Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení kultury jídla středomořskému vzoru pro zahraniční studenty v Itálii (MeditEat)

19. června 2024 aktualizováno: University of Pavia

Nutriční zdravotní asistence pro přizpůsobení kultury jídla středomořskému vzoru pro mezinárodní studenty na univerzitě v Pavii (MeditEat)

Cílem této klinické studie je popsat dodržování středomořské stravy, nutriční stav, úroveň fyzické aktivity a možné poruchy příjmu potravy u zahraničních studentů navštěvujících univerzitu v Pavii před a po intervenci v oblasti potravinové výchovy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Změní intervence potravinové výchovy nutriční stav mezinárodních studentů univerzity v Pavii? Změní intervence potravinové výchovy úroveň fyzické aktivity zahraničních studentů University of Pavia? Mění intervence potravinové výchovy možné riziko poruch příjmu potravy související s možnou změnou stravy ze země původu zahraničních studentů? Výzkumníci porovnají měření provedená na prvním setkání s měřeními provedenými na posledním setkání (6 měsíců), aby zjistili, zda vzdělávací intervence o jídle studentům pomohla.

Účastníci budou:

  • nechat si analyzovat složení těla antropometrickými měřeními (váha, výška, elektrická bioimpedance)
  • Získejte personalizované poradenství a podporu od našeho týmu odborníků po dobu 6 měsíců.

Navštivte kliniku 3krát (začátek, 3 měsíce a do konce 6 měsíců) kvůli kontrolám a testům a další 3 měsíce (druhý, čtvrtý a pátý) se zúčastněte online setkání.

Odpovězte na online dotazníky a veďte 3denní deník jídla (začátek, 3 měsíce a do konce 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Cinzia Ferraris, PhD
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Laboratory of Food Education and Sport Nutrition, Department of Public Health, Experimental and Forensic Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Schopný rozumět anglicky nebo italsky
  • Národnost jiná než italská
  • Absence hlavních nemocí, které narušují výběr potravin, jako je diabetes, hypertenze, renální dysfunkce atd.

Kritéria vyloučení:

  • ≤ 18 let;
  • italská státní příslušnost;
  • Přítomnost velkých nemocí, které narušují výběr potravin, jako je diabetes, hypertenze, renální dysfunkce atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Výuka stravovacích návyků ohledně středomořské stravy přizpůsobené podle země původu.
Behaviorální: Výchova k jídlu
Během konzultací je naplánováno minimálně 6 nutričních edukací, na kterých budou představeny obecné výživové rady poskytované středomořskou dietou a mohou být dodány papírové materiály dle potřeb každého jednotlivce. V plánu jsou 3 osobní schůzky a 3 online schůzky. Zkušení odborníci na výživu budou každý měsíc provádět online i osobní školení o potravinách. Tato setkání se budou týkat řady témat, včetně zásad středomořské stravy, praktických kuchařských dovedností, strategií plánování jídel a tipů, jak začlenit středomořská jídla do každodenního života.
Ostatní jména:
  • Výživová výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské diety
Časové okno: 6 měsíců
Mediterranean Diet Score9 (MEDI-LITE): nástroj pro měření dodržování středomořské stravy. Přiděluje body na základě frekvence konzumace devíti kategorií potravin: (1) ovoce; (2) zelenina; (3) obilná zrna; (4) luštěniny; (5) ryby a rybí výrobky; (6) maso a masné výrobky; (7) mléčné výrobky; (8) příjem alkoholu a (9) olivový olej. Konečné skóre bylo získáno sečtením těchto hodnot a pohybuje se od 0 (nízká adherence) do 18 (vysoká adherence).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma zdravotního průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
SF-36, zkratka pro 36-Item Short Form Health Survey, je široce používaný a dobře zavedený nástroj v oblasti hodnocení kvality života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
Standardizované míry: hmotnost v kilogramech
6 měsíců
Dietní hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Stravovací deníky: od všech účastníků bude požadován 3denní stravovací deník podle výchozího stavu, 3 a 6 měsíců. Tyto deníky budou vypočítány podle příjmu makro a mikroživin. Dotazník frekvence jídla 110 položek bude aplikováno v T0, T3 a T6. Přítomnost typických středomořských potravin bude považována za ukazatel akulturace.
6 měsíců
Výška
Časové okno: 6 měsíců
Standardizované míry: Výška v centimetrech (cm)
6 měsíců
Kožní záhyby
Časové okno: 6 měsíců
Kožní záhyby (v milimetrech) zaznamená odborný dietolog podle standardizovaných postupů (Lohman, 1988).
6 měsíců
Složení těla BIA
Časové okno: 6 měsíců
Bioelektrická impedanční analýza, což je neinvazivní a běžně používaná metoda pro hodnocení tělesného složení (BIA 101 BIVA PROTM-AKERN) z hlediska procenta tukové hmoty (%).
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
Standardizovaný nástroj používaný k hodnocení úrovně a vzorců fyzické aktivity jednotlivce. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Tukové hmoty
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení tělesného složení bude provedeno na základě měření kožních řas a pomocí Bioelektrické impedanční analýzy. Použije se medián ze 2 měření (skinfold a BIA) pro tukovou hmotu (v procentech).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24013/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení