Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvouvrstvé aplikace s použitím univerzálního lepidla v kvalitě výplní cervikálních lézí

24. června 2024 aktualizováno: Mario Felipe Gutiérrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Klinické hodnocení účinku dvouvrstvé aplikace s použitím univerzálního adheziva při výplních nekariózních cervikálních lézí: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bude zhodnotit vliv dvouvrstvé aplikace univerzálního adhezivního systému používaného jako etch-and-rinse aplikační režim u nekariózních cervikálních lézí (NCCL) na 6- a 12měsíční klinický výkon .

Materiály a metody: 144 výplní bylo náhodně umístěno u 36 subjektů (16 mužů a 20 žen) podle následujících skupin (n=36): ER1 (jedna vrstva lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaná v režimu leptání a oplachování); ER2 (dvojitá vrstva lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaná v režimu leptání a oplachování); SEE1 (jedna vrstva lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaná jako selektivní leptání skloviny); SEE2 (dvojitá vrstva lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaná jako selektivní leptání skloviny). Všechny skupiny byly vytvrzeny světlem po dobu 10 s/1 000 mW/cm2 až po finální vrstvě. Pryskyřičný kompozit bude umístěn nanesením tří přírůstků a každý z nich bude vytvrzován světlem po dobu 20 s/1 000 mW/cm2. Výplně budou okamžitě dokončeny jemnými diamantovými frézami a leštičkami. Výplně budou hodnoceny na začátku a po 6 a 12 měsících pomocí kritérií FDI. Hodnoceny budou následující výsledky: retence, marginální barvení, marginální adaptace, pooperační citlivost a recidiva kazu. Rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí Friedmanovy opakované analýzy pořadí rozptylu (α = 0,05).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je čtyřramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Experimentální skupina 1: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovanou v režimu leptání a oplachování.

Experimentální skupina 2: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovanou v režimu selektivního leptání skloviny.

Kontrolní skupina 1: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím jedné vrstvy adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu leptání a oplachování.

Kontrolní skupina 2: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím jedné vrstvy adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu selektivního leptání skloviny.

LCNC budou náhodně rozděleny podle aplikačního režimu a počtu vrstev. Všechny skupiny budou vytvrzeny světlem za použití zařízení pro polymeraci (SmartLite Focus, Dentsply) s intenzitou světla 900 mW/cm² po dobu 10 sekund. Operátoři obnoví cervikální oblast nanesením tří dávek pryskyřice (Filtek Supreme XT, 3M). Každý přírůstek vytvrdne světlem po dobu 20 s při 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restaurování bude okamžitě dokončeno jemnými a extra jemnými diamantovými frézami a vyleštěno leštícími spirálami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
        • Mario Felipe Gutiérrez Reyes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Přítomnost alespoň dvou nekariózních cervikálních lézí v zubním oblouku s potřebou výplňového ošetření.
  • Přijatelná úroveň ústní hygieny podle indexu zjednodušené ústní hygieny.
  • Minimálně 20 zubů funkčních.
  • Nekariózní cervikální léze s maximálně 50 % okraje skloviny.

Kritéria vyloučení:

  • Potíže s řízením, které brání dostatečné ústní hygieně.
  • Parodontální onemocnění.
  • Aktivní kazy na zubech zahrnuté do výzkumu.
  • Parafunkční návyky.
  • Aktivní svorky snímatelných částečných zubních náhrad na zubech zahrnuté do výzkumu a že se nejedná o pilíře protéz.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Experimentální skupina 1
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovanou v režimu leptání a oplachování
Postup: Aplikace dvouvrstvé
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou lepidla Scotchbond Universal Plus
Postup: Aplikační režim leptání a oplachování
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu leptání a oplachování
Experimentální: Experimentální skupina 2
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovanou v režimu selektivního leptání skloviny
Postup: Aplikace dvouvrstvé
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou lepidla Scotchbond Universal Plus
Postup: Režim aplikace selektivního leptání smaltu
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaného jako režim selektivního leptání skloviny
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice nanesením jedné vrstvy lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu leptání a oplachování
Postup: Aplikační režim leptání a oplachování
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu leptání a oplachování
Postup: Aplikace jedné vrstvy
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice nanesením jedné vrstvy lepidla Scotchbond Universal Plus
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím jedné vrstvy adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu selektivního leptání skloviny
Postup: Režim aplikace selektivního leptání smaltu
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaného jako režim selektivního leptání skloviny
Postup: Aplikace jedné vrstvy
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice nanesením jedné vrstvy lepidla Scotchbond Universal Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence výplní
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců

Míra retence měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:

  • G: Klinicky dobrý – malá vlasová trhlina;
  • SS: Klinicky dostačující/uspokojivé - Dvě nebo více nebo větší vlasové trhliny a/nebo odštěpky (neovlivňují okrajovou integritu);
  • US: Klinicky neuspokojivé – praskavé zlomeniny, které poškozují okrajovou kvalitu; hromadné zlomeniny s částečnou ztrátou nebo bez ní (méně než polovina náhrady);
  • PO: Klinicky špatná - (částečná nebo úplná) ztráta výplně, (nutná výměna).
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okrajové adaptace výplní
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců

Míra marginální adaptace měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:

  • VG: klinicky velmi dobrý - harmonický obrys, žádné mezery, žádné zbarvení;
  • G: Klinicky dobrý - Malá okrajová zlomenina odstranitelná leštěním;
  • SS: Klinicky dostačující/uspokojivé - Několik malých zlomenin skloviny nebo dentinu;
  • US: Klinicky neuspokojivé - Nápadná zlomenina stěny skloviny nebo dentinu;
  • PO: Klinicky špatné – výplň je uvolněná, ale in situ.
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
Míra okrajového zbarvení výplní
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců]

Míra okrajového zbarvení měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:

  • VG: Klinicky velmi dobrá - Bez okrajového zbarvení;
  • G: Klinicky dobrý - Mírné okrajové zabarvení, snadno odstranitelné leštěním;
  • SS: Klinicky dostačující/uspokojivé – střední okrajové zbarvení, není esteticky nepřijatelné;
  • US: Klinicky neuspokojivé – výrazné okrajové zabarvení; velký zásah nutný pro zlepšení;
  • PO: Klinicky špatné – hluboké okrajové zabarvení nedostupné pro intervenci
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de los Andes, Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEC2024050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení