Hodnocení dvouvrstvé aplikace s použitím univerzálního lepidla v kvalitě výplní cervikálních lézí
Klinické hodnocení účinku dvouvrstvé aplikace s použitím univerzálního adheziva při výplních nekariózních cervikálních lézí: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Cílem této studie bude zhodnotit vliv dvouvrstvé aplikace univerzálního adhezivního systému používaného jako etch-and-rinse aplikační režim u nekariózních cervikálních lézí (NCCL) na 6- a 12měsíční klinický výkon .
Materiály a metody: 144 výplní bylo náhodně umístěno u 36 subjektů (16 mužů a 20 žen) podle následujících skupin (n=36): ER1 (jedna vrstva lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaná v režimu leptání a oplachování); ER2 (dvojitá vrstva lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaná v režimu leptání a oplachování); SEE1 (jedna vrstva lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaná jako selektivní leptání skloviny); SEE2 (dvojitá vrstva lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaná jako selektivní leptání skloviny). Všechny skupiny byly vytvrzeny světlem po dobu 10 s/1 000 mW/cm2 až po finální vrstvě. Pryskyřičný kompozit bude umístěn nanesením tří přírůstků a každý z nich bude vytvrzován světlem po dobu 20 s/1 000 mW/cm2. Výplně budou okamžitě dokončeny jemnými diamantovými frézami a leštičkami. Výplně budou hodnoceny na začátku a po 6 a 12 měsících pomocí kritérií FDI. Hodnoceny budou následující výsledky: retence, marginální barvení, marginální adaptace, pooperační citlivost a recidiva kazu. Rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí Friedmanovy opakované analýzy pořadí rozptylu (α = 0,05).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je čtyřramenná, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Experimentální skupina 1: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovanou v režimu leptání a oplachování.
Experimentální skupina 2: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovanou v režimu selektivního leptání skloviny.
Kontrolní skupina 1: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím jedné vrstvy adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu leptání a oplachování.
Kontrolní skupina 2: 35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím jedné vrstvy adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu selektivního leptání skloviny.
LCNC budou náhodně rozděleny podle aplikačního režimu a počtu vrstev. Všechny skupiny budou vytvrzeny světlem za použití zařízení pro polymeraci (SmartLite Focus, Dentsply) s intenzitou světla 900 mW/cm² po dobu 10 sekund. Operátoři obnoví cervikální oblast nanesením tří dávek pryskyřice (Filtek Supreme XT, 3M). Každý přírůstek vytvrdne světlem po dobu 20 s při 900 mW/cm2 (SmartLite Focus, Dentsply). Restaurování bude okamžitě dokončeno jemnými a extra jemnými diamantovými frézami a vyleštěno leštícími spirálami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8360053
- Mario Felipe Gutiérrez Reyes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Přítomnost alespoň dvou nekariózních cervikálních lézí v zubním oblouku s potřebou výplňového ošetření.
- Přijatelná úroveň ústní hygieny podle indexu zjednodušené ústní hygieny.
- Minimálně 20 zubů funkčních.
- Nekariózní cervikální léze s maximálně 50 % okraje skloviny.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s řízením, které brání dostatečné ústní hygieně.
- Parodontální onemocnění.
- Aktivní kazy na zubech zahrnuté do výzkumu.
- Parafunkční návyky.
- Aktivní svorky snímatelných částečných zubních náhrad na zubech zahrnuté do výzkumu a že se nejedná o pilíře protéz.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Experimentální skupina 1
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovanou v režimu leptání a oplachování
|
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou lepidla Scotchbond Universal Plus
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu leptání a oplachování
|
|
Experimentální: Experimentální skupina 2
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovanou v režimu selektivního leptání skloviny
|
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s dvojitou vrstvou lepidla Scotchbond Universal Plus
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaného jako režim selektivního leptání skloviny
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice nanesením jedné vrstvy lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu leptání a oplachování
|
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu leptání a oplachování
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice nanesením jedné vrstvy lepidla Scotchbond Universal Plus
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím jedné vrstvy adheziva Scotchbond Universal Plus aplikovaného v režimu selektivního leptání skloviny
|
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice s použitím lepidla Scotchbond Universal Plus aplikovaného jako režim selektivního leptání skloviny
35 nekariózních cervikálních lézí (NCCL) obdrží výplně z kompozitní pryskyřice nanesením jedné vrstvy lepidla Scotchbond Universal Plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence výplní
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Míra retence měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra okrajové adaptace výplní
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
Míra marginální adaptace měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců
|
|
Míra okrajového zbarvení výplní
Časové okno: Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců]
|
Míra okrajového zbarvení měřená kritérii Světové dentální federace (FDI) takto:
|
Od data randomizace do dvaceti čtyř měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Felipe Gutierrez Reyes, Universidad de los Andes, Chile
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEC2024050
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .