30, 90, and 180 days after device application
|
|
Assessment of cognitive function
Časové okno: Baseline to 180 days after device application
|
Change in Cognitive Function Assessment (points) Post-device application
|
Baseline to 180 days after device application
|
|
Evaluation of resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR)
Časové okno: Baseline to 7 days and 90 days after device application
|
Change in resting-state functional connectivity (RSFC) and fMRI drug cue reactivity (FDCR) after device application.
RSFC assesses longitudinal changes in functional connectivity across brain networks at rest, while FDCR assesses longitudinal changes in BOLD responses to drug-related versus neutral cues.
|
Baseline to 7 days and 90 days after device application
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KUAHPD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .