Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený internetový program CBT zaměřený na traumata pro posttraumatickou stresovou poruchu „jaro“ (SPRING-LT)

25. června 2024 aktualizováno: Vilnius University

Účinnost řízené internetové intervence KBT zaměřené na trauma „jaro“ pro MKN-11 Příznaky posttraumatické stresové poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost litevské verze internetového řízeného svépomocného programu (jaro) při snižování příznaků PTSD podle MKN-11.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spring je online řízený svépomocný program pro snížení příznaků posttraumatické stresové poruchy. Je založena na principech kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma a skládá se z 8 kroků zahrnujících psychoedukaci, techniky uzemnění, zvládání úzkosti, aktivaci chování, imaginární expozici, kognitivní restrukturalizaci, expozici in vivo a prevenci relapsu. Uživatel programu také získá až 3 hodiny vedení terapeutem. Původně Spring byl vyvinut výzkumným týmem na Cardiffské univerzitě. V této studii bude použita nejnovější druhá verze jarního programu přizpůsobená litevské populaci. Hlavním cílem studie je zhodnotit účinnost litevské verze jarního programu při snižování příznaků posttraumatické stresové poruchy MKN-11.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Schopnost číst a psát plynně v litevštině
  • Mít pravidelný přístup k zařízení s připojením k internetu, abyste mohli program používat
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí
  • Zažijte symptomy PTSD, po kterých následuje neprodloužený a neopakující se traumatický zážitek měřený pomocí ITI

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelně navštěvovat terapeuta nebo poradce pro problémy s duševním zdravím
  • Změna psychofarmak za poslední měsíc
  • Diagnóza CPTSD
  • Psychóza
  • Těžké riziko sebevraždy
  • Látková závislost
  • Prožívání trvalé hrozby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá léčebná skupina
Okamžitě léčená skupina obdrží intervenci okamžitě po randomizaci. Intervence zahrnuje použití online řízeného svépomocného programu Spring, který je založen na principech kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma a skládá se z 8 kroků. Uživatel programu také získá až 3 hodiny vedení vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Internetový řízený program Jaro
Spring je online řízený svépomocný program založený na principech kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma a skládá se z 8 kroků navržených pro dodání po dobu 8 týdnů. Kroky zahrnují psychoedukaci, techniky uzemnění, zvládání úzkosti, aktivaci chování, imaginární expozici, kognitivní restrukturalizaci, expozici in vivo a prevenci recidivy. Uživatel programu také získá až 3 hodiny vedení terapeutem.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s odloženou léčbou
Skupina s odloženou léčbou dostane stejný zásah jako skupina s okamžitou léčbou, ale 24 týdnů po randomizaci. Intervence zahrnuje použití online řízeného svépomocného programu Spring, který je založen na principech kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma a skládá se z 8 kroků. Uživatel programu také získá až 3 hodiny vedení vyškoleným terapeutem.
Behaviorální: Internetový řízený program Jaro
Spring je online řízený svépomocný program založený na principech kognitivně behaviorální terapie zaměřené na trauma a skládá se z 8 kroků navržených pro dodání po dobu 8 týdnů. Kroky zahrnují psychoedukaci, techniky uzemnění, zvládání úzkosti, aktivaci chování, imaginární expozici, kognitivní restrukturalizaci, expozici in vivo a prevenci recidivy. Uživatel programu také získá až 3 hodiny vedení terapeutem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre PTSD (International Trauma Interview, ITI) po léčbě
Časové okno: základní linie; 10 týdnů po randomizaci
ITI je semistrukturovaný klinický rozhovor pro hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy MKN-11. Celkové skóre ITI měřící příznaky PTSD se může pohybovat od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
základní linie; 10 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PTSD International Trauma Interview (ITI) po tříměsíčním sledování
Časové okno: základní linie; 22 týdnů po randomizaci
ITI je semistrukturovaný klinický rozhovor pro hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy MKN-11 a poruch sebeorganizace (DSO). Celkové skóre ITI měřící příznaky DSO se může pohybovat od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
základní linie; 22 týdnů po randomizaci
Změna skóre DSO International Trauma Interview (ITI).
Časové okno: základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci
ITI je semistrukturovaný klinický rozhovor pro hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy MKN-11 a poruch sebeorganizace (DSO). Celkové skóre ITI měřící příznaky DSO se může pohybovat od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci
Změna skóre v International Trauma Questionnaire (ITQ).
Časové okno: základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
ITQ je self-report dotazník pro hodnocení symptomů MKN-11 posttraumatické stresové poruchy a komplexní posttraumatické stresové poruchy. Celkové skóre ITQ se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
Změna skóre Mezinárodního dotazníku deprese (IDQ).
Časové okno: základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
IDQ je self-report dotazník pro hodnocení symptomů deprese MKN-11. Možný rozsah skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
Změna skóre Mezinárodního dotazníku úzkosti (IAQ).
Časové okno: základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
IAQ je self-report dotazník pro hodnocení symptomů úzkosti MKN-11. Možný rozsah skóre se pohybuje od 0 do 32. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
Změna skóre indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5).
Časové okno: základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
WHO-5 je pětipoložková škála self-report, která hodnotí subjektivní psychickou pohodu. Rozsah konečného skóre indexu WHO-5 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
Změna ve stručné verzi seznamu posttraumatických kognitivních funkcí (PTCI-9)
Časové okno: základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
PTCI-9 je self-report opatření hodnotící posttraumatické hodnocení. Konečné skóre se pohybuje od 9 do 63. Vyšší skóre škály naznačuje silnější podporu negativních kognitivních poznatků.
základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
Změna v inventáři hanby související s traumatem – krátká forma (TRSI-SF)
Časové okno: základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
TRSI-SF je sebehodnotící škála měřící stud související s traumatem. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň studu.
základní linie; 10 týdnů po randomizaci; 22 týdnů po randomizaci; 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
Dotazník spokojenosti pacientů (ZUF-8)
Časové okno: 10 týdnů po randomizaci (pouze skupina s okamžitou léčbou); 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
ZUF-8 je nástroj pro self-report pro měření spokojenosti pacientů s přijatou léčbou/službou. Konečné skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
10 týdnů po randomizaci (pouze skupina s okamžitou léčbou); 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
Working Alliance Inventory pro řízené internetové intervence (WAI-I)
Časové okno: 5 a 10 týdnů po randomizaci (pouze skupina s okamžitou léčbou); 27 a 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
WAI-I je nástroj pro self-report pro hodnocení pracovní aliance v kontextu řízených intervencí na internetu. Celkové skóre WAI-I se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre odráží silnější pracovní spojenectví.
5 a 10 týdnů po randomizaci (pouze skupina s okamžitou léčbou); 27 a 32 týdnů po randomizaci (pouze skupina s odloženou léčbou)
Dotazník připravenosti na terapii (RTQ)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením používání intervenčního programu)
RTQ je self-report míra připravenosti klientů na změnu. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na větší připravenost k terapii.
Výchozí stav (před zahájením používání intervenčního programu)
Dotazník očekávání léčby (TEX-Q)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením používání intervenčního programu)
TEX-Q je self-report hodnocení očekávání klientů léčby. TEX-Q se skládá ze 6 subškál: přínos léčby, pozitivní dopad, nežádoucí účinky, negativní dopad, proces, kontrola chování. Každá položka subškál TEX-Q se měří na stupnici od 0 do 10. Průměrné skóre se může pohybovat od 0 do 10. Celkové skóre TEX-Q je určeno výpočtem průměru s obrácením dílčích škál očekávaných škod; vyšší hodnoty znamenají pozitivnější očekávání léčby.
Výchozí stav (před zahájením používání intervenčního programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vilnius University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardiff University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Odeta Gelezelyte, Dr., Vilnius University, Centre for Psychotraumatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-MIP-23-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované datové soubory použité během studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavních výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované datové soubory použité během studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na odůvodněnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení